Китай впервые в мире одобрил фелзартамаб для лечения множественной миеломы

Китайское Национальное управление медицинской продукции (NMPA) одобрило инъекционный фелзартамаб, коммерческое название JINGFEI, для применения вместе с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее получили как минимум одну линию лечения. Об одобрении 13 августа 2026 года объявили китайская TJ Biopharma и американская Biogen. Это первое разрешение на маркетинг фелзартамаба в мире.

Что именно одобрил китайский регулятор

Решение NMPA касается не фелзартамаба как самостоятельной терапии, а схемы, в которую входят три препарата:

• фелзартамаб — инъекционное человеческое моноклональное антитело;
• леналидомид — иммуномодулирующий препарат;
• дексаметазон — кортикостероид.

Одобренная группа — взрослые с множественной миеломой, ранее получавшие хотя бы одну линию терапии. В некоторых отраслевых публикациях эта группа дополнительно описывается как пациенты с рецидивирующей или рефрактерной формой заболевания, однако в совместном публичном сообщении компаний прямо указано требование о как минимум одной предшествующей линии лечения.

Предоставленные источники не указывают на другие одобренные комбинации или дополнительные категории пациентов.

Как действует фелзартамаб

Фелзартамаб — человеческое моноклональное антитело, направленное против CD38. CD38 — поверхностный белок, который присутствует на плазматических клетках, в том числе на злокачественных плазматических клетках, связанных с множественной миеломой. Таким образом, препарат предназначен для воздействия на клетки, экспрессирующие CD38.

Доступные сообщения подтверждают класс препарата и его мишень, но не содержат достаточно подробностей, чтобы описывать весь последующий механизм уничтожения клеток или делать выводы о клиническом превосходстве фелзартамаба над другими препаратами, направленными на CD38.

Почему решение NMPA имеет мировое значение

Это одобрение важно не только для китайского рынка. Оно считается первым регуляторным разрешением на фелзартамаб в любой стране мира, а не просто первым одобрением препарата в Китае.

Решение также переводит препарат из стадии разработки к коммерческой подготовке в Большом Китае — регионе, который в материалах компаний включает материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань. TJ Biopharma ранее подала в NMPA заявку на регистрацию биологического препарата, а также сообщала о производственных возможностях на GMP-предприятии в Ханчжоу.

Одобрение последовало после соглашения апреля 2026 года: Biogen приобрела у TJ Biopharma эксклюзивные права на фелзартамаб в Большом Китае. В результате права на разработку и коммерциализацию препарата по всему миру были объединены у Biogen.

Кто разработал препарат и кому принадлежат права

Изначально фелзартамаб разработала MorphoSys AG, ныне MorphoSys GmbH в структуре Novartis, говорится в китайском объявлении компаний. Позднее TJ Biopharma получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию препарата в Большом Китае, а затем передала эти права Biogen.

Роли компаний распределяются следующим образом:

• Первоначальный разработчик: MorphoSys AG, ныне MorphoSys GmbH под контролем Novartis.
• Текущий держатель мировых прав: Biogen, которая приобрела права TJ Biopharma на Большой Китай и теперь обладает эксклюзивными правами на глобальную разработку и коммерциализацию.
• Коммерциализация в Большом Китае: Biogen.
• Коммерческие поставки в Большом Китае: TJ Biopharma, которая заявила, что будет обеспечивать поставки препарата для коммерциализации через свою GMP-площадку в Ханчжоу.

Что пока неизвестно о производстве

Публичные данные достаточно однозначно описывают договорённость для Большого Китая: Biogen отвечает за коммерциализацию, а TJ Biopharma — за поставки препарата для этого коммерческого направления.

При этом они не дают полной и детальной картины распределения производственных и логистических обязанностей по всему миру. Ряд публикаций писал, что Biogen после сделки берёт на себя производство в Большом Китае, тогда как более позднее сообщение об одобрении NMPA называет TJ Biopharma стороной, отвечающей за коммерческие поставки.

Поэтому наиболее осторожный вывод таков: роль TJ Biopharma в поставках фелзартамаба для коммерциализации в Большом Китае подтверждена, но доступные источники не позволяют утверждать, что компания производит или поставляет препарат глобально. Мировые права Biogen на разработку и коммерциализацию также не означают автоматически, что Biogen будет физически производить каждую будущую партию препарата.

Главное

NMPA одобрило JINGFEI — фелзартамаб в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном — для взрослых пациентов с множественной миеломой, которые уже прошли как минимум одну линию терапии. Препарат является человеческим моноклональным антителом против CD38, а его китайское одобрение стало первым разрешением на продажу фелзартамаба в мире. Biogen теперь контролирует глобальные права на разработку и коммерциализацию, тогда как TJ Biopharma сохраняет заявленную роль поставщика препарата для коммерческого использования в Большом Китае.