Семаглутид у детей 6–11 лет: в исследовании STEP Young 40,4% участников вышли ниже порога ожирения

Результаты III фазы исследования STEP Young показывают, что еженедельный семаглутид — действующее вещество препарата Wegovy — на фоне коррекции образа жизни снижал индекс массы тела (ИМТ) у детей 6–11 лет с ожирением сильнее, чем плацебо. Это предварительные, так называемые topline-данные компании Novo Nordisk: точные средние изменения ИМТ и подробная статистика нежелательных явлений пока не раскрыты. 3

Главный результат: 40,4% — ниже порога ожирения

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участвовали 165 детей в возрасте от 6 до 11 лет. Независимо от назначенного препарата все они соблюдали низкокалорийную диету и увеличивали физическую активность. 4

К 68-й неделе у 40,4% детей, получавших семаглутид, ИМТ опустился ниже возрастного и полового порога, по которому определяется ожирение. В группе плацебо такого результата не достиг ни один ребёнок — 0%. Расчёт приведён по подходу trial product estimand: он оценивает ожидаемый результат при соблюдении назначенной схемы лечения. 3

Первичная конечная точка исследования — процентное изменение ИМТ от исходного уровня до 68-й недели — также была достигнута: семаглутид продемонстрировал превосходство над плацебо. Но абсолютное среднее процентное снижение ИМТ в пресс-релизе пока не указано. 3

Участники и схема лечения

Более 85% включённых в исследование детей имели на старте тяжёлое ожирение II или III класса. В педиатрической классификации это соответствует ИМТ не менее 120% либо 140% от 95-го перцентиля для данного возраста и пола соответственно. 4

Семаглутид вводили подкожно один раз в неделю. Максимальная доза — 1,7 мг или 2,4 мг — зависела от веса ребёнка на момент включения в исследование. 4

Что известно о безопасности

По сообщению Novo Nordisk, общий профиль безопасности и переносимости соответствовал результатам прежних исследований семаглутида у подростков и взрослых; новых проблем безопасности не выявили. 4

Компания также заявила, что за время исследования не обнаружила сигналов, связанных с линейным ростом или половым развитием детей. 4

При этом эти выводы следует воспринимать в контексте неполных данных: подробные сведения о нежелательных явлениях ещё не представлены публично. Результаты одного исследования также не означают автоматического изменения медицинских рекомендаций или доступности препарата.

Регуляторный статус и дальнейшие шаги

Препараты для снижения веса из класса агонистов GLP-1 пока не одобрены для лечения ожирения у детей младше 12 лет, хотя их применение вне зарегистрированных показаний стало более распространённым. Одобренных лекарственных вариантов для этой возрастной группы по-прежнему немного. 3

Novo Nordisk оценивает, что в 2025 году с ожирением жили 177 млн детей и подростков в возрасте 5–19 лет во всём мире; к 2040 году показатель может вырасти до 228 млн. 4

Подробные результаты STEP Young компания планирует представить на ObesityWeek в Вашингтоне 14–17 ноября 2026 года. Конкретные сроки подачи заявки регуляторам в доступном сообщении не названы. Даже при положительных итоговых данных применение Wegovy у детей младше 12 лет потребует отдельного рассмотрения регуляторными органами; нынешние результаты сами по себе не меняют статус одобрения препарата для этой возрастной группы. 13