AnswersPublished18 sources
Ivonescimab mot Keytruda: stark PFS-vinst och rapporterad OS-fördel i kinesisk fas 3-studie
I kinesiska fas 3 studien HARMONi 2 förlängde ivonescimab median PFS till 11,14 månader, jämfört med 5,82 månader för pembrolizumab. Akeso uppger nu att en planerad interimsanalys också nådde det sekundära OS målet, men detaljerade överlevnadssiffror har ännu inte offentliggjorts.
Publicerad avBilder genererade med GPT Image 2
Research answer
Key takeaways
- I kinesiska fas 3 studien HARMONi 2 förlängde ivonescimab median PFS till 11,14 månader, jämfört med 5,82 månader för pembrolizumab.
- Akeso uppger nu att en planerad interimsanalys också nådde det sekundära OS målet, men detaljerade överlevnadssiffror har ännu inte offentliggjorts.
- Resultaten är viktiga, men studien omfattade endast patienter i Kina och jämförde monoterapi med monoterapi.
- Den avgörande frågan för USA och Europa är om en överlevnadsfördel kan bekräftas i globala studier, särskilt i HARMONi 7.
AI Prompt
openai.comCreate a landscape editorial hero image for this Studio Global article: How has Akeso and Summit Therapeutics’ first in class PD 1/VEGF bispecific antibody ivonescimab performed versus pembrolizumab (Keytruda) in. Article summary: Ivonescimab has produced the strongest head to head result yet reported against pembrolizumab in a China only first line PD L1 positive NSCLC trial: a large PFS advantage and, now, a statistically significant interim OS . Topic tags: general web, ai, regulation, growth, design. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts
Ivonescimab har hittills levererat det starkaste direkt jämförande resultatet mot pembrolizumab (Keytruda) i en förstalinjestudie för PD-L1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): en stor förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) och, enligt bolagens senaste besked, även en statistiskt signifikant interimsfördel för total överlevnad (OS).
Det är ett betydande resultat, men ännu inte tillräckligt för att slå fast en ny förstahandsstandard i USA eller Europa. Fullständiga OS-data, resultat i bredare och multiregionala patientpopulationer samt regulatoriska beslut återstår.
HARMONi-2: direkt jämförelse med Keytruda
I den Kina-baserade fas 3-studien HARMONi-2 jämfördes ivonescimab som monoterapi direkt med pembrolizumab som monoterapi hos tidigare obehandlade patienter med PD-L1-positiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
Median-PFS var 11,14 månader med ivonescimab, jämfört med 5,82 månader med pembrolizumab. Det motsvarade en hazardkvot (HR) på 0,51 och var statistiskt signifikant (p<0,0001). 2
I september 2026 meddelade Akeso att den fördefinierade interimsanalysen av OS nådde sitt viktiga sekundära effektmått. Enligt bolaget bedömde den oberoende dataövervakningskommittén att ivonescimab gav en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med pembrolizumab. 11
Det finns dock en central begränsning: bolagen har ännu inte presenterat de mogna siffervärdena för OS, såsom medianöverlevnad, HR, konfidensintervall och resultat för olika undergrupper. Därför går det ännu inte att bedöma den exakta storleken eller hållbarheten i överlevnadsfördelen.
Godkännanden i Kina ger stöd – men inte samma jämförelse
Ivonescimab har redan godkänts i Kina för vissa NSCLC-indikationer. Där ingår förstalinjebehandling i kombination med platinabaserad kemoterapi vid PD-L1-positiv icke-skivepitelcancer samt, senare, förstalinjebehandling med kemoterapi vid skivepitelcancer i lungan. 15
Godkännandet vid skivepitelcancer stöddes av HARMONi-6. Där förbättrade ivonescimab plus kemoterapi interimistisk OS jämfört med tislelizumab plus kemoterapi: median-OS var 27,9 månader mot 23,7 månader, med HR 0,66 (95 % KI 0,50–0,87; p=0,0017). 1
Det stärker bilden av aktivitet för kombinationen av PD-1- och VEGF-hämning. Men HARMONi-6 var inte en jämförelse mot pembrolizumab, och studien genomfördes i en kinesisk population. Resultatet kan därför inte ensamt avgöra hur ivonescimab står sig mot dagens vanligaste behandlingsval på västmarknader.
