รีตาทรูไทด์ (Retatrutide) ยาโรคอ้วนรุ่นใหม่ของ Eli Lilly เตรียมยื่นขอ FDA Q1 2027 ผลทดลองลดน้ำหนักสูงสุด 28.3%

ไทม์ไลน์การยื่น FDA และการนำออกสู่ตลาด

• การยื่น BLA ต่อ FDA: วางแผน Q1 2027
• ระยะเวลาการพิจารณาของ FDA: ~10–12 เดือน ซึ่งหมายความว่าการตัดสินใจอนุมัติจะเกิดขึ้นประมาณ ปลายปี 2027 ถึงต้นปี 2028
• การวางจำหน่าย (หากได้รับการอนุมัติ): คาดการณ์ประมาณ Q1–Q2 2028 หรือประมาณ 1–3 เดือนหลังการอนุมัติ

หมายเหตุ: การประมาณการก่อนหน้านี้ของนักวิเคราะห์ในอุตสาหกรรมสันนิษฐานว่าการยื่น NDA จะเกิดขึ้นใน Q4 2026 และนำไปสู่การอนุมัติในปลายปี 2027 แต่เป้าหมายการยื่นเอกสารไตรมาสแรกปี 2027 ของ Lilly ทำให้หน้าต่างการอนุมัติที่เป็นไปได้เลื่อนไปเป็นปี 2028

ผลการทดลอง TRIUMPH-2 (โรคอ้วน + เบาหวานชนิดที่ 2)

• ประชากร: ผู้ใหญ่ 1,152 คนที่เป็นโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน และมีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ร่วมด้วย
• จุดสิ้นสุดหลักสำเร็จ: น้ำหนักลดลงเฉลี่ย 12.7%–20.8% ในกลุ่มที่ได้รับรีตาทรูไทด์ขนาด 4–12 มก. ที่ 80 สัปดาห์ เทียบกับ 4.0% ในกลุ่มยาหลอก
• ประสิทธิภาพด้านระดับน้ำตาล: การลด A1C สูงถึง 1.6 จุดเปอร์เซ็นต์ จาก baseline ที่ 7.7% เทียบกับ 0.2 จุดเปอร์เซ็นต์ในกลุ่มยาหลอก
• ประโยชน์ด้านเมตาบอลิซึมเพิ่มเติม: มีรายงานการปรับปรุงเส้นรอบเอว ระดับน้ำตาลขณะอดอาหาร ไตรกลีเซอไรด์ (ลดลง ~41%) และความดันโลหิต

ผลการทดลอง TRIUMPH-3 (โรคอ้วน + โรคหัวใจและหลอดเลือดที่ได้รับการวินิจฉัยแล้ว)

• ประชากร: ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน และมีโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ได้รับการวินิจฉัยแล้ว
• การลดน้ำหนัก: ทั้งสองขนาดที่ศึกษา (9 มก. และ 12 มก.) ให้การลดน้ำหนักที่ "มีนัยสำคัญ" โดยบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แต่ยังไม่ได้เปิดเผยค่าเฉลี่ยที่แน่นอนในแหล่งข้อมูลที่มีอยู่
• ข้อมูลด้านหัวใจและเมตาบอลิซึม: Lilly นำเสนอข้อมูล Phase 3 โดยละเอียดสำหรับรีตาทรูไทด์ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่การประชุม ADA 2026 โดยแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมการรักษาสูงถึง 85% มีระดับ A1C ถึง ≤6.5% และ 46% มีระดับน้ำตาลในเลือดปกติ (A1C <5.7%)

ข้อมูลผลลัพธ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือด — ประเด็นสำคัญที่ต้องทำความเข้าใจ

นี่คือประเด็นสำคัญที่ต้องการความชัดเจน:

• TRIUMPH-3 เป็น การทดลองประสิทธิภาพการควบคุมน้ำหนัก ในผู้ป่วยที่มี CVD อยู่แล้ว ไม่ใช่การทดลองผลลัพธ์โรคหัวใจและหลอดเลือด (CVOT) โดยเฉพาะ การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อประเมินการลดน้ำหนักและความปลอดภัยในประชากรที่มีความเสี่ยงสูง แต่ระยะเวลา 80 สัปดาห์นั้นไม่เพียงพอสำหรับการตัดสิน MACE (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ) อย่างเด็ดขาด
• CVOT ที่อุทิศให้โดยเฉพาะ — TRIUMPH-CVOT (TRIUMPH-5) — ยังคง ดำเนินอยู่ โดยมีจุดสิ้นสุดหลักคือ MACE (เสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง) และคาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ประมาณ ปี 2028–2029
• ความหมาย: ยังไม่มีข้อมูลผลลัพธ์โรคหัวใจและหลอดเลือดระยะยาวที่แน่ชัดสำหรับรีตาทรูไทด์ TRIUMPH-3 ให้ข้อมูลความปลอดภัยระยะสั้นในประชากร CVD แต่คำถามที่ว่ารีตาทรูไทด์ลดหรือเพิ่มเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดมากกว่าที่การลดน้ำหนักจะคาดการณ์ได้นั้นยังคงไม่มีคำตอบจนกว่า CVOT จะออกผล

สรุปผลการทดลอง Phase 3 โปรแกรม TRIUMPH ทั้งหมด

Lilly ระบุว่าเมื่อการทดลอง TRIUMPH-2 และ TRIUMPH-3 เสร็จสมบูรณ์ ตอนนี้บริษัทมีชุดข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบทั่วโลกสำหรับโรคอ้วน โรคข้อเข่าเสื่อม ภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น และการควบคุมน้ำหนักในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2