FDA อนุมัติ 'Trodelvy' สู่การรักษาหลักลำดับแรก สำหรับมะเร็งเต้านมชนิดสามลบระยะแพร่กระจาย

ในวงการมะเร็งวิทยา เหตุการณ์สำคัญเกิดขึ้นเมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2026 เมื่อองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติยา Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมชนิดสามลบระยะแพร่กระจาย (metastatic triple-negative breast cancer หรือ mTNBC) ในแนวทางแรกถึง 2 รูปแบบด้วยกัน การอนุมัตินี้เป็นการขยายขอบเขตของ Trodelvy จากเดิมที่ใช้เป็นการรักษาแนวที่สามขึ้นไป มาเป็นตัวเลือกหลักในแนวทางแรกสำหรับผู้ป่วยทุกราย โดยไม่ขึ้นอยู่กับสถานะของโปรตีน PD-L1 และที่สำคัญ เพียงวันต่อมา (25 มิถุนายน ตามเวลาในยุโรป) คณะกรรมาธิการยุโรปก็ได้อนุมัติให้ใช้ Trodelvy เป็นยาเดี่ยวในแนวทางแรกในยุโรปอีกด้วย บทความนี้จะพาคุณไปทำความเข้าใจเกี่ยวกับการตัดสินใจครั้งสำคัญนี้อย่างละเอียด

การอนุมัติทั้ง 2 รูปแบบโดย FDA

FDA ได้อนุมัติ Trodelvy ควบคู่กันไปสำหรับผู้ป่วย 2 กลุ่มที่แตกต่างกัน โดยแบ่งตามการแสดงออกของโปรตีน PD-L1:

• ใช้เป็นยาเดี่ยว (Monotherapy): สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดสามลบที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย (unresectable locally advanced หรือ mTNBC) ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนในระยะแพร่กระจาย และไม่สามารถรักษาด้วยยาในกลุ่ม PD-1 หรือ PD-L1 inhibitors (เช่น ผู้ป่วยที่มี PD-L1 เป็นลบ)
• ใช้ร่วมกับยา pembrolizumab (Keytruda): สำหรับผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่แสดงออกถึงโปรตีน PD-L1 ในระดับสูง (CPS ≥ 10) และยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนในระยะแพร่กระจาย

การอนุมัตินี้ทำให้ Trodelvy กลายเป็น แนวทางการรักษาหลัก (backbone therapy) ในแนวทางแรกสำหรับ mTNBC ทุกรูปแบบ โดยไม่ต้องกังวลว่าผู้ป่วยจะเข้าเกณฑ์รับภูมิคุ้มกันบำบัดได้หรือไม่ ต้องขอบคุณข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อย่าง ASCENT-03 และ ASCENT-04

ข้อมูลประสิทธิภาพจากการทดลองระยะที่ 3

การอนุมัติครั้งนี้มีข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งรองรับ:

การทดลอง ASCENT-03 (เปรียบเทียบ Trodelvy แบบเดี่ยวกับเคมีบำบัดตามดุลพินิจของแพทย์ในผู้ป่วย mTNBC ที่มี PD-L1 ต่ำหรือไม่เข้าเกณฑ์รับภูมิคุ้มกันบำบัด):

• ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงได้ 38% เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด
• Trodelvy เป็น ADC ตัวแรกและตัวเดียว ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางสถิติและทางคลินิกที่มีนัยสำคัญในผู้ป่วยกลุ่มนี้

การทดลอง ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (เปรียบเทียบ Trodelvy ร่วมกับ Keytruda กับเคมีบำบัดร่วมกับ Keytruda ในผู้ป่วย mTNBC ที่มีค่า PD-L1 CPS ≥ 10):

• ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงได้ 35% เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาแบบเดิม (เคมีบำบัดร่วมกับ Keytruda)
• ผลการทดลองถูกตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ชื่อดัง The New England Journal of Medicine (NEJM)
• ประโยชน์ในแง่ของการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค (PFS) มีความสม่ำเสมอในกลุ่มผู้ป่วยย่อยต่างๆ

สำหรับประวัติของการทดลอง ASCENT ดั้งเดิม (ซึ่งเป็นพื้นฐานของการอนุมัติในแนวทางที่สองขึ้นไป):

• ค่ากลางของการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค (Median PFS): 4.8 เดือน (Trodelvy) เทียบกับ 1.7 เดือน (เคมีบำบัด) — Hazard Ratio (HR) 0.41
• ค่ากลางของการรอดชีวิตโดยรวม (Median OS): 11.8 เดือน เทียบกับ 6.9 เดือน — HR 0.51
• ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงได้ถึง 59% ในผู้ป่วยที่ดื้อหรือกลับมาเป็นซ้ำ

ทำความรู้จักกับมะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (TNBC)

มะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (Triple-Negative Breast Cancer) คิดเป็นประมาณ 15–20% ของมะเร็งเต้านมทั้งหมด และเป็นชนิดที่รุนแรงที่สุด ลักษณะเด่นคือเซลล์มะเร็งไม่มีการแสดงออกของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER), โปรเจสเตอโรน (PR) และโปรตีน HER2 ทำให้ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดหรือยา targeting HER2 สำหรับผู้ป่วยในระยะแพร่กระจาย (mTNBC) การพยากรณ์โรคมักจะแย่ โดยมีค่ากลางของการรอดชีวิตโดยรวมประมาณ 12–15 เดือน ก่อนที่ Trodelvy จะได้รับการอนุมัติครั้งแรก ทางเลือกในการรักษาหลังจากที่การรักษาแนวทางแรกไม่ได้ผลนั้นมีจำกัดมาก มักเป็นเพียงเคมีบำบัดแบบเดี่ยว

