Ретатрутид от Eli Lilly: сроки подачи заявки в FDA, результаты испытаний TRIUMPH и перспективы выхода на рынок

Сроки подачи заявки и выхода на рынок

• Подача BLA в FDA: Планируется на Q1 2027
• Стандартный период рассмотрения FDA: ~10–12 месяцев, что позволяет ожидать решения об одобрении в конце 2027 — начале 2028 года
• Коммерческий запуск (в случае одобрения): Ориентировочно Q1–Q2 2028 года, примерно через 1–3 месяца после получения одобрения

Важно отметить: более ранние оценки отрасли предполагали подачу заявки в Q4 2026 и одобрение в конце 2027 года . Новый целевой срок подачи от Lilly сдвигает вероятное окно одобрения на 2028 год.

Результаты TRIUMPH-2 (ожирение + сахарный диабет 2 типа)

• Участники: 1152 взрослых с ожирением или избыточным весом, страдающих сахарным диабетом 2 типа
• Первичная конечная точка достигнута: Среднее снижение веса составило 12,7%–20,8% в группах, получавших ретатрутид в дозах 4–12 мг, по сравнению с 4,0% в группе плацебо на 80-й неделе
• Эффективность в отношении гликемии: Снижение уровня HbA1c до 1,6 процентного пункта от исходного уровня 7,7%, по сравнению с 0,2 процентного пункта в группе плацебо
• Дополнительные метаболические преимущества: Отмечено улучшение показателей окружности талии, уровня глюкозы натощак, триглицеридов (снижение примерно на 41%) и артериального давления

Результаты TRIUMPH-3 (ожирение + установленные сердечно-сосудистые заболевания)

• Участники: Взрослые с ожирением или избыточным весом и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Снижение веса: Обе изученные дозы (9 мг и 12 мг) привели к «значительному» снижению веса, достигнув первичной конечной точки. Конкретные средние процентные показатели на момент публикации источников не раскрывались
• Кардиометаболические данные: На конференции ADA 2026 компания Lilly представила подробные данные III фазы по ретатрутиду при сахарном диабете 2 типа: до 85% участников, получавших лечение, достигли целевого уровня HbA1c ≤6,5%, а 46% достигли нормогликемии (HbA1c <5,7%)

Данные по сердечно-сосудистым исходам — важный нюанс

Это ключевая область, требующая разъяснения:

• TRIUMPH-3 — это исследование эффективности контроля веса у пациентов с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), а не отдельное исследование сердечно-сосудистых исходов (CVOT) . Оно было разработано для оценки снижения веса и безопасности в группе повышенного риска, но его продолжительность в 80 недель недостаточна для окончательной оценки MACE (серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий) .
• Отдельное исследование CVOT — TRIUMPH-CVOT (TRIUMPH-5) — все еще продолжается. Его первичная конечная точка — MACE (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт). Ожидаемое завершение исследования — 2028–2029 гг. .
• Что это означает: На данный момент нет окончательных долгосрочных данных по сердечно-сосудистым исходам для ретатрутида. TRIUMPH-3 предоставляет краткосрочные данные о безопасности в популяции с ССЗ, но вопрос о том, снижает или повышает ретатрутид риск сердечно-сосудистых событий за пределами эффекта снижения веса, останется открытым до получения результатов CVOT.

Сводка результатов всей программы III фазы TRIUMPH

Компания Lilly заявила, что с завершением TRIUMPH-2 и TRIUMPH-3 она располагает необходимым пакетом данных для подачи заявок на регистрацию по всему миру по таким показаниям, как ожирение, остеоартрит коленного сустава, обструктивное апноэ сна и контроль веса при сахарном диабете 2 типа .