Sanofi вступает в патентную войну мРНК: иски, патенты и миллиардная битва за технологию вакцин

Важно, что Sanifi обозначила стратегию, нацеленную на финансовую компенсацию, а не на disruption рынка. Представитель компании заявил, что Sanofi «добивается справедливой компенсации за использование своей запатентованной технологии» и не стремится заблокировать продажи вакцин . Такой подход — требование убытков без судебного запрета — соответствует стратегии, используемой другими истцами в этих спорах с высокими ставками .

Патенты и продукты в центре спора

Патенты, заявленные Translate Bio

Sanofi утверждает, что вакцины Moderna и Pfizer/BioNTech нарушают до 10 патентов, принадлежащих Translate Bio . Эти патенты не касаются самой последовательности мРНК, а охватывают критические вспомогательные технологии, которые доставляют мРНК в клетки организма безопасно и эффективно. Споры сосредоточены на двух ключевых областях:

1. Составы и методы липидных наночастиц (LNP): Патенты охватывают составы и методы производства LNP — жировых «контейнеров», которые упаковывают хрупкие молекулы мРНК и транспортируют их в клетки человека. Translate Bio владеет несколькими патентами на конкретные процессы производства LNP, включая инкапсуляцию с низкой концентрацией цитрата, составление при комнатной температуре и методы смешивания предварительно сформированных LNP . Это самая оспариваемая область во всем ландшафте ИС на мРНК .

2. Технологии очистки мРНК: Дополнительные патенты в иске охватывают методы очистки мРНК — критически важный этап производства, который удаляет загрязнения и обеспечивает безопасность и эффективность вакцины .

Продукты, обвиняемые в нарушении

• Moderna: Иск утверждает, что три продукта Moderna нарушают патенты Translate Bio: Spikevax (оригинальная вакцина от COVID-19), mNexspike (обновленная вакцина от COVID-19) и mResvia (вакцина от РСВ) .
• Pfizer: Иск alleges, что вакцина Pfizer от COVID-19 Comirnaty (разработанная совместно с BioNTech) нарушает восемь из десяти патентов .

Чего требует Sanofi: роялти и убытки

В первоначальных жалобах не было публично раскрыто ни конкретного процента роялти, ни финансовой суммы . Заявленная позиция Sanofi — требование «справедливой компенсации» . Однако потенциальные финансовые ставки огромны. Вакцины, названные в исках, принесли десятки миллиардов долларов совокупного дохода от продаж. Отраслевое издание Life Sciences IP Review отмечает, что Sanofi добивается возмещения убытков от вакцин «стоимостью в миллиарды» .

Иски направлены на получение денежной компенсации в виде разумных роялти, а не на судебный запрет на продажи, что является распространенной практикой в этих спорах .

Более широкая патентная война мРНК: ландшафт судебных разбирательств

Иски Sanofi — не изолированное событие, а очередная эскалация плотной и многоюрисдикционной войны за фундаментальную интеллектуальную собственность в области мРНК и LNP. Каждый крупный игрок — Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus и Genevant — либо судится, либо является ответчиком, а часто и то и другое одновременно .

Вот хронология ключевых споров, формирующих ландшафт:

2022–настоящее время: Moderna против Pfizer/BioNTech

Это фундаментальный спор в патентных войнах мРНК. В августе 2022 года Moderna подала в суд на Pfizer и BioNTech, утверждая, что они скопировали запатентованную технологию Moderna, в частности, модификацию мРНК 1-метилпсевдоуридин (m1Ψ) и более широкую технологию мРНК/LNP . Дело продолжается, с такими поворотами, как частичная приостановка дела в США в 2024 году для проверки действительности патентов Ведомством по патентам и товарным знакам США (USPTO) и апелляция в Верховный суд Великобритании, поданная в 2025 году . Moderna также подала дополнительные иски против Pfizer и BioNTech .

2023–настоящее время: Genevant & Arbutus против Pfizer/BioNTech

Genevant и Arbutus, две биотехнологические фирмы, владеющие фундаментальными патентами на технологию LNP, подали в 2023 году иск против Pfizer и BioNTech, утверждая, что их вакцина нарушает патенты на LNP . Это дело все еще в процессе .

Март 2026: Урегулирование Moderna с Arbutus/Genevant на сумму $2,25 млрд

В знаковом событии, которое сняло серьезную юридическую неопределенность для Moderna, компания согласилась выплатить Arbutus и Genevant до $2,25 млрд для урегулирования споров по патентам на LNP. Выплата включает авансовый платеж в размере $950 млн (со сроком уплаты в июле 2026 года) и дополнительные $1,3 млрд в зависимости от исхода отдельной апелляции . Примечательно, что в рамках этого урегулирования Moderna не должна выплачивать никаких будущих роялти за свои будущие вакцины . Эта огромная выплата подчеркивает, насколько ценной и оспариваемой является технология LNP.

2025–2026: Шквал встречных исков и новых действий

Юридический ландшафт становится все более переполненным и агрессивным. В феврале 2026 года BioNTech подала встречный иск против Moderna, утверждая, что вакцина Moderna нового поколения нарушает один из ее патентов . В апреле 2026 года CureVac инициировала судебный процесс против Moderna за нарушение патента . Также были значительные победы и поражения для обеих сторон в Европе: Европейское патентное ведомство (EPO) поддержало ключевой патент Moderna в июле 2025 года , а немецкий суд вынес решение в пользу BioNTech ранее в том же году .

Ключевой вывод

Вступление Sanofi в борьбу знаменует собой значительное расширение патентного конфликта вокруг мРНК. Споры теперь сосредоточены на трех основных технологических столпах:

1. Модификации последовательности мРНК: В первую очередь модификация 1-метилпсевдоуридином, ключевая инновация, снижающая врожденный иммунный ответ на синтетическую мРНК, что позволяет создавать более безопасные и эффективные вакцины . Основные патенты на это принадлежат Пенсильванскому университету и эксклюзивно лицензированы Moderna.
2. Системы доставки на основе липидных наночастиц (LNP): Наиболее оспариваемая область, включающая патенты Arbutus, Genevant, Acuitas и теперь Translate Bio (Sanofi). Эти патенты охватывают состав и производство LNP-«упаковки» .
3. Методы производства/очистки мРНК: Патенты, охватывающие процесс производства и очистки самой мРНК, которые являются целью второго набора претензий Sanofi .

Ход Sanofi нацелен именно на уровень LNP-доставки и очистки, который остается одной из областей с самыми высокими ставками и наибольшей конкуренцией во всем патентном ландшафте. Исход этих дел определит не только то, кто кому будет платить за вакцины от COVID-19, но и сформирует финансовую и конкурентную динамику для следующего поколения мРНК-терапий на долгие годы вперед.