FDA godkänner Trodelvy i första linjen vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Den 24 juni 2026 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) för två förstahandsindikationer vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer, mTNBC . Beslutet flyttar läkemedlet från dess tidigare roll i senare behandlingslinjer till en möjlig grundbehandling redan från behandlingsstart – med olika användning beroende på tumörens PD-L1-status och patientens möjlighet att få immunterapi .

Dagen före, den 23 juni 2026, godkände Europeiska kommissionen Trodelvy som förstahandsbehandling i monoterapi för en särskild grupp patienter i EU . Ett EU-godkännande gäller dock inte automatiskt som ett svenskt subventions- eller behandlingsbeslut; tillgång och användning i Sverige kan dessutom påverkas av nationella rekommendationer och beslut om läkemedelsförmån.

FDA:s två nya indikationer

FDA:s beslut omfattar vuxna med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer som inte tidigare har fått systemisk behandling för metastaserad sjukdom:

Behandling	Vilka patienter omfattas?	Underlag
Trodelvy som monoterapi	Patienter som inte är kandidater för behandling baserad på PD-1- eller PD-L1-hämmare, exempelvis patienter vars tumör är PD-L1-negativ	ASCENT-03
Trodelvy i kombination med pembrolizumab (Keytruda)	Patienter vars tumör uttrycker PD-L1 med CPS ≥ 10	ASCENT-04/KEYNOTE-D19

Det innebär inte att alla patienter får samma behandling. PD-L1-testning och en bedömning av om immunterapi är lämplig blir centrala delar av behandlingsvalet.

Vad visade de två fas 3-studierna?

ASCENT-03: Trodelvy utan immunterapi

ASCENT-03 utvärderade Trodelvy som monoterapi mot läkarens val av kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad trippelnegativ bröstcancer som inte var aktuella för PD-1/PD-L1-hämmare. Studien visade att Trodelvy minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 38 procent jämfört med kemoterapi .

Resultaten från ASCENT-03 låg till grund för FDA:s godkännande av Trodelvy som monoterapi i första linjen för denna patientgrupp .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy plus pembrolizumab

I ASCENT-04/KEYNOTE-D19 fick patienter med tidigare obehandlad, PD-L1-positiv metastaserad trippelnegativ bröstcancer antingen Trodelvy plus pembrolizumab eller standardkemoterapi plus pembrolizumab. Kombinationen med Trodelvy minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 35 procent jämfört med kontrollbehandlingen .

Förbättringen i progressionsfri överlevnad, PFS, sågs över flera viktiga undergrupper . De fullständiga resultaten publicerades i The New England Journal of Medicine .

PFS betyder den tid under vilken sjukdomen inte har förvärrats. Det är inte samma sak som total överlevnad, och resultaten från studierna ska därför inte tolkas som en garanti för hur länge en enskild patient kommer att leva.

Varför är beskedet betydelsefullt?

Trippelnegativ bröstcancer saknar uttryck av östrogenreceptorn, progesteronreceptorn och HER2. Därför kan hormonbehandlingar och HER2-riktade läkemedel inte användas på samma sätt som vid andra bröstcancerformer . Sjukdomen står för ungefär 15–20 procent av all bröstcancer och beskrivs som en särskilt aggressiv undertyp .

Vid metastaserad sjukdom har prognosen historiskt varit dålig, med en medianöverlevnad på omkring 12–15 månader enligt det sammanställda underlaget . Före Trodelvys tidigare godkännande var behandlingsalternativen efter försämring ofta begränsade till enskild kemoterapi .

Trodelvy är en så kallad antikropp-läkemedelskonjugat, ADC. Läkemedlet riktas mot cellyteproteinet Trop-2, som ofta finns på trippelnegativa bröstcancerceller, och levererar cytostatikan SN-38 till tumörcellerna .

Vad betyder PD-L1 och CPS?

PD-L1 är ett protein som kan påverka hur tumören interagerar med immunförsvaret. CPS, Combined Positive Score, är ett mått som används för att beskriva PD-L1-uttrycket i tumörprover. I den nya kombinationsindikationen krävs CPS minst 10 .