Trodelvy จัดอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Antibody-Drug Conjugate (ADC) ซึ่งเปรียบเสมือน “ขีปนาวุธนำวิถี” โดยมันจะจับกับโปรตีน Trop-2 ซึ่งพบบนผิวเซลล์มะเร็งเต้านมชนิดสามลบเป็นจำนวนมาก แล้วส่งสารเคมีบำบัด (SN-38 ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ topoisomerase I) เข้าไปทำลายเซลล์มะเร็งโดยตรง

การอนุมัติของสหภาพยุโรป (23 มิถุนายน 2026)

ก่อนที่ FDA จะอนุมัติเพียงหนึ่งวัน เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2026 คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้อนุมัติให้ใช้ Trodelvy เป็นยาเดี่ยวในแนวทางแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี mTNBC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนในระยะแพร่กระจาย และไม่สามารถเข้ารับการรักษาด้วย PD-1 หรือ PD-L1 inhibitors การอนุมัตินี้มีผลครอบคลุม 27 ประเทศในสหภาพยุโรป รวมถึงนอร์เวย์ ไอซ์แลนด์ และลิกเตนสไตน์ ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากที่คณะกรรมการ CHMP ขององค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ได้ให้ความเห็นเชิงบวกเมื่อวันที่ 21 พฤษภาคม 2026

Gilead Sciences ระบุว่า Trodelvy เป็น ADC ตัวแรก และเป็น ทางเลือกใหม่แรกในรอบ 20 ปี สำหรับผู้ป่วย mTNBC แนวทางแรกกลุ่มหนึ่งในยุโรป ก่อนหน้านี้ Trodelvy ได้รับการอนุมัติในยุโรปในเดือนพฤศจิกายน 2021 สำหรับผู้ป่วยที่เคยผ่านการรักษามาอย่างน้อย 2 สูตรการรักษาแล้วเท่านั้น

การอัปเดตแนวทางปฏิบัติของ NCCN (มกราคม 2026)

ก่อนหน้าการอนุมัติของ FDA เพียงไม่กี่เดือน เมื่อวันที่ 28 มกราคม 2026 Trodelvy ถูกบรรจุเข้าไปในแนวทางปฏิบัติทางคลินิกของ National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ในฐานะ ทางเลือกการรักษาหลักลำดับแรก ประเภท Category 1 (ซึ่งเป็นระดับคำแนะนำสูงสุดที่มีหลักฐานรองรับชัดเจน) สำหรับผู้ป่วย mTNBC ที่มีค่า PD-L1 ต่ำ (CPS < 10) และไม่มีประวัติการกลายพันธุ์ของยีน BRCA1/2 ที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม

ประวัติการอนุมัติของ Trodelvy โดยสังเขป

วันที่	เหตุการณ์สำคัญ
22 เมษายน 2020	FDA อนุมัติแบบเร่งด่วน (Accelerated Approval) สำหรับ mTNBC ที่เคยผ่านการรักษามาแล้วอย่างน้อย 2 สูตรการรักษา
ปี 2021	จากการทดลอง ASCENT ที่ยืนยันผล FDA ได้เปลี่ยนเป็นการอนุมัติแบบสมบูรณ์ (Full Approval)
พฤศจิกายน 2021	คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติ Trodelvy สำหรับผู้ป่วยที่เคยผ่านการรักษามาแล้วอย่างน้อย 2 สูตรการรักษา
มิถุนายน 2021	Gilead Sciences เข้าซื้อ Immunomedics (บริษัทผู้คิดค้น Trodelvy) ด้วยมูลค่าประมาณ 21 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ
28 มกราคม 2026	NCCN เพิ่ม Trodelvy เป็นทางเลือกการรักษาหลักลำดับแรก (Category 1) สำหรับผู้ป่วย mTNBC ที่มี PD-L1 ต่ำและไม่มีการกลายพันธุ์ BRCA
21 พฤษภาคม 2026	คณะกรรมการ CHMP ของ EMA ให้ความเห็นเชิงบวกสำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษาแนวทางแรก
23 มิถุนายน 2026	คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติให้ใช้ Trodelvy เป็นยาเดี่ยวในแนวทางแรก สำหรับผู้ป่วยที่ไม่เข้าเกณฑ์รับภูมิคุ้มกันบำบัด
24 มิถุนายน 2026	FDA อนุมัติทั้งการใช้เป็นยาเดี่ยว (จาก ASCENT-03) และการใช้ร่วมกับ Keytruda (จาก ASCENT-04) สำหรับการรักษา mTNBC ในแนวทางแรก

การอนุมัติของ FDA และยุโรปในครั้งนี้ นับเป็นก้าวกระโดดครั้งสำคัญของการรักษาโรคมะเร็งเต้านมชนิดสามลบ ซึ่งเป็นหนึ่งในชนิดที่รักษายากที่สุด ทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกใหม่ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นตั้งแต่เริ่มต้นการรักษา