Så använder Outer Biosciences levande människohud för att träna AI

Outer Biosciences är ett bioteknikbolag som grundades 2022 och leds av Michael Polansky, som också är offentligt känd som Lady Gagas partner. Företagets grundidé är att använda levande människohud som en mer långvarig testmiljö för forskning om kosmetika och hudhälsa – och sedan omvandla de biologiska mätningarna till träningsdata för AI. 358

Angreppssättet är ambitiöst, men det offentliga underlaget bygger hittills till stor del på uppgifter från bolaget självt. Det saknas ännu offentlig, oberoende bekräftelse av hur länge vävnaden överlever, jämförbara prestandatester av AI-modellen, kliniska resultat, intäkter eller färdiga kommersiella ingredienser. 1120

Varför Michael Polansky är inblandad

Rapporteringen om Polansky kopplar hans bakgrund till tillämpad matematik, finans och riskkapital, bland annat arbete med anknytning till Bridgewater Associates, Sean Parker och Founders Fund. Den kombinationen kan bidra till att förklara Outer Biosciences fokus på kapitalintensiv biologi, egenutvecklade datamängder och en möjlig licensaffär. 56

De offentliga källorna räcker däremot inte för att självständigt verifiera alla biografiska uppgifter som ibland kopplas till Polansky, exempelvis mer specifika påståenden om cancerimmunterapi och filantropi. Lady Gaga är nära förknippad med satsningen och har hjälpt till att göra den offentlig, men rapporteringen är inte konsekvent när det gäller om hon formellt är medgrundare. Den mer detaljerade beskrivningen av grundarteamet nämner Polansky, chefsforskaren Kyung-Jin Jang, teknikchefen Chris Hinojosa och affärschefen Stanley King. 35

Hud från operationer hålls levande utanför kroppen

Outer uppger att bolaget får samtyckt och avidentifierad hud i full tjocklek som annars skulle ha kasserats efter kirurgiska ingrepp. I ett system med perfusion och bioreaktor förses vävnaden med näring samtidigt som ämnesomsättningens restprodukter avlägsnas. Företaget säger att det kan hålla huden livskraftig ex vivo, alltså utanför kroppen, i mer än 30 dagar. I bolagets egen jämförelse är motsvarande tidsperiod för konventionell ex vivo-hud ungefär en vecka. 21925

Den längre tidsperioden är viktig eftersom vissa processer inte fångas väl i korta laboratorietester. Outer säger att plattformen används för att studera bland annat UVB-skador, inflammation, ombyggnad av kollagen, pigmentering och återställning av hudbarriären. Den påstådda fördelen är att kunna följa förändringar över tid i naturlig människohud i full tjocklek, i stället för att enbart förlita sig på isolerade celler eller konstgjorda hudmodeller. 813

Siffran ”30 dagar eller mer” bör dock ses som ett företags påstående, inte som en etablerad branschstandard. En analys pekar på att det offentliga materialet inte anger exakt hur livskraft mäts, hur många prover som når den uppgivna tidsgränsen eller om ett externt laboratorium har upprepat resultatet. 11

En sluten loop mellan AI och biologiska experiment

Outer beskriver en arbetsprocess där datorförutsägelser kopplas ihop med återkommande tester på levande vävnad:

1. Levande hud utsätts för en kemisk förening.
2. Molekylära, cellulära och funktionella reaktioner mäts.
3. En intern modell lär sig sambanden mellan olika föreningar och specifika hudfunktioner.
4. Modellen rangordnar oprövade molekyler som kan ge den önskade effekten.
5. Förutsägelserna testas på ytterligare levande vävnad.
6. Både positiva och negativa resultat förs tillbaka in i modellen.

Det är en så kallad sluten upptäcktsloop: experiment skapar data, modellen använder datan för att välja nya experiment och resultaten förbättrar nästa omgång förutsägelser. 816

Det som enligt bolaget kan bli den viktigaste konkurrensfördelen är därför inte bara en AI-arkitektur. Det är den egenutvecklade, långsiktiga datamängd som skapas genom experiment på människohud i det egna laboratoriet. Fler observationer under längre tid skulle i teorin kunna ge modellen information som korta tester missar.

För att fördelen ska vara verklig måste datan samtidigt vara tillräckligt stor, konsekvent och varierad – och modellen måste kunna ge träffsäkra resultat utanför de ursprungliga experimenten.

Uppges hitta en kandidat var sjätte vecka

Outer säger att bolaget gick från att bara hitta ett fåtal lovande spår under de första cirka 18 månaderna till att ta fram ungefär en ny kandidat var sjätte vecka. Rapporteringen beskriver också sex aktiva kandidater och flera dussin så kallade träffar. 21214

Siffrorna är inte oberoende prestationsmått. De visar inte hur många kandidater som testats, hur ofta modellens förutsägelser varit korrekta, om ämnena fungerar vid användning på människor eller hur metoden står sig mot etablerade upptäcktsprocesser.

