Прорыв в терапии множественной миеломы: комбинация Tecvayli и Talvey показала рекордное снижение риска смерти на 62%

Дизайн исследования

MonumenTAL-6 — это первое исследование III фазы, в котором сравнивается комбинация двух биспецифических антител (против BCMA и GPRC5D) со стандартной терапией .

• Тип: Многоцентровое, рандомизированное, открытое, III фазы .
• Две экспериментальные группы:
  • Talquetamab + помалидомид (Tal-P)
  • Talquetamab + teclistamab (Tal-Tec) .
• Контрольная группа: Схемы на выбор исследователя: элотузумаб + помалидомид + дексаметазон (EPd) или помалидомид + бортезомиб + дексаметазон (PVd) .
• Пациенты: С РРММ, получившие 1–4 линии терапии, все ранее леченные леналидомидом и анти-CD38 моноклональными антителами .
• Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям IMWG. Вторичные конечные точки: Общая выживаемость (ОВ), общий уровень ответа (ОУО) и безопасность .

Ключевые результаты эффективности

В пресс-релизе сообщается о следующих результатах снижения риска для комбинации Tal-Tec по сравнению со стандартной терапией :

• Снижение риска прогрессирования или смерти: 89%. Это соответствует отношению рисков (HR) приблизительно 0,11, хотя точный HR и доверительные интервалы не были раскрыты в предварительном пресс-релизе .
• Снижение риска смерти: 62% (приблизительный HR = 0,38) .
• Обе конечные точки (ВБП и ОВ) были достигнуты со статистической значимостью для обеих экспериментальных групп по сравнению с контрольной группой .

Профиль безопасности

Профиль безопасности комбинации соответствовал известным профилям безопасности каждого из препаратов (teclistamab и talquetamab) и включал синдром высвобождения цитокинов (CRS), инфекции, цитопении и нежелательные явления, связанные с GPRC5D (кожные, ногтевые и вкусовые) . В ходе исследования не было выявлено новых сигналов безопасности . Детальные данные по безопасности будут представлены на будущем медицинском конгрессе.

Контекст: Успешные исследования III фазы от J&J

MonumenTAL-6 — это лишь одно из нескольких недавних успешных исследований III фазы препаратов J&J, которые позиционируют биспецифические антитела для более раннего применения в терапии миеломы:

• MajesTEC-9 (teclistamab, первый рецидив): Препарат Tecvayli в монотерапии показал превосходство по ВБП и ОВ по сравнению со стандартными комбинациями (PVd или Kd) у пациентов с первым рецидивом: 18-месячная ВБП составила 69,8% против 26,9% (HR ~0,29) . Эти результаты обосновывают более раннее применение Tecvayli .
• MajesTEC-7 (teclistamab + daratumumab): Комбинация Tecvayli с даратумумабом достигла 36-месячной ВБП на уровне 83,4% против 29,7% (HR = 0,17) на ранних линиях лечения РРММ. В июне 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовало этот режим в качестве потенциального нового стандарта .
• MonumenTAL-3 (talquetamab + daratumumab): Комбинация Talvey с даратумумабом и/или помалидомидом показала снижение риска прогрессирования или смерти на 72% (HR = 0,28) и 67% (HR = 0,33) .

Важное примечание: Это предварительные результаты из пресс-релиза. Для независимой проверки точных значений отношения рисков, доверительных интервалов и детальных данных по безопасности необходима публикация в рецензируемом журнале и полная презентация данных.