Jideytro показал 94% объективных ответов в исследовании ARROS-1

GSK представила на Всемирной конференции по раку лёгкого 2026 года в Сеуле данные исследования фазы 1/2 ARROS-1 по препарату Jideytro (зидесамтиниб). У пациентов с распространённым или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), которые ранее не получали ингибиторы тирозинкиназы ROS1 (ROS1-TKI), объективный ответ был зарегистрирован в 94% случаев. Компания также сообщила о стойкой системной и внутричерепной активности и относительно редкой необходимости менять дозу из-за нежелательных явлений. 7

Что показала эффективность

В анализ вошли 94 пациента, оценённых на эффективность терапии. Ответ на лечение был подтверждён у 88 человек: 94% (95% ДИ 87–98); у 14 пациентов, или 15%, зафиксирован полный ответ. Медиана наблюдения составила 15,2 месяца. 7

К 12 месяцам без прогрессирования заболевания оставались 90% участников. Медианные значения выживаемости без прогрессирования (PFS) и длительности ответа на момент анализа ещё не были достигнуты. 7

Данные при метастазах в головном мозге

Особое внимание привлекают результаты у пациентов с измеримыми очагами в головном мозге на старте лечения. Внутричерепной ответ отмечен у всех 10 таких пациентов, причём у семи из них (70%) выявляемые опухолевые очаги полностью исчезли. Через 12 месяцев внутричерепной ответ сохранялся у 78% пациентов. 7

Среди больных, у которых исходно не было метастазов в центральной нервной системе, прогрессирования в ЦНС не сообщалось. 7

Переносимость лечения

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, были периферические отёки, прибавка массы тела, повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение вкусовых ощущений и повышение уровня АСТ. Большинство таких реакций были низкой степени тяжести. 7

Снижение дозы из-за связанных с лечением нежелательных явлений потребовалось 11% пациентов, прекращение терапии — 1%. 7

Почему эти цифры нельзя считать прямым сравнением с другими препаратами

Показатель объективного ответа 94% численно выше исторически сообщавшихся примерно 68–79% для препаратов первой линии, включая кризотиниб и энтректиниб. Но делать вывод о превосходстве Jideytro на этом основании нельзя: ARROS-1 — небольшое нерандомизированное одногрупповое исследование, без прямого контрольного сравнения. 2

Исследование ARROS-1 проводится глобально и имеет дизайн фазы 1/2 с одной группой лечения. В когорте первой линии допускалось до одной предшествующей линии химиотерапии и/или иммунотерапии. Химиотерапию ранее получали 27% участников, включая 17%, которым также проводили иммунотерапию; у 17% на исходном уровне были метастазы в ЦНС. Анализ эффективности на 94 пациентах был сформирован из 183 больных, начинавших первую ROS1-таргетную терапию, при наличии измеримого заболевания и достаточного срока наблюдения. 7

Регуляторный статус Jideytro

22 июля 2026 года FDA одобрило Jideytro для взрослых с местнораспространённым или метастатическим ROS1-положительным НМРЛ, ранее получивших как минимум один ROS1-TKI. В группе из 117 ранее леченных пациентов подтверждённая частота объективного ответа составила 44%: 49% после одного предшествующего ROS1-TKI и 38% после двух или более. FDA также указывает, что препарату присвоен статус орфанного лекарственного средства. 1

В сообщении FDA недостаточно данных, чтобы подтвердить наличие у препарата статуса breakthrough therapy («прорывная терапия»). 1

GSK заявила, что в 2026 году планирует подать в FDA дополнительную заявку на применение Jideytro в первой линии. На данный момент препарат нигде не одобрен именно для первой линии терапии. 7

ROS1-изменения встречаются примерно у 2% случаев НМРЛ; GSK оценивает число новых случаев ROS1-положительного заболевания в мире примерно в 50 000 ежегодно. 7

Реакция рынка

В день публикации данных акции GSK выросли: один рыночный отчёт оценил внутридневной подъём примерно в 3,4%. Однако движение котировок последовало за двумя позитивными сообщениями GSK по препаратам против рака лёгкого, поэтому приписывать рост исключительно данным ARROS-1 было бы некорректно. 5