ซาโนฟี่เปิดศึกฟ้องโมเดอร์นาและไฟเซอร์ ละเมิดสิทธิบัตร mRNA มูลค่าหมื่นล้าน

• Translate Bio Inc. v. Moderna Inc. — คดีหมายเลข 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. v. Pfizer Inc. — คดีหมายเลข 2:26-cv-08697

ซาโนฟี่แถลงว่ากำลัง "เรียกร้องค่าชดเชยที่ยุติธรรมสำหรับการใช้เทคโนโลยีที่ได้รับสิทธิบัตร" และ ไม่ได้ ต้องการสั่งห้ามขายวัคซีนใดๆ กลยุทธ์นี้คล้ายกับคดีอื่นๆ ในอุตสาหกรรมที่เน้นเรียกค่าเสียหายเป็นตัวเงินมากกว่าการปิดกั้นตลาด

สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องและผลิตภัณฑ์ที่ถูกกล่าวหา

สิทธิบัตรที่ซาโนฟี่อ้างสิทธิ์: ซาโนฟี่กล่าวหาว่าวัคซีนของโมเดอร์นาและไฟเซอร์ละเมิดสิทธิบัตร มากถึง 10 ฉบับ ที่ถือครองโดย Translate Bio ซึ่งครอบคลุมเทคโนโลยีหลักในการส่ง mRNA เข้าสู่เซลล์ โดยเฉพาะ:

• องค์ประกอบและวิธีการของ lipid nanoparticle (LNP) สำหรับการนำส่ง mRNA — Translate Bio ถือครองสิทธิบัตรหลายฉบับเกี่ยวกับกระบวนการผลิต LNP รวมถึงเทคนิคการห่อหุ้มที่ใช้ความเข้มข้นของซิเตรตต่ำ การผลิตที่อุณหภูมิห้อง และวิธีการผสม LNP สำเร็จรูป
• เทคโนโลยีการทำให้ mRNA บริสุทธิ์ — สิทธิบัตรเพิ่มเติมที่ครอบคลุมวิธีการทำให้ mRNA บริสุทธิ์เพื่อใช้ในวัคซีน

ผลิตภัณฑ์ที่ถูกกล่าวหาว่าละเมิด:

• โมเดอร์นา (Moderna): Spikevax และ mNexspike (วัคซีนโควิด-19 ทั้งคู่) และ mResvia (วัคซีน RSV)
• ไฟเซอร์ (Pfizer): Comirnaty (วัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาร่วมกับ BioNTech)

เทคโนโลยี LNP ถือเป็นหัวใจสำคัญของวัคซีน mRNA เนื่องจากทำหน้าที่เป็น 'พาหะ' นำ mRNA ที่บอบบางเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

ค่าเสียหายและค่า Royalties ที่ซาโนฟี่เรียกร้อง

ไม่มีอัตราค่า royalties คงที่หรือจำนวนเงินที่ระบุไว้ในคำฟ้องอย่างเป็นทางการ ท่าทีของซาโนฟี่ผ่านโฆษกคือต้องการ "ค่าชดเชยที่ยุติธรรม" สำหรับการใช้เทคโนโลยีที่ได้รับสิทธิบัตร อย่างไรก็ตาม มูลค่าความเสียหายที่เกี่ยวข้องนั้นมหาศาล — วัคซีนที่ถูกฟ้องสร้างรายได้รวมกัน หลายหมื่นล้านดอลลาร์

การฟ้องร้องครั้งนี้มุ่งเป้าไปที่ ค่าเสียหายเป็นตัวเงิน (ค่า royalties ที่สมเหตุสมผล) แทนที่จะขอคำสั่งห้าม ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของโจทก์รายอื่นๆ ในสงครามสิทธิบัตรนี้

ภาพรวมสงครามสิทธิบัตร mRNA ในวงกว้าง

คดีของซาโนฟี่เป็นการยกระดับล่าสุดในเครือข่ายข้อพิพาทสิทธิบัตร mRNA ที่มีเดิมพันสูงซึ่งดำเนินมานานหลายปี ข้อพิพาทสำคัญที่กำลังดำเนินอยู่และเพิ่งเกิดขึ้นไม่นาน ได้แก่:

ข้อสรุปสำคัญ: คดีของซาโนฟี่เพิ่มแนวรบใหม่ให้กับสิ่งที่กลายเป็นสงครามหลายฝ่าย หลายเขตอำนาจศาลเหนือทรัพย์สินทางปัญญาพื้นฐานของ mRNA และ LNP ผู้เล่นหลักทุกรายในตลาดวัคซีน mRNA — โมเดอร์นา, ไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทค, ซาโนฟี่/Translate Bio, CureVac, Arbutus, Genevant, Alnylam — ต่างก็ฟ้องหรือถูกฟ้อง หรือทั้งสองอย่าง ข้อพิพาทครอบคลุมเสาหลักสามประการของเทคโนโลยี ได้แก่ การดัดแปลงลำดับ mRNA (โดยเฉพาะ 1-methylpseudouridine), ระบบนำส่ง LNP และ วิธีการผลิต/ทำให้บริสุทธิ์ mRNA การเข้ามาของซาโนฟี่ครั้งนี้มุ่งเป้าไปที่ชั้น LNP และการทำให้บริสุทธิ์โดยเฉพาะ ซึ่งยังคงเป็นพื้นที่ที่มีการต่อสู้กันดุเดือดที่สุดในภาพรวมทั้งหมด