Первый человеческий имплант Paradromics Connexus: 1684 канала, одобрение FDA и старт клинических испытаний по восстановлению речи

Характеристики устройства: 1684 канала в корпусе размером с монету

Система Connexus — это полностью имплантируемый беспроводной интракортикальный BCI, предназначенный для записи сигналов отдельных нейронов. Ее ключевые характеристики:

• Количество электродов: 1684 записывающих канала на четырех кортикальных модулях
• Каждый модуль: 421 микроэлектрод-проволочка длиной около 1,55 мм и диаметром менее 40 микрон из платино-иридия
• Размер: Металлический диск меньше монеты (имеется в виду монета достоинством 10 центов США, около 18 мм в диаметре)
• Передача данных: Беспроводная через кожу на внешний процессор по защищенной инфракрасной оптической связи со скоростью до 100 Мбит/с
• Тип сигнала: Запись на уровне отдельных нейронов из речевой и моторной коры
• Целевая функция: Декодирование задуманной речи в реальном времени, преобразование нейронной активности в текст или синтезированную речь, а также управление компьютером

Генеральный директор Мэтт Энгл заявил, что система нацелена на обеспечение коммуникации со скоростью до 60 слов в минуту, что достаточно для осмысленного разговора . Компания также сообщает, что Connexus BCI достиг скорости передачи информации более 200 бит в секунду по бенчмарку SONIC в доклинических испытаниях — это более чем в 20 раз быстрее начальных показателей других интракортикальных систем .

Регуляторные вехи: статус «прорывного устройства» FDA и одобрение исследования

Paradromics накопила солидный регуляторный опыт:

• Май 2023: FDA присвоило статус «Прорывное устройство» (Breakthrough Device Designation) интерфейсу Connexus Direct Data Interface
• Ноябрь 2025: FDA одобрило заявку Investigational Device Exemption (IDE) для исследования Connect-One EFS
• Июнь 2026: Paradromics принята в программу FDA Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), которая предназначена исключительно для устройств со статусом Breakthrough и призвана ускорить выход на рынок

Paradromics стала первой компанией, получившей разрешение FDA на тестирование восстановления речи с помощью полностью имплантируемого BCI . Устройство Connexus BCI получило два статуса Breakthrough Device: один за восстановление речи, другой — за помощь пациентам с двигательными нарушениями .

Как Paradromics сравнивается с Neuralink и Synchron

Три ведущие компании в области BCI используют совершенно разные технические подходы. Вот прямое сравнение:

Paradromics утверждает, что имеет самое большое количество каналов среди полностью имплантируемых BCI — 1684 канала . Это единственная компания, получившая специальное разрешение на тестирование восстановления речи с полностью имплантированной системой . Компания также утверждает, что ее конструкция электродов из платино-иридия обеспечивает лучшую долгосрочную биосовместимость, чем полимерные нити Neuralink, с ожидаемым сроком службы более десяти лет . Synchron лидирует по профилю безопасности (не требует трепанации черепа, устройство доставляется через катетер в яремную вену) и продвинулся дальше по регуляторному пути к предпродажному одобрению (PMA) .

Клиническое исследование Connect-One: цели и сроки

Исследование Connect-One Early Feasibility Study (EFS) — это первое клиническое испытание Paradromics на людях . Ключевые детали:

• Цель: Оценка долгосрочной безопасности и эффективности Connexus BCI для восстановления речи и управления компьютером у людей с тяжелыми двигательными нарушениями
• Целевая группа: Люди с параличом или неврологическими заболеваниями, потерявшие способность говорить — например, с БАС, инсультом ствола мозга или травмой спинного мозга
• Набор: Начался в первом квартале 2026 года; открыт в Мичиганском университете и Массачусетской больнице общего профиля; ожидается присоединение Калифорнийского университета в Дэвисе
• Первые участники: Исследование изначально зачислит двух добровольцев
• Сроки: EFS рассчитано на несколько лет. Принятие в программу FDA TAP в июне 2026 года должно ускорить регуляторную проверку и путь к коммерческому одобрению

Общий контекст: почему количество каналов важно для речи

Речь — одна из самых сложных моторных функций человеческого тела. Ее декодирование в реальном времени требует одновременного захвата сигналов от множества отдельных нейронов — задача, которая напрямую выигрывает от большего количества каналов. 1684 канала Paradromics превосходят как 1024 канала Neuralink, так и 16 каналов Synchron с большим отрывом, что дает потенциал для декодирования более тонких нейронных сигнатур, связанных с производством речи.

Однако большее количество каналов сопряжено с компромиссами. Полностью инвазивная интракортикальная хирургия несет больший риск, чем эндоваскулярный подход Synchron, который требует лишь катетера, введенного через вену на шее. Neuralink использует роботизированную хирургическую систему для введения гибких электродов в мозг, в то время как жесткие микропроволочные электроды Paradromics имплантируются напрямую. Относительная безопасность и долгосрочная эффективность каждого подхода станут ясны только по мере накопления клинических данных.

Что дальше

С первой имплантацией человеку, одобрением FDA и началом набора пациентов Paradromics заявила о себе как о серьезном игроке в области BCI. Исследование Connect-One предоставит первые строгие данные о том, может ли подход с большим количеством каналов реализовать обещание восстановления естественной речи в реальном времени. В случае успеха Connexus BCI может предложить новый путь коммуникации для сотен тысяч людей по всему миру, потерявших способность говорить из-за паралича или нейродегенеративных заболеваний.