นโยบาย MFN ของทรัมป์บีบให้ Eli Lilly ปรับแผนเปิดตัวยาลดน้ำหนักในยุโรป กระทบ R&D และการเข้าถึงยา

นโยบาย Most-Favored-Nation (MFN) ของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ซึ่งลงนามเป็นคำสั่งฝ่ายบริหารเมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2025 โดยกำหนดให้ราคายาในสหรัฐฯ อ้างอิงจากราคาต่ำสุดที่จ่ายโดยประเทศพัฒนาแล้วอื่นๆ กำลังส่งผลกระทบเป็นลูกโซ่ต่อกลยุทธ์บริษัทยาทั่วโลก โดยเฉพาะอย่างยิ่งการปรับเปลี่ยนแผนเปิดตัวยาลดน้ำหนักชนิดเม็ด Foundayo (orforglipron) ของ Eli Lilly ในยุโรป การชะลอการเปิดตัวยาใหม่ๆ ในทวีปยุโรป และการซ้ำเติมผลกระทบจากกฎหมายลดต้นทุนที่เข้มงวดของเยอรมนี ซึ่งส่งผลต่อการลงทุน R&D ในภูมิภาคและการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

แผนเปิดตัว Foundayo ในยุโรป: บทใหม่ของเกมราคายา

Eli Lilly คาดว่าจะนำยา Foundayo ออกสู่ตลาดในยุโรปและสหราชอาณาจักรในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 หรือต้นปี 2027 ยาเม็ด GLP-1 ชนิดรับประทานวันละครั้งนี้ได้รับอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐฯ เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2026 ภายใต้โครงการ National Priority Voucher ซึ่งใช้เวลาตรวจสอบเพียง 50 วันเท่านั้น ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยที่ได้รับยาในขนาดสูงสุดสามารถลดน้ำหนักได้เฉลี่ย 11-12% ในช่วง 72 สัปดาห์

นโยบาย MFN กำลังส่งผลโดยตรงต่อวิธีการที่ยานี้จะเข้าถึงผู้ป่วยชาวยุโรป เดวิด ริกส์ ซีอีโอของ Eli Lilly ระบุว่าบริษัทยังคงจะขอรับการคืนเงินจากภาครัฐในยุโรป แต่ช่องทางหลักในการเปิดตัวจะเป็นผ่านแพลตฟอร์ม Telehealth แบบจ่ายเงินเอง ซึ่งเป็นโมเดลเดียวกับที่ใช้ในสหรัฐฯ นี่คือการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ: การเปิดตัวในช่องทางเงินสดเอกชนก่อน แทนที่จะรอการเจรจาคืนเงินระดับชาติซึ่งอาจกินเวลานานหลายเดือนหรือหลายปี

กลไกดังกล่าวชัดเจน เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2025 Eli Lilly ได้ขึ้นราคายา Mounjaro (tirzepatide) ในสหราชอาณาจักรสูงถึง 170% จาก 122 ปอนด์เป็น 330 ปอนด์ต่อเดือนสำหรับขนาดสูงสุด โดยให้เหตุผลชัดเจนว่าเป็นการตอบสนองต่อแรงกดดันของรัฐบาลทรัมป์ในการลดราคายาในสหรัฐฯ การ 'ปรับสมดุล' ราคานี้เป็นกลไกที่ทำให้นโยบาย MFN ส่งผลต่อแผนเปิดตัวในยุโรป: ราคาในยุโรปที่สูงขึ้นจะช่วยปกป้องราคาอ้างอิงของสหรัฐฯ ไม่ให้ต่ำเกินไป

แรงกดดันสองฝั่งที่กระทบ R&D การทดลองทางคลินิก และการเข้าถึงยาในยุโรป

1. การเปิดตัวยาใหม่ในยุโรป ลดลงฮวบฮาบ

ข้อมูลจากการวิเคราะห์ของ GlobalData ในเดือนมีนาคม 2026 พบว่าการเปิดตัวยาใหม่ในยุโรป ลดลงประมาณ 35% นับตั้งแต่มีคำสั่ง MFN เนื่องจากบริษัทต่างๆ ชะลอการเข้าสู่ตลาดยุโรปเพื่อปกป้องราคาอ้างอิงในสหรัฐฯ แนวโน้มนี้เป็นการกลับขั้วจากรูปแบบเดิมที่ยุโรปมักจะเปิดตัวยาใหม่หลังจากสหรัฐฯ ไม่นาน

นอกจากนี้ การถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดยุโรปและความล่าช้าในการยื่นขอขึ้นทะเบียนก็เพิ่มสูงขึ้น โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอัตรากำไรขั้นต้นต่ำเมื่อคิดจากระดับราคาในยุโรป

