Paradromics Connexus BCI – första mänskliga implantatet och vägen mot att återställa talet

Kapplöpningen om att bygga ett hjärndatorgränssnitt som kan återställa talet för människor som förlorat förmågan att prata har fått en ny ledare. Det Austin-baserade företaget Paradromics har genomfört sitt första mänskliga implantat av Connexus BCI, fått FDA-godkännande att testa talåterställning och rekryterar nu patienter till en klinisk studie. Med 1 684 inspelningskanaler – fler än något annat helt implanterbart system – satsar företaget på att högre databandbredd är nyckeln till naturlig, realtidskommunikation för personer med förlamning eller sjukdomar som ALS.

Första mänskliga implantatet: En milstolpe i BCI-kapplöpningen

Paradromics nådde sin mest betydande milstolpe i juni 2025 när man framgångsrikt implanterade sitt Connexus-gränssnitt i en människa för första gången . Ingreppet ägde rum den 14 maj 2025 vid University of Michigan och leddes av Dr. Matthew Willsey tillsammans med Dr. Oren Sagher och ett multidisciplinärt team. Implantatet sattes in hos en patient som redan genomgick epilepsikirurgi, vilket gjorde att teamet kunde testa systemets säkerhet och förmåga att registrera neurala signaler i en verklig operationsmiljö . Implantatet satt kvar i cirka 20 minuter under operationen innan det avlägsnades, vilket framgångsrikt påvisade att implantationsproceduren var säker .

Specifikationer: 1 684 kanaler i ett myntstort paket

Connexus-systemet är ett helt implanterbart, trådlöst intracortikalt BCI som registrerar signaler från enskilda neuroner. Dess viktigaste specifikationer inkluderar:

• Elektrodantal: 1 684 inspelningskanaler fördelade på fyra kortikala moduler
• Varje modul: 421 mikrotrådselektroder, cirka 1,55 mm långa och mindre än 40 mikrometer i diameter, tillverkade av platina-iridium
• Storlek: En metallisk skiva mindre än en tiokrona
• Dataöverföring: Trådlöst genom huden till en extern processor via en säker infraröd optisk länk med upp till 100 Mbit/s
• Signaltyp: Registrering på enstaka neuronnivå från tal- och motorcortex
• Målförmåga: Avkodar avsett tal i realtid och översätter neural aktivitet till text eller syntetiserat tal, samt möjliggör datorstyrning

VD Matt Angle har sagt att systemet syftar till att möjliggöra kommunikation med upp till 60 ord per minut, tillräckligt för meningsfulla samtal . Företaget rapporterar också att Connexus BCI uppnådde en informationsöverföringshastighet på över 200 bitar per sekund på SONIC-riktmärket i prekliniska tester – mer än 20 gånger snabbare än den initiala rapporterade prestandan för andra intracortikala system .

Regulatoriska milstolpar: FDA-genombrottsstatus och godkännande för klinisk studie

Paradromics har en stark regulatorisk meritförteckning:

• Maj 2023: FDA beviljade Breakthrough Device Designation till Connexus Direct Data Interface
• November 2025: FDA godkände en Investigational Device Exemption (IDE) för Connect-One Early Feasibility Study
• Juni 2026: Paradromics accepterades i FDAs Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), ett program exklusivt för genombrottsdesignade enheter som syftar till att påskynda vägen till marknaden

Paradromics blev det första företaget som fick FDA-godkännande att testa talåterställning med ett helt implanterbart BCI . Connexus BCI har fått två Breakthrough Device-beteckningar: en för talåterställning och en för att hjälpa patienter med motoriska funktionsnedsättningar .

Hur Paradromics står sig mot Neuralink och Synchron

De tre ledande BCI-företagen tar helt olika tekniska tillvägagångssätt. Här är en direkt jämförelse:

Aspekt	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Metod	Fullt invasivt intracortikalt	Fullt invasivt intracortikalt	Minimalinvasivt endovaskulärt
Kanaler	1 684	1 024	~16
Primärt mål	Talåterställning	Styrning av markör/enhet	Textning och digitala uppgifter
Mänskliga patienter	1+ (rekryterar)	12+	~10+
Regulatorisk fas	IDE (tidig genomförbarhetsstudie)	IDE	IDE, på väg mot PMA

Paradromics har flest kanaler bland helt implanterbara BCI med 1 684 kanaler . Det är det enda företaget som specifikt godkänts för att testa talåterställning med ett helt implanterat system . Företaget hävdar också att dess platina-iridium-elektroddesign erbjuder bättre långsiktig biokompatibilitet än Neuralinks polymer-trådar, med en förväntad livslängd på över ett decennium . Synchron ligger i framkant när det gäller säkerhetsprofil (ingen öppen hjärnoperation krävs, levereras via kateter genom halsvenen) och är längre fram i regulatorisk process mot godkännande för marknadsföring (PMA) .

Connect-One kliniska studien: Mål och tidslinje

Connect-One Early Feasibility Study (EFS) är Paradromics första kliniska prövning på människa . Viktiga detaljer:

• Mål: Utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Connexus BCI för att återställa tal och möjliggöra datorstyrning hos personer med svår motorisk funktionsnedsättning
• Målpopulation: Personer med förlamning eller neurologiska tillstånd som har förlorat förmågan att tala – tillstånd som ALS, hjärnstamsstroke eller ryggmärgsskada
• Rekrytering: Började rekrytera patienter under första kvartalet 2026; öppen vid University of Michigan och Massachusetts General Hospital, med UC Davis som förväntas ansluta
• Inledande deltagare: Studien kommer initialt att omfatta två deltagare
• Tidslinje: EFS förväntas pågå i flera år. Godkännandet i FDAs TAP-program i juni 2026 bör påskynda regulatorisk granskning och den slutliga vägen till kommersiellt godkännande

Den större bilden: Varför kanalantal spelar roll för tal

Tal är en av de mest komplexa motoriska funktioner människokroppen utför. Att avkoda det i realtid kräver att signaler från många enskilda neuroner fångas samtidigt – en uppgift som direkt gynnas av högre kanalantal. Paradromics 1 684 kanaler överstiger både Neuralinks 1 024 och Synchron 16 med bred marginal, vilket ger potential att avkoda mer nyanserade neurala signaturer associerade med talproduktion.

Högre kanalantal kommer dock med avvägningar. Fullt invasiv intracortikal kirurgi innebär större risk än Synchron endovaskulära metod, som endast kräver en kateter som förs in genom en ven i nacken. Neuralink använder ett robotiskt kirurgiskt system för att trä in sina flexibla elektroder i hjärnan, medan Paradromics styva mikrotrådar implanteras direkt. Den relativa säkerheten och långsiktiga prestandan för varje metod kommer bara att bli tydlig när klinisk data ackumuleras.

Vad händer härnäst

Med sitt första mänskliga implantat slutfört, FDA-godkännande för klinisk prövning säkrat och rekrytering igång har Paradromics positionerat sig som en seriös utmanare inom BCI-området. Connect-One-studien kommer att ge de första rigorösa data om huruvida deras metod med högt kanalantal kan leva upp till löftet om att återställa naturligt, realtidstal. Om den lyckas skulle Connexus BCI kunna erbjuda en ny kommunikationsväg för de hundratusentals människor världen över som har förlorat förmågan att tala på grund av förlamning eller neurodegenerativ sjukdom.