Outer Biosciences กำลังฝึก AI ด้วยผิวหนังมนุษย์ที่ยังมีชีวิต เพื่อค้นหาส่วนผสมสกินแคร์

Outer Biosciences คือสตาร์ทอัปไบโอเทคที่ก่อตั้งในปี 2022 และมี Michael Polansky เป็นผู้นำ ซึ่งเป็นที่รู้จักต่อสาธารณะในฐานะคู่รักของ Lady Gaga แนวคิดหลักของบริษัทคือการใช้ผิวหนังมนุษย์ที่ยังมีชีวิตเป็นสภาพแวดล้อมทดลองที่สังเกตได้นานขึ้นสำหรับงานวิจัยเครื่องสำอางและสุขภาพผิว จากนั้นนำข้อมูลการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพที่ได้ไปใช้ฝึก AI 358

แนวทางนี้น่าสนใจ แต่หลักฐานที่เปิดเผยต่อสาธารณะในขณะนี้ส่วนใหญ่ยังมาจากข้อมูลของบริษัทเอง ยังไม่มีข้อมูลที่ยืนยันอย่างเป็นอิสระถึงความสามารถในการทำให้เนื้อเยื่ออยู่รอด ผลทดสอบมาตรฐานของโมเดล ผลลัพธ์ทางคลินิก รายได้ หรือส่วนผสมเชิงพาณิชย์ที่เปิดตัวแล้ว 1120

ทำไม Michael Polansky จึงเข้ามาเกี่ยวข้อง

รายงานที่มีอยู่เชื่อมโยงประสบการณ์ของ Polansky กับคณิตศาสตร์ประยุกต์ การเงิน และการลงทุนในธุรกิจร่วมทุน รวมถึงงานที่เกี่ยวข้องกับ Bridgewater Associates, Sean Parker และ Founders Fund ประสบการณ์ผสมผสานเช่นนี้ช่วยอธิบายว่าเหตุใด Outer จึงให้ความสำคัญกับชีววิทยาที่ต้องใช้เงินลงทุนสูง ข้อมูลเฉพาะของบริษัท และโมเดลธุรกิจที่อาจเน้นการให้สิทธิ์ใช้เทคโนโลยีหรือส่วนผสม 56

อย่างไรก็ตาม แหล่งข้อมูลสาธารณะยังมีรายละเอียดไม่เพียงพอที่จะตรวจสอบประวัติทุกด้านของ Polansky ได้อย่างอิสระ รวมถึงข้อกล่าวอ้างเฉพาะบางประการเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งและงานการกุศล Lady Gaga มีส่วนเกี่ยวข้องกับการประชาสัมพันธ์และมีความเชื่อมโยงกับกิจการนี้อย่างใกล้ชิด แต่รายงานยังไม่สอดคล้องกันว่าเธอเป็นผู้ร่วมก่อตั้งอย่างเป็นทางการหรือไม่ รายชื่อทีมก่อตั้งที่ระบุไว้อย่างเจาะจงกว่าคือ Polansky, Kyung-Jin Jang หัวหน้านักวิทยาศาสตร์, Chris Hinojosa ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยี และ Stanley King ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจ 35

แพลตฟอร์มเนื้อเยื่อ: เลี้ยงผิวหนังที่ถูกตัดทิ้งให้อยู่รอดนอกร่างกาย

Outer ระบุว่าบริษัทได้รับผิวหนังมนุษย์เต็มชั้นที่มีผู้บริจาคโดยยินยอมและผ่านการลบข้อมูลระบุตัวบุคคลแล้ว โดยเป็นเนื้อเยื่อที่อาจถูกทิ้งหลังการผ่าตัด ระบบของบริษัทใช้การไหลเวียนสารอาหารไปเลี้ยงเนื้อเยื่อ พร้อมกำจัดของเสียจากกระบวนการเผาผลาญผ่านชุดระบบเพอร์ฟิวชันและไบโอรีแอกเตอร์ บริษัทอ้างว่าวิธีนี้ช่วยให้ผิวหนังมีชีวิตอยู่นอกร่างกายได้นานกว่า 30 วัน ขณะที่ผิวหนังนอกร่างกายแบบทั่วไปอยู่ได้ประมาณหนึ่งสัปดาห์ตามการเปรียบเทียบของบริษัทเอง 21925

