Что известно о вакцине Pfizer и BioNTech, адаптированной к варианту XFG

Речь идёт об одновалентной мРНК-вакцине: она содержит антиген, адаптированный к варианту XFG из линии JN.1 семейства Omicron . Решение распространяется на все 27 государств — членов ЕС, а также на отдельные страны Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) . При этом конкретные национальные программы вакцинации будут определять власти отдельных стран с учётом эпидемиологической ситуации .

Как проходило одобрение

29 мая 2026 года Чрезвычайная рабочая группа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA ETF) рекомендовала обновить вакцины против COVID-19 к варианту XFG для кампании 2026–2027 годов . По оценке группы, XFG широко циркулировал как минимум с лета 2025 года.

Внутри семейства JN.1 XFG был назван предпочтительным вариантом для адаптации. В EMA также отмечали, что альтернативные потомки JN.1, включая LP.8.1, могли рассматриваться в качестве допустимых целей .

Затем адаптацию оценил Комитет EMA по лекарственным препаратам для применения у людей (CHMP), который вынес положительную рекомендацию. После этого Европейская комиссия утвердила централизованное разрешение 29 июля . Такой подход использует ускоренную процедуру, применявшуюся и при предыдущих обновлениях вакцины Comirnaty.

Что известно об иммунном ответе

Pfizer и BioNTech сообщают, что доступные клинические, доклинические и реальные данные указывают на сильный иммунный ответ обновлённой формулы против современных циркулирующих и новых линий SARS-CoV-2 .

EMA ETF также ожидает, что вакцина, нацеленная на XFG, обеспечит защиту от варианта BA.3.2 . Однако в публичных объявлениях компаний и регуляторов не приведены конкретные числовые показатели иммуногенности — например, уровни нейтрализующих антител или кратность их роста . Поэтому одобрение следует понимать как регуляторное решение об обновлении состава вакцины, а не как публикацию полного набора количественных результатов эффективности.

Поставки к осенне-зимнему сезону

Компании планируют в ближайшее время начать поставки, чтобы вакцина была доступна в странах ЕС до осенне-зимнего сезона респираторных инфекций . Разрешение позволяет Pfizer и BioNTech перейти к производству и реализации цепочки поставок обновлённой формулы .

По данным компаний, на сегодняшний день по всему миру было поставлено более 5 млрд доз их вакцин против COVID-19 . Обновление состава теперь проходит в сезонном режиме, который по логике напоминает ежегодный выбор штаммов для противогриппозных вакцин: регуляторы оценивают актуальные варианты вируса, а производители адаптируют формулы к предстоящему сезону.

Безопасность и возможные побочные реакции

XFG-адаптированная вакцина использует ту же мРНК-платформу Comirnaty, поэтому её профиль безопасности ожидается сопоставимым с предыдущими версиями препарата . Как и прежде, наблюдение за безопасностью продолжается после регистрации, включая регулярную фармаконадзорную отчётность .

К известным рискам и реакциям относятся:

• миокардит и перикардит — после применения мРНК-вакцин выявлялся повышенный риск, особенно у молодых мужчин ;
• анафилаксия и другие тяжёлые аллергические реакции — такие случаи редки, поэтому вакцинация должна проходить под медицинским наблюдением, при наличии необходимой помощи ;
• частые кратковременные реакции — боль в месте инъекции, усталость, головная боль и мышечная боль; также возможны озноб, повышение температуры и боль в суставах. Обычно эти реакции имеют лёгкую или умеренную выраженность и проходят за один-два дня ;
• другие заранее определённые нежелательные явления, за которыми ведётся наблюдение, включая синдром Гийена — Барре, паралич Белла, судороги, тромбоз венозных синусов головного мозга и энцефалит или миелит .

Таким образом, решение ЕС касается прежде всего обновления антигенного состава вакцины к новому сезону. Оно разрешает применение формулы с шести месяцев, но сроки и порядок вакцинации для конкретных групп населения будут зависеть от национальных рекомендаций стран Европы.