วัคซีนโควิด-19 สูตร XFG ของ Pfizer-BioNTech ได้ไฟเขียวจากสหภาพยุโรป มีผลกับใครบ้าง

ขอบเขตการอนุมัติ

• ประเภทวัคซีน: วัคซีน mRNA แบบโมโนวาเลนต์ หรือวัคซีนที่มุ่งเป้าไปยังสายพันธุ์หลักเพียงสายพันธุ์เดียว โดยปรับสูตรให้ตรงกับ XFG ซึ่งเป็นสายพันธุ์ในสายวิวัฒนาการ JN.1 ของกลุ่มโอมิครอน
• ข้อบ่งใช้: การสร้างภูมิคุ้มกันเชิงรุกเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 จากเชื้อ SARS-CoV-2
• กลุ่มอายุ: ผู้มีอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป
• พื้นที่ครอบคลุม: ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้ง 27 ประเทศ รวมถึงประเทศเพิ่มเติมบางส่วนในเขตเศรษฐกิจยุโรป หรือ EEA

การอนุมัติแบบรวมศูนย์ของสหภาพยุโรปเปิดทางให้บริษัทเดินหน้าผลิตและจัดส่งวัคซีนสูตรดังกล่าวไปยังตลาดที่อยู่ภายใต้การอนุมัติได้ ขณะที่รายละเอียดการจัดโครงการฉีดวัคซีนในแต่ละประเทศยังขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของหน่วยงานระดับชาติ

กระบวนการกำกับดูแลเกิดขึ้นอย่างไร

เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2026 คณะทำงานฉุกเฉินของสำนักงานยาแห่งยุโรป หรือ EMA Emergency Task Force (ETF) แนะนำให้ปรับวัคซีนโควิด-19 สำหรับแคมเปญปี 2026-2027 ให้มุ่งเป้าไปยัง XFG โดยระบุว่าสายพันธุ์นี้แพร่ระบาดอย่างกว้างขวางมาตั้งแต่ช่วงฤดูร้อนปี 2025 เป็นอย่างน้อย

ETF เห็นว่า XFG เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมที่สุดภายในตระกูล JN.1 ขณะที่สายพันธุ์ลูกหลานอื่น เช่น LP.8.1 ก็อาจนำมาพิจารณาได้เช่นกัน

จากนั้น คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของ EMA หรือ CHMP ได้ประเมินการปรับสูตรและออกความเห็นเชิงบวก ก่อนที่คณะกรรมาธิการยุโรปจะมอบการอนุมัติการวางจำหน่ายเมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กระบวนการปรับวัคซีนตามสายพันธุ์นี้ใช้แนวทางเร่งรัดที่เคยนำมาใช้กับการอัปเดตสายพันธุ์ของ Comirnaty ในช่วงก่อนหน้า จึงไม่ใช่การพัฒนาวัคซีนใหม่ทั้งหมด แต่เป็นการปรับองค์ประกอบของวัคซีนบนแพลตฟอร์มเดิมให้สอดคล้องกับไวรัสที่กำลังหมุนเวียน

ข้อมูลการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

Pfizer และ BioNTech ระบุว่าข้อมูลจากการศึกษาในมนุษย์ ข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิก และข้อมูลจากการใช้งานจริง สนับสนุนว่าวัคซีนสูตร XFG กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแรงต่อสายพันธุ์ SARS-CoV-2 ที่กำลังแพร่ระบาดและสายพันธุ์ที่เกิดขึ้นใหม่

นอกจากนี้ ETF ของ EMA คาดว่าวัคซีนที่มุ่งเป้าไปยัง XFG จะให้การป้องกันต่อ BA.3.2 ซึ่งเป็นสายพันธุ์ในกลุ่มที่เกี่ยวข้องด้วย

อย่างไรก็ตาม ประกาศข่าวที่เปิดเผยต่อสาธารณะยังไม่ได้ระบุตัวเลขระดับภูมิคุ้มกัน เช่น ค่าไตเตอร์ของแอนติบอดีหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของความสามารถในการยับยั้งเชื้ออย่างละเอียด

การจัดส่งและความพร้อมของวัคซีน

บริษัทระบุว่าจะเริ่มจัดส่งวัคซีนในเร็ว ๆ นี้ เพื่อให้ประเทศสมาชิกมีวัคซีนพร้อมใช้ก่อนฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาว ซึ่งเป็นช่วงที่มักมีการติดเชื้อโรคระบบทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น

การอนุมัติยังช่วยให้ Pfizer และ BioNTech เดินหน้าการผลิตและการบริหารห่วงโซ่อุปทานสำหรับฤดูกาล 2026-2027 ได้ โดยทั้งสองบริษัทระบุว่า จนถึงปัจจุบันได้จัดส่งวัคซีนโควิด-19 รวมกันแล้วมากกว่า 5 พันล้านโดสทั่วโลก

ภาพรวมดังกล่าวสะท้อนแนวทางใหม่ของวัคซีนโควิด-19 ที่กำลังเปลี่ยนไปสู่การอัปเดตสูตรตามฤดูกาล คล้ายกับกระบวนการคัดเลือกสายพันธุ์สำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ผลิตจะประเมินสายพันธุ์ที่กำลังแพร่ระบาดและปรับสูตรเป็นระยะ

ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่ควรรู้

วัคซีนสูตร XFG ใช้แพลตฟอร์ม mRNA เดียวกับ Comirnaty ดังนั้นบริษัทคาดว่าโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยจะสอดคล้องกับสูตร Comirnaty ที่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงและอาการไม่พึงประสงค์ที่มีการระบุและติดตามในวัคซีนกลุ่ม Comirnaty ได้แก่

• กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ: ข้อมูลหลังการวางจำหน่ายพบความเสี่ยงเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในผู้ชายอายุน้อย
• ภาวะแพ้รุนแรงหรือแอนาฟิแล็กซิส: พบได้ไม่บ่อย วัคซีนจึงควรได้รับภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของบุคลากรทางการแพทย์ และต้องมีการเตรียมการรักษาที่เหมาะสมไว้พร้อม
• อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย: ปวดบริเวณฉีด อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ หนาวสั่น ไข้ และปวดข้อ โดยอาการส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและหายภายในประมาณ 1-2 วัน อัตราที่รายงานสูงสุดของอาการปวดกล้ามเนื้ออยู่ที่ 18.1% หนาวสั่น 13.3% ไข้ 7.8% และปวดข้อ 7.6%
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อยู่ระหว่างการติดตาม: รวมถึงกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร กล้ามเนื้อหัวใจและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ อัมพาตใบหน้าแบบเบลล์ อาการชัก ลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสมอง และภาวะสมองหรือไขสันหลังอักเสบ

Pfizer, BioNTech และ EMA ยังคงติดตามความปลอดภัยของวัคซีนสูตรที่ปรับตามสายพันธุ์ต่าง ๆ ผ่านระบบเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและรายงานความปลอดภัยเป็นระยะ

โดยสรุป การอนุมัติครั้งนี้หมายถึงสหภาพยุโรปได้เปิดทางให้วัคซีน Comirnaty สูตรที่มุ่งเป้าไปยัง XFG ถูกนำไปใช้ในฤดูกาล 2026-2027 สำหรับผู้มีอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป แต่กำหนดการและรายละเอียดการฉีดจริงในแต่ละประเทศจะยังต้องพิจารณาตามนโยบายสาธารณสุขและสถานการณ์การระบาดของประเทศนั้น ๆ