Wegovy-studie på yngre barn: 40,4 procent hamnade under gränsen för obesitas

Novo Nordisks preliminära resultat från fas 3-studien STEP Young tyder på att semaglutid en gång i veckan, i kombination med kost- och aktivitetsstöd, gav tydligt bättre BMI-resultat än placebo hos barn med obesitas i åldern 6 till under 12 år. De detaljerade siffrorna för BMI-förändring och biverkningar har däremot ännu inte offentliggjorts. 3

40,4 procent hamnade under gränsen för obesitas

Studien omfattade 165 barn och var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Samtliga deltagare följde en energireducerad kost och uppmuntrades att öka sin fysiska aktivitet. 4

Efter 68 veckor låg 40,4 procent av barnen i semaglutidgruppen under den ålders- och könsspecifika BMI-gränsen för obesitas. Motsvarande andel i placebogruppen var 0 procent. Resultatet bygger på ett så kallat trial product estimand, alltså en analys som uppskattar utfallet om behandlingen följs enligt ordination. 3

Mer än 85 procent av barnen hade svår obesitas av klass II eller III vid studiens start. I pediatriska mått motsvarar det minst 120 respektive 140 procent av den 95:e BMI-percentilen för barnets ålder och kön. 4

Barnen fick semaglutid som en subkutan injektion en gång i veckan. Högsta dos var 1,7 mg eller 2,4 mg, beroende på deltagarens vikt när studien började. 4

Det primära effektmåttet var den procentuella förändringen i BMI från start till vecka 68. Det målet uppnåddes: semaglutid minskade BMI mer än placebo. Novo Nordisk har dock inte redovisat den exakta genomsnittliga procentuella BMI-minskningen i sitt preliminära besked. 3

Säkerhet: inga nya signaler enligt bolaget

Novo Nordisk uppger att säkerhet och tolerabilitet överlag stämde överens med tidigare studier av semaglutid hos ungdomar och vuxna, och att inga nya säkerhetsproblem identifierades. 4

Bolaget rapporterade också att det inte fanns några säkerhetsfarhågor kopplade till barnens längdtillväxt eller pubertetsutveckling under studietiden. 4

Det är viktigt att resultaten fortfarande är preliminära. Utan de fullständiga uppgifterna om bland annat biverkningar går det inte att göra en mer detaljerad bedömning av nytta och risk i denna åldersgrupp.

Godkännande för barn under 12 år återstår

GLP-1-läkemedel för viktnedgång, som Wegovy, är inte godkända för behandling av obesitas hos barn under 12 år. Behandlingsalternativen för denna grupp är fortsatt begränsade, trots ökad användning utanför godkänd indikation. 3

Novo Nordisk uppskattar att 177 miljoner barn och ungdomar i åldern 5–19 år levde med obesitas globalt 2025. Bolagets prognos är att siffran stiger till 228 miljoner år 2040. 4

De detaljerade resultaten från STEP Young ska presenteras vid ObesityWeek i Washington, DC, den 14–17 november 2026. 4 Företaget har inte angett något datum för en ansökan till läkemedelsmyndigheter. Ett eventuellt godkännande för barn under 12 år kräver granskning av berörda myndigheter, och studieresultaten ändrar inte Wegovys nuvarande godkännandestatus för den åldersgruppen. 13