ช่วงเวลาที่นานขึ้นมีความสำคัญ เพราะกระบวนการบางอย่างของผิวหนังไม่สามารถประเมินได้ดีจากการทดสอบระยะสั้น Outer ระบุว่าใช้เนื้อเยื่อดังกล่าวศึกษาการตอบสนองต่อความเสียหายจากรังสี UVB การอักเสบ การปรับโครงสร้างคอลลาเจน การสร้างเม็ดสี และการฟื้นฟูเกราะป้องกันผิว จุดเด่นที่บริษัทอ้างคือการติดตามการเปลี่ยนแปลงตามเวลาในเนื้อเยื่อมนุษย์เต็มชั้นที่ยังมีโครงสร้างตามธรรมชาติ แทนที่จะพึ่งพาเพียงเซลล์ที่แยกออกมา หรือแบบจำลองผิวหนังที่สร้างขึ้นในห้องทดลอง 813

แต่ตัวเลข “มากกว่า 30 วัน” ควรถือเป็นคำกล่าวอ้างของบริษัท ไม่ใช่มาตรฐานอุตสาหกรรมที่พิสูจน์แล้ว การวิเคราะห์หนึ่งชี้ว่า ข้อมูลที่เปิดเผยยังไม่ได้ระบุชัดว่า “อยู่รอด” หรือ “มีชีวิต” ถูกวัดด้วยวิธีใด มีตัวอย่างกี่ชิ้นที่อยู่ได้ถึงระยะเวลาดังกล่าว หรือมีห้องปฏิบัติการภายนอกทำซ้ำผลได้หรือไม่ 11

วงจรการทำงานของ AI เป็นอย่างไร

กระบวนการที่ Outer เสนอเชื่อมการคาดการณ์ด้วยคอมพิวเตอร์เข้ากับการทดสอบทางชีววิทยาซ้ำ ๆ ดังนี้

1. นำเนื้อเยื่อผิวหนังที่ยังมีชีวิตไปสัมผัสกับสารเคมี
2. วัดการตอบสนองในระดับโมเลกุล ระดับเซลล์ และการทำงานของเนื้อเยื่อ
3. ให้โมเดลภายในบริษัทเรียนรู้ความสัมพันธ์ระหว่างสารเคมีกับการทำงานเฉพาะของผิว
4. ให้โมเดลจัดอันดับโมเลกุลที่ยังไม่เคยทดสอบและอาจให้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ
5. นำการคาดการณ์ไปทดสอบกับเนื้อเยื่อที่ยังมีชีวิตชุดเพิ่มเติม
6. ป้อนผลลัพธ์ทั้งที่ได้ผลและไม่ได้ผลกลับเข้าสู่โมเดล

นี่คือระบบค้นคว้าแบบวงจรปิด กล่าวคือ การทดลองสร้างข้อมูล โมเดลใช้ข้อมูลเพื่อเลือกการทดลองครั้งต่อไป และผลการทดลองใหม่ก็ช่วยปรับปรุงการคาดการณ์รอบถัดไป 816

ดังนั้น ข้อได้เปรียบที่บริษัทอ้างไม่ได้อยู่ที่สถาปัตยกรรม AI เพียงอย่างเดียว แต่อยู่ที่ชุดข้อมูลเฉพาะซึ่งเกิดจากการทดลองระยะยาวบนเนื้อเยื่อมนุษย์ในห้องแล็บของบริษัทเอง การสังเกตเนื้อเยื่อได้นานขึ้นอาจทำให้โมเดลเห็นข้อมูลที่การทดสอบระยะสั้นมองไม่พบในทางทฤษฎี แต่ข้อได้เปรียบนี้จะมีความหมายก็ต่อเมื่อข้อมูลมีจำนวนมาก สม่ำเสมอ หลากหลาย และสามารถคาดการณ์ผลนอกเหนือจากการทดลองต้นทางได้จริง

บริษัทอ้างว่าค้นพบสารได้เร็วขึ้น

Outer ระบุว่าในช่วงประมาณ 18 เดือนแรก บริษัทพบตัวเก็งเพียงไม่กี่รายการ แต่หลังจากเพิ่มแมชชีนเลิร์นนิงเข้ามา ระบบสามารถสร้างผู้สมัครใหม่ได้ประมาณหนึ่งรายการทุกหกสัปดาห์ รายงานต่าง ๆ ยังระบุว่าปัจจุบันมีผู้สมัครที่อยู่ระหว่างพัฒนา 6 ราย และมีสารที่ผ่านการคัดกรองพบหลายสิบรายการ 21214