Ett provsvar med lägre PD-L1-uttryck innebär inte att sjukdomen saknar behandlingsmöjligheter. Det påverkar däremot vilka godkända förstahandsalternativ som kan vara aktuella. Den behandlande onkologen väger också in tidigare behandlingar, sjukdomens utbredning, allmäntillstånd och andra medicinska faktorer.

EU:s beslut kom dagen före FDA-beskedet

Den 23 juni 2026 godkände Europeiska kommissionen Trodelvy som monoterapi för vuxna med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer som inte har fått tidigare systemisk behandling mot metastaserad sjukdom och som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmare .

Beslutet följde ett positivt yttrande från EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP den 21 maj 2026 . Enligt Gilead är Trodelvy den första ADC-behandlingen och den första nya behandlingsmöjligheten på 20 år i Europa för vissa patienter med tidigare obehandlad metastaserad trippelnegativ bröstcancer .

Det tidigare EU-godkännandet från november 2021 gällde patienter som hade fått minst två tidigare systemiska behandlingar .

NCCN ändrade sina riktlinjer i januari 2026

Den 28 januari 2026 lades Trodelvy till i NCCN:s riktlinjer som ett kategori 1-rekommenderat förstahandsalternativ för patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer vars sjukdom är PD-L1-negativ, CPS < 10, och som inte har en nedärvd sjukdomsframkallande variant i BRCA1/2 .

NCCN, National Comprehensive Cancer Network, är ett amerikanskt nätverk som publicerar kliniska riktlinjer för cancerbehandling. Riktlinjerna är vägledande och ersätter inte svenska behandlingsrekommendationer eller en individuell medicinsk bedömning.

Tidigare studiedata och Trodelvys regulatoriska historia

Trodelvys ursprungliga användning byggde på resultat från ASCENT-studien hos patienter med återfallen eller behandlingsresistent metastaserad trippelnegativ bröstcancer i andra eller senare behandlingslinje. I den studien var medianen för progressionsfri överlevnad 4,8 månader med Trodelvy jämfört med 1,7 månader med kemoterapi, med hazardkvoten 0,41 . Medianen för total överlevnad var 11,8 jämfört med 6,9 månader, med hazardkvoten 0,51 .

De viktigaste milstolparna är:

Datum	Händelse
22 april 2020	FDA gav ett accelererat godkännande för metastaserad trippelnegativ bröstcancer efter minst två tidigare behandlingar .
2021	FDA omvandlade godkännandet till ett reguljärt godkännande efter bekräftande ASCENT-data .
November 2021	Europeiska kommissionen beviljade det ursprungliga EU-godkännandet för senare behandlingslinje .
28 januari 2026	Trodelvy lades till som ett kategori 1-rekommenderat förstahandsalternativ i NCCN:s riktlinjer för en PD-L1-negativ, icke-BRCA1/2-relaterad grupp .
21 maj 2026	EMA:s CHMP gav ett positivt yttrande om den nya förstahandsindikationen .
23 juni 2026	Europeiska kommissionen godkände Trodelvy som förstahandsbehandling i monoterapi för patienter som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmare .
24 juni 2026	FDA godkände Trodelvy både som monoterapi och i kombination med pembrolizumab i första linjen .

Vad patienter och närstående bör ta med sig

FDA-beskedet breddar Trodelvys användning till första behandlingslinjen vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer, men behandlingen är inte identisk för alla patienter. Den viktigaste skiljelinjen i de nya indikationerna är om tumören är PD-L1-positiv och om patienten kan behandlas med PD-1/PD-L1-hämmare.

Patienter bör be sitt vårdteam att gå igenom:

• vilket PD-L1-resultat tumörprovet visar och hur CPS har beräknats,
• om behandlingen är godkänd och tillgänglig i den aktuella vårdmiljön,
• vilka alternativ som passar den egna sjukdomssituationen,
• förväntad effekt, risker och möjliga biverkningar.

Regulatoriska godkännanden beskriver vilka patienter ett läkemedel får användas för. De avgör inte ensamma vilken behandling som är bäst för en viss person.