Nanordica Medical ระดมทุน 1.6 ล้านยูโร หลังผลทดสอบพิสูจน์ แผ่นปิดแผลนาโนรักษาแผลเรื้อรังได้เร็วกว่าซิลเวอร์ไอออน 3 เท่า

เทคโนโลยีเบื้องหลังแผ่นปิดแผล Premotiv

แผ่นปิดแผลต้านแบคทีเรียแบบดั้งเดิมมักจะใช้ซิลเวอร์ไอออน ซึ่งมีฤทธิ์ยับยั้งแบคทีเรียได้ แต่อาจไปชะลอกระบวนการสมานแผลไปด้วย ทีมวิจัยของ Nanordica ค้นพบว่าการรวมทองแดงเข้ากับอนุภาคนาโนของเงินก่อให้เกิด 'ผลเสริมฤทธิ์กัน' (Synergistic Effect) โดยสูตรของพวกเขาสามารถยับยั้งแบคทีเรียได้มีประสิทธิภาพมากกว่าสารละลายซิลเวอร์ไอออนที่มีอยู่เดิมถึง 8 เท่า ในขณะที่ใช้ปริมาณเงินน้อยกว่ามาก

ชั้นสัมผัสแผลของแผ่นปิดแผล Premotiv ทำมาจากเส้นใยนาโนไหมธรรมชาติที่ฝังด้วยอนุภาคนาโนทองแดงและเงินเหล่านี้ การออกแบบนี้มีจุดประสงค์การทำงานสองด้าน:

• ฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย: อนุภาคนาโนให้การปกป้องในวงกว้างต่อเชื้อแบคทีเรีย รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อยา โดยไม่ต้องใช้ยาปฏิชีวนะ
• การฟื้นฟูเนื้อเยื่อ: โครงสร้างเส้นใยนาโนไหมช่วยสนับสนุนการปิดของแผลและการสมานของเนื้อเยื่อ

แนวทางนี้ช่วยลดความเสี่ยงของการดื้อยาปฏิชีวนะ ซึ่งเป็นปัญหาสุขภาพระดับโลกที่กำลังทวีความรุนแรงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีแผลเรื้อรัง เช่น แผลที่เท้าจากเบาหวาน แผลผ่าตัด และบาดแผลจากอุบัติเหตุ

หลักฐานจากการทดลองทางคลินิก

ข้อมูลที่น่าสนใจที่สุดสำหรับ Premotiv มาจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) ในขั้น Pilot ที่ดำเนินการ ณ โรงพยาบาล North Estonia Medical Centre กับผู้ป่วยแผลเบาหวานที่เท้าจำนวน 30 ราย งานวิจัยนี้ถูกตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Wound Care ในเดือนเมษายน 2026 โดยทำการเปรียบเทียบ Premotiv แบบซึ่งๆ หน้ากับ Aquacel Ag+ Extra ซึ่งเป็นแผ่นปิดแผลซิลเวอร์ไอออนที่ขายดีที่สุดในตลาดในขณะนี้

ผลลัพธ์ที่ได้น่าทึ่งมาก:

• เมื่อสิ้นสุดระยะการรักษา 1 สัปดาห์ แผลที่รักษาด้วย Premotiv มีขนาดพื้นที่ลดลง 43% เมื่อเทียบกับเพียง 13% ในกลุ่มที่ใช้แผ่นซิลเวอร์ไอออน
• 86% ของผู้ป่วยที่รักษายาก แสดงให้เห็นถึงการสมานแผลที่ดีขึ้น หลังจากเปลี่ยนแผ่นปิดแผลเพียง 3 ครั้ง
• การศึกษาสรุปว่า Premotiv ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยแสดงผลลัพธ์ที่ดีกว่าอย่างสม่ำเสมอในเกือบทุกดัชนีชี้วัดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย

การค้นพบนี้กำลังถูกทดสอบในระดับที่ใหญ่ขึ้นมาก Nanordica ได้เริ่มการทดลองขั้นสำคัญ (Pivotal Trial) แบบปกปิดสองทางและมีกลุ่มควบคุม (NCT06667752) โดยตั้งเป้าหมายผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 170 ราย และจะทำการเปรียบเทียบ Premotiv กับ Aquacel Ag+ Extra โดยตรงอีกครั้ง การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมแล้วกว่า 100 รายในระหว่างปี 2025 เพียงปีเดียว และผลลัพธ์ที่ได้จะเป็นแกนหลักในการยื่นขอจดทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแลของ EU และ FDA

เป้าหมายสำคัญถัดไปและเส้นทางสู่ตลาด

Nanordica ได้วางรากฐานสำคัญสำหรับเส้นทางด้านกฎระเบียบไว้แล้ว ในปี 2025 บริษัทได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ และได้รับสิทธิบัตรยุโรปฉบับแรกสำหรับเทคโนโลยีอนุภาคนาโน

ก้าวสำคัญลำดับต่อไปคือการขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล:

• การขอเครื่องหมาย CE ภายใต้ EU Medical Device Regulation (MDR) เป็นเป้าหมายด้านกฎระเบียบถัดไป ซึ่งจะอนุญาตให้ขายได้ทั่วยุโรป
• การขออนุมัติจาก FDA แบบ 510(k) ก็อยู่ในแผนสำหรับการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา
• การขยายการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์วิจัยในสเปน กำลังอยู่ในขั้นตอนการเตรียมการเพื่อสร้างหลักฐานให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น

การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ครั้งแรกตั้งเป้าไว้ในช่วงปี 2026–2027 โดยใช้เงินลงทุนจากรอบระดมทุนล่าสุดนี้

ด้วยข้อมูลการทดสอบ pilot ที่ให้ผลเชิงบวก การทดสอบยืนยันผลขนาดใหญ่ที่กำลังดำเนินอยู่ และเงินทุนรอบใหม่ที่จะเป็นเชื้อเพลิงในการดันสินค้าออกสู่ตลาดขั้นสุดท้าย Nanordica Medical กำลังเข้าใกล้ความเป็นจริงในการเสนอทางเลือกไร้ยาปฏิชีวนะให้กับแพทย์ สำหรับรักษาบาดแผลที่รักษายากที่สุดในวงการแพทย์