Det viktigare testet blir om kandidaterna klarar säkerhetskontroller, reproducerbarhet, formulering och prövning av faktisk effekt i verkliga produkter och hos användare.

Samtycke, integritet och etisk tillsyn

Att vävnad annars skulle ha kasserats innebär inte att etiska och integritetsmässiga skyldigheter försvinner. Outer uppger att företagets modell bygger på donatorernas samtycke och att proverna avidentifieras innan de når bolaget. Rapporteringen beskriver också inköp via vävnadsbanker, förmedlare och andra mellanhänder. 1319

De praktiska frågorna är mer detaljerade: Vad samtycker donatorerna exakt till? När krävs etikprövning eller granskning av en institutionell etikkommitté? Hur kopplas proverna till bakgrundsdata? Vem får tillgång till de biologiska uppgifterna? Och vilka skydd finns mot att en donator identifieras på nytt?

Det offentliga materialet ger inte tillräckligt med information för att bedöma Outers samtyckesblanketter, rutiner för etisk granskning, datastyrning eller skydd mot återidentifiering. Avidentifiering tar bort direkta personuppgifter, men vävnadsbaserade data kan ändå behöva hanteras varsamt när de kombineras med annan information.

Kosmetisk forskning är inte samma sak som läkemedelsutveckling

Outers första fokus verkar vara kosmetiska ingredienser och forskning om hudhälsa, snarare än läkemedel eller påståenden om behandling av sjukdomar. Den skillnaden påverkar både vilken dokumentation som krävs och vilken regulatorisk väg en produkt kan behöva följa.

Ett lovande resultat i ett ex vivo-test på människohud ersätter inte automatiskt nödvändiga säkerhetstester och visar inte i sig att en ingrediens fungerar för konsumenter. Det finns redan alternativa testmetoder, bland annat modeller med rekonstruerad människohud och integrerade in vitro-, in chemico- och in silico-metoder som omfattas av OECD:s riktlinjer. 1718

Outers plattform kan bli en del av ett större evidensunderlag, men ett enskilt test ska inte tolkas som ett myndighetsgodkännande eller som en ersättning för alla andra tester som kan krävas.

Affärsmodell och finansiering

Outer verkar bygga en affär kring licensiering eller kommersialisering av validerade ingredienser, analysmetoder och upptäcktsprogram för partners inom skönhet, hudvård, läkemedel och ingrediensförsörjning. På företagets partnersida beskrivs samarbeten med bioteknik- och läkemedelsbolag, hudvårds- och kosmetikföretag samt ingrediensleverantörer. 2627

Offentliga rapporter anger att bolaget har tagit in omkring 23 miljoner dollar. De visar däremot inte att företaget har intäkter, undertecknade partneravtal eller en färdig ingrediens på marknaden. 1420

En sådan modell skulle låta Outer sälja tillgång till biologiska insikter och upptäcktskapacitet utan att främst bli ett eget konsumentvarumärke inom hudvård. Bolagets kommersiella värde kommer i slutändan att bero på om systemen faktiskt leder till ämnen som partners kan formulera, validera och lansera.

Skillnaden mot organ-on-a-chip

Outer ingår i en bredare utveckling av mer människorelevanta alternativ till traditionella laboratorie- och djurförsök. Organ-on-a-chip, organoider och andra mikrofysiologiska system använder konstruerade vävnader eller cellbaserade modeller för att efterlikna mänsklig biologi och kan användas vid säkerhetsbedömning och produktutveckling. 1824

Outers påstådda särdrag är i stället långvariga experiment på donerad, naturlig hud i full tjocklek, kombinerat med en AI-modell som körs internt och tränas på resultaten från den egna vävnaden. 416

Det är en skillnad i både experimentellt material och datastrategi – inte ett bevis på att fysiska experiment redan har blivit överflödiga. På längre sikt vill bolaget bygga en modell som kan prioritera, eller så småningom simulera, fler experiment innan vävnad behöver användas.

För att den ambitionen ska bli trovärdig måste modellen fungera på prover från olika donatorer, hudtoner, kroppsdelar, kemiska ämnesklasser och verkliga produktformuleringar.

Det här blir viktigast att följa

Den centrala frågan är inte bara om Outer kan hålla en bit hud levande i en månad. Det avgörande är om plattformen kan ge träffsäkra förutsägelser när nya donatorer och nya ämnen testas – och om förutsägelserna leder till säkra, reproducerbara ingredienser med mätbar nytta för människor.

Den största möjliga fördelen ligger i återkopplingen mellan levande vävnad och maskininlärning. De största obesvarade riskerna finns också där: begränsad offentlig validering, okänd storlek och variation i datamängden, otydlig insyn i tillsynen och avståndet mellan en intressant laboratoriesignal och en kommersiellt användbar produkt.

I nuläget är Outer Biosciences bäst beskrivet som ett lovande men tidigt försök att göra AI-baserad utveckling av hudvårdsingredienser mer biologiskt förankrad.