Первый человеческий имплант Paradromics Connexus: 1684 канала, одобрение FDA и старт клинических испытаний по восстановлению речи

Гонка по созданию мозгового компьютерного интерфейса (BCI), способного вернуть речь людям, потерявшим способность говорить, получила нового лидера. Компания Paradromics из Остина (Техас) завершила первую имплантацию своего устройства Connexus человеку, получила одобрение FDA на тестирование восстановления речи и начала набор пациентов в клиническое исследование. С 1684 записывающими каналами — больше, чем у любой другой полностью имплантируемой системы — стартап делает ставку на то, что высокая пропускная способность данных является ключом к естественной коммуникации в реальном времени для людей с параличом или заболеваниями вроде БАС (бокового амиотрофического склероза).

Первая имплантация человеку: веха в гонке BCI

Paradromics достигла своего самого значительного рубежа в июне 2025 года, объявив об успешной имплантации Connexus человеку впервые . Процедура состоялась 14 мая 2025 года в Мичиганском университете под руководством доктора Мэтью Уиллси совместно с доктором Ореном Сагером и мультидисциплинарной командой. Устройство было имплантировано пациенту, которому уже проводилась операция по резекции эпилептического очага, что позволило команде проверить безопасность системы и ее способность записывать нейронные сигналы в реальных хирургических условиях . Имплант оставался в мозге примерно 20 минут во время операции, после чего был извлечен, успешно продемонстрировав безопасность процедуры имплантации .

Характеристики устройства: 1684 канала в корпусе размером с монету

Система Connexus — это полностью имплантируемый беспроводной интракортикальный BCI, предназначенный для записи сигналов отдельных нейронов. Ее ключевые характеристики:

• Количество электродов: 1684 записывающих канала на четырех кортикальных модулях
• Каждый модуль: 421 микроэлектрод-проволочка длиной около 1,55 мм и диаметром менее 40 микрон из платино-иридия
• Размер: Металлический диск меньше монеты (имеется в виду монета достоинством 10 центов США, около 18 мм в диаметре)
• Передача данных: Беспроводная через кожу на внешний процессор по защищенной инфракрасной оптической связи со скоростью до 100 Мбит/с
• Тип сигнала: Запись на уровне отдельных нейронов из речевой и моторной коры
• Целевая функция: Декодирование задуманной речи в реальном времени, преобразование нейронной активности в текст или синтезированную речь, а также управление компьютером

Генеральный директор Мэтт Энгл заявил, что система нацелена на обеспечение коммуникации со скоростью до 60 слов в минуту, что достаточно для осмысленного разговора . Компания также сообщает, что Connexus BCI достиг скорости передачи информации более 200 бит в секунду по бенчмарку SONIC в доклинических испытаниях — это более чем в 20 раз быстрее начальных показателей других интракортикальных систем .

Регуляторные вехи: статус «прорывного устройства» FDA и одобрение исследования

Paradromics накопила солидный регуляторный опыт:

• Май 2023: FDA присвоило статус «Прорывное устройство» (Breakthrough Device Designation) интерфейсу Connexus Direct Data Interface
• Ноябрь 2025: FDA одобрило заявку Investigational Device Exemption (IDE) для исследования Connect-One EFS
• Июнь 2026: Paradromics принята в программу FDA Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), которая предназначена исключительно для устройств со статусом Breakthrough и призвана ускорить выход на рынок

Paradromics стала первой компанией, получившей разрешение FDA на тестирование восстановления речи с помощью полностью имплантируемого BCI . Устройство Connexus BCI получило два статуса Breakthrough Device: один за восстановление речи, другой — за помощь пациентам с двигательными нарушениями .

Как Paradromics сравнивается с Neuralink и Synchron

Три ведущие компании в области BCI используют совершенно разные технические подходы. Вот прямое сравнение:

Аспект	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Подход	Полностью инвазивный интракортикальный	Полностью инвазивный интракортикальный	Минимально инвазивный эндоваскулярный
Каналы	1 684	1 024	~16
Основная цель	Восстановление речи	Управление курсором/устройствами	Набор текста и цифровые задачи
Пациенты-люди	1+ (набор продолжается)	12+	~10+
Регуляторная стадия	IDE (Early Feasibility Study)	IDE	IDE, продвижение к PMA

Paradromics утверждает, что имеет самое большое количество каналов среди полностью имплантируемых BCI — 1684 канала . Это единственная компания, получившая специальное разрешение на тестирование восстановления речи с полностью имплантированной системой . Компания также утверждает, что ее конструкция электродов из платино-иридия обеспечивает лучшую долгосрочную биосовместимость, чем полимерные нити Neuralink, с ожидаемым сроком службы более десяти лет . Synchron лидирует по профилю безопасности (не требует трепанации черепа, устройство доставляется через катетер в яремную вену) и продвинулся дальше по регуляторному пути к предпродажному одобрению (PMA) .

Клиническое исследование Connect-One: цели и сроки

Исследование Connect-One Early Feasibility Study (EFS) — это первое клиническое испытание Paradromics на людях . Ключевые детали:

• Цель: Оценка долгосрочной безопасности и эффективности Connexus BCI для восстановления речи и управления компьютером у людей с тяжелыми двигательными нарушениями
• Целевая группа: Люди с параличом или неврологическими заболеваниями, потерявшие способность говорить — например, с БАС, инсультом ствола мозга или травмой спинного мозга
• Набор: Начался в первом квартале 2026 года; открыт в Мичиганском университете и Массачусетской больнице общего профиля; ожидается присоединение Калифорнийского университета в Дэвисе
• Первые участники: Исследование изначально зачислит двух добровольцев
• Сроки: EFS рассчитано на несколько лет. Принятие в программу FDA TAP в июне 2026 года должно ускорить регуляторную проверку и путь к коммерческому одобрению

Общий контекст: почему количество каналов важно для речи

Речь — одна из самых сложных моторных функций человеческого тела. Ее декодирование в реальном времени требует одновременного захвата сигналов от множества отдельных нейронов — задача, которая напрямую выигрывает от большего количества каналов. 1684 канала Paradromics превосходят как 1024 канала Neuralink, так и 16 каналов Synchron с большим отрывом, что дает потенциал для декодирования более тонких нейронных сигнатур, связанных с производством речи.

Однако большее количество каналов сопряжено с компромиссами. Полностью инвазивная интракортикальная хирургия несет больший риск, чем эндоваскулярный подход Synchron, который требует лишь катетера, введенного через вену на шее. Neuralink использует роботизированную хирургическую систему для введения гибких электродов в мозг, в то время как жесткие микропроволочные электроды Paradromics имплантируются напрямую. Относительная безопасность и долгосрочная эффективность каждого подхода станут ясны только по мере накопления клинических данных.

Что дальше

С первой имплантацией человеку, одобрением FDA и началом набора пациентов Paradromics заявила о себе как о серьезном игроке в области BCI. Исследование Connect-One предоставит первые строгие данные о том, может ли подход с большим количеством каналов реализовать обещание восстановления естественной речи в реальном времени. В случае успеха Connexus BCI может предложить новый путь коммуникации для сотен тысяч людей по всему миру, потерявших способность говорить из-за паралича или нейродегенеративных заболеваний.