Så låter Neuralinks hjärnimplantat förlamade styra rullstolar – enbart med tankar

3. PRIME-studien – den kliniska prövningens sammanhang

PRIME-studien (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE; NCT06429735) är en första-i-människa-studie som utvärderar säkerheten och den inledande funktionaliteten hos N1-implantatet och R1-kirurgiroboten hos vuxna med quadriplegi orsakad av ryggmärgsskada eller ALS .

Viktiga milstolpar:

• Första människan implanterades: januari 2024 – deltagaren Noland .
• Maj 2023: FDA gav Neuralink ett Investigational Device Exemption (IDE), vilket är tillstånd att starta en klinisk prövning .
• September 2023: Rekryteringen öppnades .
• 21 deltagare globalt i januari 2026 (en ökning från 12 i september 2025). Prövningen pågår vid kliniker i Arizona, Florida samt internationella platser . Den brittiska delen (GB-PRIME) hade 7 patienter i december 2025, med operationer på UCLH:s National Hospital for Neurology and Neurosurgery .
• Inga allvarliga enhetsrelaterade biverkningar har rapporterats fram till början av 2026 .
• Studiens deltagare har tidigare visat att de kan styra datorer, skriva text, skapa konst – och nu även köra elrullstol .
• Inga peer-review-granskade data från människoförsök har publicerats av Neuralink i mitten av 2026; nuvarande resultat bygger på företagets egna demonstrationer, inte oberoende replikationer .

4. Nuvarande regulatorisk status

N1-implantatet är ett prövningsinstrument och är inte godkänt för kommersiell försäljning eller allmänt bruk .

• Maj 2023: FDA beviljade Neuralink ett Investigational Device Exemption (IDE) för PRIME-studien – detta är ett tillstånd att genomföra en klinisk prövning, inte ett marknadsgodkännande .
• Breakthrough Device-status: FDA har även gett N1-implantatet status som "genombrottsprodukt", vilket snabbar på utveckling och granskning men inte innebär godkännande .
• Aktuell fas: N1 befinner sig i en FDA-reglerad IDE-klinisk fas (PRIME-förstudie) . I mitten av 2026 har inget permanent inopererat hjärn-datorgränssnitt från något företag (Neuralink, Synchron eller Precision) fått fullt FDA-godkännande för försäljning .
• Implantatet får inte säljas, förskrivas eller implanteras utanför prövningens kriterier .