В ЕС одобрена обновлённая вакцина Pfizer и BioNTech против COVID-19 для сезона 2026–2027

Что именно одобрено

Речь идёт о моновалентной вакцине, то есть формуле, нацеленной на один вариант вируса — XFG. Этот вариант является потомком линии JN.1, относящейся к семейству омикрон-вариантов SARS-CoV-2 .

Разрешение действует во всех 27 государствах Европейского союза, а также в трёх странах Европейской экономической зоны: Исландии, Лихтенштейне и Норвегии . При этом конкретные решения о национальных прививочных кампаниях принимают органы здравоохранения отдельных стран ЕС с учётом эпидемиологической ситуации .

Как проходило согласование

29 мая 2026 года чрезвычайная рабочая группа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовала обновить вакцины против COVID-19 для кампании 2026–2027 годов и выбрать в качестве целевого варианта XFG. По данным группы, этот вариант широко циркулировал как минимум с лета 2025 года .

Внутри семейства JN.1 рабочая группа назвала XFG предпочтительным выбором, хотя также допустила рассмотрение других современных потомков этой линии, включая LP.8.1 .

Затем адаптацию оценил Комитет EMA по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP), который в июле 2026 года вынес положительное заключение . После этого Еврокомиссия предоставила централизованное разрешение на обращение 29 июля. Такой ускоренный порядок аналогичен процедуре, применявшейся при предыдущих обновлениях состава Comirnaty.

Что известно об иммунном ответе

Pfizer и BioNTech сообщают, что доступные данные указывают на сильный иммунный ответ обновлённой формулы против современных циркулирующих и новых линий SARS-CoV-2 . Рабочая группа EMA также ожидает, что вакцины, нацеленные на XFG, обеспечат защиту от варианта BA.3.2 .

При этом в опубликованных пресс-релизах не приведены конкретные числовые показатели иммуногенности — например, титры антител или кратность их роста после вакцинации .

Поставки и доступность

Производители заявили, что вскоре начнут отгрузку вакцины, чтобы обеспечить её доступность в странах ЕС до начала осенне-зимнего сезона респираторных инфекций . Полученное разрешение позволяет Pfizer и BioNTech перейти к производству и реализации логистических планов .

По данным компаний, на сегодняшний день по всему миру было поставлено более 5 млрд доз их вакцин против COVID-19 .

Почему обновление происходит ежегодно

Решение ЕС отражает переход вакцинации против COVID-19 к сезонной модели, схожей с ежегодным выбором штаммов для вакцин против гриппа . Регуляторы отслеживают распространение вариантов и определяют, какие из них должны быть отражены в следующей формуле, а производители обновляют состав вакцин перед очередным сезоном.

Известные риски и побочные реакции

XFG-адаптированная вакцина создана на той же мРНК-платформе Comirnaty, поэтому её профиль безопасности, как ожидается, будет соответствовать предыдущим формулам препарата .

К известным и контролируемым рискам относятся:

• Миокардит и перикардит — воспаление сердечной мышцы и окружающей её оболочки. По данным пострегистрационного наблюдения, повышенный риск особенно отмечался у молодых мужчин .
• Анафилаксия и другие тяжёлые аллергические реакции — такие случаи редки, однако вакцинацию следует проводить под медицинским наблюдением, имея необходимые средства для оказания помощи .
• Распространённые реакции — боль в месте укола, усталость, головная и мышечная боль, озноб, повышение температуры и боль в суставах. В приведённых данных мышечная боль наблюдалась с частотой до 18,1%, озноб — до 13,3%, температура — до 7,8%, боль в суставах — до 7,6%. Обычно эти реакции были лёгкими или умеренными и проходили за один-два дня .
• Другие отслеживаемые нежелательные явления — синдром Гийена—Барре, паралич Белла, судороги, тромбоз венозных синусов головного мозга, энцефалит и миелит. Эти состояния входят в перечень заранее определённых событий, представляющих особый интерес для продолжающегося мониторинга .

Pfizer, BioNTech и EMA продолжают стандартный фармаконадзор и периодическую оценку безопасности всех адаптированных форм вакцины .