ตัวเลขเหล่านี้ยังไม่ใช่ตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่ผ่านการเปรียบเทียบโดยอิสระ เพราะไม่ได้บอกว่าบริษัททดสอบสารทั้งหมดกี่รายการ คาดการณ์ถูกต้องบ่อยเพียงใด สารเหล่านั้นใช้กับมนุษย์แล้วได้ผลหรือไม่ หรือมีประสิทธิภาพเหนือกว่ากระบวนการค้นคว้าที่ใช้กันอยู่เพียงใด การทดสอบที่สำคัญกว่าจะอยู่ที่ว่าสารเหล่านี้ผ่านการประเมินความปลอดภัย ให้ผลซ้ำได้ สามารถพัฒนาเป็นสูตรได้ และให้ประโยชน์จริงในผู้ใช้หรือไม่

ความยินยอม ความเป็นส่วนตัว และการกำกับดูแล

การนำเนื้อเยื่อที่อาจถูกทิ้งหลังการผ่าตัดมาใช้ไม่ได้ทำให้ภาระด้านจริยธรรมหรือความเป็นส่วนตัวหายไป Outer ระบุว่าโมเดลของบริษัทอาศัยความยินยอมจากผู้บริจาค และลบข้อมูลที่ระบุตัวบุคคลออกก่อนส่งเนื้อเยื่อให้บริษัท รายงานยังกล่าวถึงการจัดหาเนื้อเยื่อผ่านธนาคารเนื้อเยื่อ นายหน้า และตัวกลางอื่น ๆ 1319

คำถามในทางปฏิบัติจึงอยู่ที่ว่า ผู้บริจาคยินยอมให้ใช้เนื้อเยื่อในขอบเขตใด ต้องผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์หรือ IRB เมื่อใด ตัวอย่างเนื้อเยื่อถูกเชื่อมโยงกับข้อมูลประกอบอย่างไร ใครเข้าถึงข้อมูลชีวภาพที่เกิดขึ้นได้บ้าง และมีมาตรการใดป้องกันการระบุตัวบุคคลซ้ำ

รายงานสาธารณะยังมีรายละเอียดไม่เพียงพอที่จะประเมินแบบฟอร์มความยินยอม ขั้นตอน IRB ระบบกำกับดูแลข้อมูล หรือมาตรการป้องกันการระบุตัวบุคคลซ้ำของ Outer ได้อย่างชัดเจน การลบข้อมูลระบุตัวบุคคลช่วยลดข้อมูลตรงที่เชื่อมโยงกับผู้บริจาค แต่ข้อมูลที่ได้จากเนื้อเยื่อก็ยังต้องจัดการอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะเมื่อนำไปผนวกรวมกับข้อมูลอื่น

งานวิจัยเครื่องสำอางไม่ใช่การพัฒนายา

จุดมุ่งหมายเบื้องต้นของ Outer ดูเหมือนจะอยู่ที่ส่วนผสมเครื่องสำอางและงานวิจัยด้านสุขภาพผิว มากกว่าการกล่าวอ้างเพื่อรักษาโรค ความแตกต่างนี้มีผลต่อระดับหลักฐานและเส้นทางกำกับดูแลที่ผลิตภัณฑ์ต้องผ่าน

ผลลัพธ์ที่น่าสนใจจากการทดสอบบนผิวหนังมนุษย์นอกร่างกายไม่ได้แทนที่การทดสอบความปลอดภัยที่จำเป็นโดยอัตโนมัติ และไม่ได้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์จะได้ผลกับผู้บริโภค กรอบการทดสอบทางเลือกที่มีอยู่แล้วรวมถึงแบบจำลองหนังกำพร้ามนุษย์ที่สร้างขึ้นใหม่ และแนวทางบูรณาการการทดสอบแบบ in vitro, in chemico และ in silico ตามแนวทางของ OECD 1718

แพลตฟอร์มของบริษัทอาจกลายเป็นส่วนหนึ่งของชุดหลักฐานที่กว้างขึ้น แต่ไม่ควรตีความว่าการทดสอบของ Outer เพียงอย่างเดียวเท่ากับการได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล หรือใช้แทนการทดสอบที่จำเป็นทุกประเภทได้

โมเดลธุรกิจและเงินทุน

Outer ดูเหมือนกำลังสร้างธุรกิจจากการให้สิทธิ์ใช้หรือการจำหน่ายส่วนผสมที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ชุดทดสอบ และโครงการค้นคว้าให้แก่พันธมิตรด้านความงาม สกินแคร์ เภสัชกรรม ไบโอเทค และซัพพลายเออร์ส่วนผสม เว็บไซต์ความร่วมมือของบริษัทระบุว่าทำงานกับบริษัทไบโอเทค เภสัชกรรม สกินแคร์และเครื่องสำอาง รวมถึงผู้จัดหาส่วนผสม 2627