Vad behöver bevisas utanför Kina?
Överförbarhet till andra patientgrupper
HARMONi-2 inkluderade enbart patienter i Kina och testade monoterapi mot monoterapi. I klinisk praxis i USA och Europa får många patienter, särskilt vid PD-L1-uttryck under 50 procent, i stället immunterapi tillsammans med kemoterapi.
Den viktiga frågan är därför om ivonescimab kan visa en kliniskt relevant överlevnadsfördel även i icke-asiatiska populationer och mot behandlingsregimer som är mer representativa för dagens internationella standardvård.
HARMONi-3 är ännu inte bekräftande
Den internationella förstalinjestudien HARMONi-3 vid skivepitel-NSCLC uppges ha missat sin första förutbestämda gräns för statistisk signifikans för PFS vid interimsanalysen. Eventuella positiva signaler i OS-undergrupper kan vara intressanta, men interims- och subgruppsanalyser kan inte ersätta ett negativt primärt utfall. Senare PFS- och OS-analyser blir därför viktiga. 4
HARMONi-7 är det praktiska testet mot Keytruda globalt
HARMONi-7 är en pågående global fas 3-studie som jämför ivonescimab som förstalinjes monoterapi direkt med pembrolizumab som monoterapi hos patienter med PD-L1-hög avancerad NSCLC. Summit listar fortsatt studien i sitt multiregionala fas 3-program. 3
Ett positivt och tillräckligt stort globalt resultat, särskilt för OS och hos patienter från västländer, skulle direkt kunna adressera den största invändningen mot HARMONi-2: att dess mycket starka resultat kommer från en studie helt genomförd i Kina.
FDA-prövningen gäller en annan patientgrupp
Summit har lämnat in en ansökan om biologiskt läkemedelsgodkännande (BLA) till amerikanska FDA för ivonescimab plus platinabaserad dubbelkemoterapi. Ansökan gäller tidigare behandlade patienter med EGFR-muterad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitel-NSCLC, efter behandling med en tredje generationens EGFR-tyrosinkinashämmare. FDA:s måldatum för beslut är den 14 november 2026. 3
Den globala HARMONi-studien nådde sitt PFS-mål, men den primära OS-analysen var inte statistiskt signifikant. Det innebär en påtaglig osäkerhet kring både sannolikheten för godkännande och en eventuell framtida indikation, även om senare analyser visade en OS-HR på 0,76 både totalt och bland västerländska patienter. 14
Höga kommersiella insatser
Summit licensierade rättigheterna till ivonescimab utanför Akesos egna marknader i december 2022. Avtalet omfattade 500 miljoner dollar i förskottsbetalning, upp till 4,5 miljarder dollar i regulatoriska och kommersiella milstolpsbetalningar samt tvåsiffriga royalties på nettoförsäljningen. Rättigheterna omfattar bland annat USA, Kanada, Europa och Japan. 10
Slutsats
HARMONi-2 har lyft ivonescimab från att främst vara en PFS-berättelse till att vara en rapporterad OS-vinnare mot Keytruda i Kina. PFS-fördelen var mycket stor, och beskedet om en statistiskt signifikant OS-analys är betydelsefullt.
Men för att ivonescimab ska kunna ses som en möjlig ny förstahandsstandard globalt krävs fortfarande offentliggörande av kompletta HARMONi-2-data, regulatorisk klarhet i USA och framför allt bekräftelse i HARMONi-7 eller andra relevanta internationella studier.
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
People also ask
What is the short answer to "Ivonescimab mot Keytruda: stark PFS-vinst och rapporterad OS-fördel i kinesisk fas 3-studie"?
I kinesiska fas 3 studien HARMONi 2 förlängde ivonescimab median PFS till 11,14 månader, jämfört med 5,82 månader för pembrolizumab.
What are the key points to validate first?
I kinesiska fas 3 studien HARMONi 2 förlängde ivonescimab median PFS till 11,14 månader, jämfört med 5,82 månader för pembrolizumab. Akeso uppger nu att en planerad interimsanalys också nådde det sekundära OS målet, men detaljerade överlevnadssiffror har ännu inte offentliggjorts.
What should I do next in practice?
Resultaten är viktiga, men studien omfattade endast patienter i Kina och jämförde monoterapi med monoterapi.