คณะกรรมาธิการยุโรปกำลังสอบสวนเรื่องนี้ สเตลลา ไครอากิเดส กรรมาธิการด้านสุขภาพของ EU ประกาศเมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 2026 ว่า EU จะสอบสวนอย่างเป็นทางการถึงผลกระทบจากการแพร่กระจายของนโยบาย MFN ที่มีต่อการเข้าถึงยาในยุโรป ท่ามกลางการเปิดตัวยาที่ลดลง

2. กฎหมายลดค่าใช้จ่ายของเยอรมนี: แรงกดดันอีกด้าน

รัฐมนตรีสาธารณสุขของเยอรมนีแถลงเมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2026 ว่าบริษัทยา "จะไม่ได้รับการยกเว้น" จากมาตรการลดต้นทุน หลังจากบริษัทยาเตือนว่าพวกเขาอาจไม่สามารถเปิดตัวยานวัตกรรมในยุโรปได้ เว้นแต่รัฐบาลจะยอมจ่ายเงินมากขึ้น กฎหมายที่เสนอจะบังคับให้ผู้ผลิตจ่ายส่วนลดคืนเงินตามบังคับที่สูงขึ้น และยอมรับการขยายระยะเวลาการตรึงราคา

การวิเคราะห์ข้อมูลจากเดือนมิถุนายน 2026 แสดงให้เห็นว่าการลดค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของเยอรมนีกำลังผลักดันให้เกิด "การอพยพโครงการด้านเภสัชกรรมมูลค่าหลายล้านยูโร" โดยผู้ผลิตทั่วโลกเริ่มนำนโยบายของเยอรมนีมาประเมินในแผนการลงทุนระยะยาว ซึ่งเป็นการกำหนดเพดานแข็งสำหรับ R&D ในประเทศ ตัวอย่างที่เห็นได้ชัดคือ Boehringer Ingelheim หยุดการลงทุนในประเทศมูลค่า 900 ล้านยูโรสำหรับปี 2027-2030 ขณะที่ Eli Lilly ก็เลื่อนการลงทุนเช่นกัน

ในทางกลับกัน เยอรมนียังมี พระราชบัญญัติการวิจัยทางการแพทย์ (Medizinforschungsgesetz-MFG) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนตุลาคม 2024 โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความน่าสนใจของเยอรมนีสำหรับการทดลองทางคลินิก โดยการลดขั้นตอนระบบราชการ และที่สำคัญคือ เสนอ ส่วนลดแบบเป็นความลับให้กับบริษัทที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องในเยอรมนี ซึ่งเป็นนโยบายที่ผูกโยงกิจกรรมการทดลองเข้ากับสิทธิประโยชน์ด้านราคา นี่คือความพยายามของเยอรมนีในการดึงดูด R&D ท่ามกลางแรงกดดันด้านต้นทุน

3. ผลกระทบรวมที่ส่งผลต่อ R&D และการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

นโยบาย MFN กำลังเปลี่ยนรูปแบบการดำเนินงานตามปกติ โดยบริษัทยาให้ความสำคัญกับสหรัฐฯ ในฐานะตลาดเปิดตัวหลักและจุดหมายปลายทางด้าน R&D มากขึ้น โดยแลกมาด้วยยุโรป เมื่อราคาในสหรัฐฯ ถูกปรับลดลงให้เท่ากับระดับราคาในยุโรป บริษัทต่างๆ จึงมีแรงจูงใจน้อยลงที่จะยอมรับราคาต่ำในยุโรป พวกเขาจึงเลือกขึ้นราคาในยุโรป (ดังที่ Eli Lilly ทำ) หรือชะลอ/ระงับการเปิดตัว

ผู้ป่วยในยุโรปต้องเผชิญกับเวลาในการเข้าถึงยานวัตกรรมที่นานขึ้น การรวมกันของความล่าช้าในการเปิดตัวที่เกิดจาก MFN การลดต้นทุนของเยอรมนี และอัตราคืนเงินที่สูงของสหราชอาณาจักร (อัตราคืนเงิน 22.9% ถูกวิจารณ์โดยซีอีโอของ Lilly ว่าเป็นอุปสรรคต่อการลงทุน ) หมายความว่าเมื่อยาเข้าสู่ตลาด ก็อาจมีให้ใช้ผ่านช่องทางจ่ายเงินสดส่วนตัวเท่านั้น ไม่ใช่ผ่านระบบคืนเงินสาธารณะ

การวิเคราะห์ของ ISPOR เดือนพฤษภาคม 2026 สรุปว่า "แม้จะเป็นนโยบายของสหรัฐฯ แต่ MFN ได้ส่งผลกระทบต่อการเปิดตัวยาใน EU และการตอบสนองเชิงนโยบายระดับโลก ซึ่งเสี่ยงที่จะขยายช่องว่างการเข้าถึงทั่วทั้งยุโรป และอาจบั่นทอนความพยายามของ EU ในการเร่งการเข้าถึงนวัตกรรม"