รายงานสาธารณะระบุว่า Outer ระดมทุนที่เปิดเผยแล้วประมาณ 23 ล้านดอลลาร์สหรัฐ แต่ยังไม่มีข้อมูลยืนยันรายได้ สัญญากับพันธมิตร หรือส่วนผสมที่วางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ 1420

โมเดลนี้เปิดทางให้ Outer จำหน่ายการเข้าถึงข้อมูลเชิงชีวภาพและความสามารถด้านการค้นคว้า โดยไม่จำเป็นต้องกลายเป็นแบรนด์สกินแคร์สำหรับผู้บริโภคเป็นหลัก มูลค่าทางธุรกิจของบริษัทในท้ายที่สุดจะขึ้นอยู่กับว่า ระบบทดลองสามารถสร้างสารที่พันธมิตรนำไปพัฒนาเป็นสูตร ตรวจสอบซ้ำ และวางตลาดได้หรือไม่

Outer แตกต่างจากบริษัท organ-on-a-chip อย่างไร

Outer เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในวงกว้างที่จะสร้างวิธีทดสอบที่ใกล้เคียงชีววิทยามนุษย์มากขึ้น เพื่อเป็นทางเลือกแทนวิธีทดลองแบบเดิมและการทดสอบในสัตว์ บริษัทด้าน organ-on-a-chip ออร์แกนอยด์ และระบบสรีรวิทยาขนาดจิ๋วอื่น ๆ ใช้เนื้อเยื่อที่ออกแบบขึ้นหรือโครงสร้างจากเซลล์เพื่อจำลองชีววิทยามนุษย์ และสามารถนำไปใช้ประเมินความปลอดภัยหรือพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้ 1824

ความแตกต่างที่ Outer ระบุคือการเน้นการทดลองต่อเนื่องเป็นเวลานานบนผิวหนังมนุษย์เต็มชั้นตามธรรมชาติที่ได้รับบริจาค พร้อมใช้โมเดล AI ภายในองค์กรซึ่งฝึกจากข้อมูลที่สร้างขึ้นในกระบวนการดังกล่าว 416

นี่คือความแตกต่างด้านวัสดุทดลองและกลยุทธ์ข้อมูล ไม่ใช่หลักฐานว่าบริษัททำให้การทดลองทางกายภาพไม่จำเป็นแล้ว เป้าหมายระยะยาวคือการสร้างโมเดลที่สามารถจัดลำดับความสำคัญ หรือในอนาคตอาจจำลองผลของการทดลองได้มากขึ้นก่อนใช้เนื้อเยื่อจริง แต่การอ้างเช่นนั้นจะน่าเชื่อถือได้ก็ต่อเมื่อโมเดลทำงานได้กับผู้บริจาคหลายกลุ่ม สีผิว ตำแหน่งทางกายวิภาค ประเภทสารเคมี และสูตรผลิตภัณฑ์ที่ใช้จริง

สิ่งที่ควรจับตาต่อไป

คำถามสำคัญไม่ใช่เพียงว่า Outer สามารถทำให้ชิ้นผิวหนังมีชีวิตอยู่ได้นานหนึ่งเดือนหรือไม่ แต่คือโมเดลจะยังคาดการณ์ได้แม่นยำหรือไม่เมื่อทดสอบกับผู้บริจาคและสารประกอบชุดใหม่ และการคาดการณ์นั้นจะนำไปสู่ส่วนผสมที่ปลอดภัย ให้ผลซ้ำได้ และสร้างประโยชน์ต่อมนุษย์ที่วัดผลได้หรือไม่

จุดแข็งที่มีศักยภาพมากที่สุดของ Outer คือวงจรป้อนกลับระหว่างเนื้อเยื่อที่ยังมีชีวิตกับแมชชีนเลิร์นนิง ขณะเดียวกัน ความเสี่ยงที่ยังไม่มีคำตอบก็อยู่ตรงจุดเดียวกัน ได้แก่ การตรวจสอบจากภายนอกที่ยังจำกัด ขนาดและความหลากหลายของชุดข้อมูลที่ยังไม่ชัดเจน รายละเอียดด้านการกำกับดูแลที่เปิดเผยไม่มาก และช่องว่างระหว่างสัญญาณที่น่าสนใจในห้องแล็บกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ได้จริงในเชิงพาณิชย์

ในเวลานี้ Outer Biosciences จึงควรถูกมองว่าเป็นความพยายามระยะเริ่มต้นที่มีศักยภาพในการทำให้การค้นหาส่วนผสมสำหรับผิวด้วย AI อิงกับชีววิทยาจริงมากขึ้น มากกว่าจะเป็นเทคโนโลยีที่พิสูจน์แล้วว่าสามารถปฏิวัติวงการได้