Почему ВОЗ испытывает Ervebo, а не разворачивает массовую вакцинацию при вспышке Бундибугио

ВОЗ не отказывается от Ervebo из-за отсутствия срочности. Её подход призван одновременно снизить риск для наиболее уязвимых людей и установить, работает ли вакцина против вируса, который вызывает нынешнюю вспышку.

Ervebo — лицензированная вакцина против болезни, вызванной эболавирусом Заир. Нынешняя вспышка в Демократической Республике Конго и Уганде связана с вирусом Бундибугио — другим видом эболавируса. Лабораторные исследования, опыты на животных, иммунологические и наблюдательные данные допускают возможную перекрёстную защиту, однако доказательств пока недостаточно, чтобы определить, даёт ли Ervebo клинически значимую защиту людям. 20

Поэтому ВОЗ не рекомендует широкую программную вакцинацию населения. Вместо этого она сочетает адресную вакцинацию людей с высоким профессиональным риском с исследованием III фазы, которое должно дать данные для дальнейших решений.

Лицензия на вакцину не означает доказанную защиту от всех видов эболавируса

Одобрение Ervebo и опыт её предыдущего применения относятся к болезни, вызванной эболавирусом Заир, а не вирусом Бундибугио. В экстренных рекомендациях ВОЗ не исключает, что вакцина может защищать и от Бундибугио, но подчёркивает: защита людей пока неизвестна, несмотря на обнадёживающие предварительные результаты. 2021

Это принципиально важно во время вспышки. Массовая кампания предполагает, что защитный эффект вакцины для целевой группы известен и существенен. Без таких данных органы здравоохранения не могут надёжно оценить, сколько заболеваний предотвратит вакцинация, как распределять ограниченный запас доз и связано ли снижение передачи инфекции именно с вакциной, а не с другими противоэпидемическими мерами.

Зачем проводить исследование III фазы во время вспышки

Распределение 70 000 доз намеренно объединяет немедленное снижение риска и получение доказательств. ВОЗ и Африканские центры по контролю и профилактике заболеваний выделили 20 000 доз для клинического исследования III фазы, оценивающего действие Ervebo против вируса Бундибугио, и 50 000 — для медработников и сотрудников, работающих на передовой, в соответствии с рекомендациями Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE). 22

Контролируемое исследование может ответить на вопрос, на который не способны ответить лабораторные работы и исследования на животных: уменьшает ли вакцинация заболеваемость, вызванную вирусом Бундибугио, у людей в реальных условиях вспышки. Его результаты также помогут оценить безопасность, организацию вакцинации и возможное место Ervebo в ответе на будущие вспышки этого вируса.

Неструктурированное широкое применение могло бы израсходовать ограниченный запас вакцины, не дав ясного ответа об эффективности. В условиях чрезвычайной ситуации неопределённость не исчезает от большего числа введённых доз: нужны данные, позволяющие отделить эффект вакцины от изменений в контактах людей, выявлении случаев и мерах инфекционного контроля.

Почему Ervebo предлагают медработникам уже сейчас

Адресное использование вакцины для медработников и сотрудников на передовой основано на ином соотношении потенциальной пользы и риска, чем массовая вакцинация. Медицинские работники сталкиваются с прямым профессиональным риском заражения, и ВОЗ продолжала фиксировать случаи среди этой группы. По состоянию на 9 августа было зарегистрировано не менее 155 заболевших медработников, из них 45 умерли. 17

Для людей с особенно высоким риском контакта возможная перекрёстная защита может оправдывать доступ к Ervebo, хотя её эффективность против Бундибугио не доказана. Но такая мера предосторожности не равна подтверждению, что вакцина защищает широкое население от этого вируса.

27 августа в ДР Конго началась вакцинация работников здравоохранения препаратом Ervebo. 5

Специальной лицензированной вакцины или терапии против Бундибугио пока нет

ВОЗ сообщает, что для болезни, вызванной вирусом Бундибугио, пока нет установленной вакцины или специфического лечения, хотя перспективные вмешательства проходят оценку. 6

К середине августа две вакцины, разработанные специально против вируса Бундибугио, впервые вошли в испытания с участием людей. 25 Однако ранние стадии исследований ещё не дают готовой к широкому применению, доказанно эффективной вакцины для текущей вспышки.

Отдельно ведутся исследования лечения. В ДР Конго платформа PARTNERS изучает, могут ли моноклональное антитело MBP134 и противовирусный препарат ремдесивир — по отдельности или в комбинации — повысить выживаемость пациентов с болезнью, вызванной вирусом Бундибугио. 30 Это исследуемые препараты, а не подтверждённые методы терапии, поэтому их эффект необходимо строго проверить.

Сдерживание вспышки не может ждать результатов испытаний

Вакцины и терапия — лишь часть ответа на эпидемию. Операционная поддержка ВОЗ включает эпиднадзор, отслеживание контактов, готовность к оказанию клинической помощи и ведение пациентов, поставку материалов, работу с сообществами и готовность к трансграничным рискам. 6

Эти меры критически важны, поскольку не зависят от пока неясной перекрёстной защиты. Быстрое выявление заболевших, безопасное лечение, поиск и наблюдение за контактами, усиление профилактики инфекций и контроля за ними, а также безопасные и достойные похороны — ключевые инструменты разрыва цепочек передачи.

По данным ВОЗ на 26 августа, в ДР Конго зарегистрировали 5 794 подтверждённых случая и 2 786 смертей; грубый коэффициент летальности составил 48,1%. 5 Эти цифры показывают, почему нельзя полагаться на недоказанный эффект вакцины — и почему нельзя откладывать проверенные меры контроля вспышки, пока продолжаются исследования.

Главное

Стратегия ВОЗ — это не выбор между действиями и исследованиями, а сочетание обоих подходов:

• предлагать Ervebo медработникам и сотрудникам на передовой, для которых риск контакта особенно высок;
• провести исследование III фазы, чтобы выяснить, даёт ли вакцина, разработанная против эболавируса Заир, значимую защиту от вируса Бундибугио у людей;
• не прекращать проверенные противоэпидемические меры, пока оцениваются вакцины и методы лечения.

Такой подход сохраняет возможность, что Ervebo поможет в этой вспышке, но не выдаёт предположение за установленный факт: вакцина, доказавшая эффективность против эболавируса Заир, ещё не доказала способность предотвращать болезнь, вызванную вирусом Бундибугио. 2022