Прорыв в онкологии: FDA одобрило Троделви для терапии первой линии метастатического трижды негативного рака груди

24 июня 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Троделви (сацитузумаб говитекан-hziy) для двух новых показаний первой линии при метастатическом трижды негативном раке молочной железы (mTNBC) . Это решение переводит Троделви из терапии третьей линии и далее в основу первой линии для всех пациентов, независимо от статуса PD-L1, и основано на данных исследований III фазы ASCENT-03 и ASCENT-04 . Уже на следующий день Европейская комиссия одобрила Троделви в качестве монотерапии первой линии в Европе . Вот что нужно знать клиницистам, пациентам и исследователям об этом знаковом регуляторном решении.

Два показания, одобренные FDA

FDA одновременно одобрило Троделви для двух различных групп пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1:

• Монотерапия: Для взрослых с нерезектабельным местно-распространенным или mTNBC, которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания и не являются кандидатами для ингибиторов PD-1/PD-L1 (например, PD-L1-отрицательные) .
• Комбинация с пембролизумабом (Китруда): Для взрослых, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (CPS ≥ 10) и которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания .

Эти показания означают, что Троделви теперь является основным препаратом первой линии для всех пациентов с mTNBC, независимо от их PD-L1-статуса. Ранее препарат был одобрен только для пациентов, получивших как минимум две предшествующие линии терапии .

Эффективность: результаты клинических исследований

Одобрение основано на положительных данных двух крупных исследований III фазы:

• Исследование ASCENT-03 (монотерапия): Троделви продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с PD-L1-отрицательным или неподходящим для иммунотерапии mTNBC . Это делает Троделви первым и единственным ADC, показавшим статистически значимое и клинически значимое преимущество в этой популяции первой линии .
• Исследование ASCENT-04/KEYNOTE-D19 (комбинация с Китрудой): Комбинация Троделви и пембролизумаба снизила риск прогрессирования или смерти на 35% по сравнению со стандартной терапией (химиотерапия + пембролизумаб) у пациентов с PD-L1-положительным (CPS ≥ 10) mTNBC . Результаты были опубликованы в The New England Journal of Medicine . Преимущество в выживаемости без прогрессирования (PFS) было стабильным во всех ключевых подгруппах .

Для контекста, в более раннем исследовании ASCENT (вторая и последующие линии терапии) Троделви показал медиану PFS 4,8 месяца против 1,7 месяца (HR 0,41) и медиану общей выживаемости (OS) 11,8 месяца против 6,9 месяца (HR 0,51) .

Сложности лечения TNBC и контекст выживаемости

Трижды негативный рак молочной железы составляет около 15–20% всех случаев рака груди и считается наиболее агрессивным подтипом . Он не экспрессирует рецепторы эстрогена, прогестерона и HER2, что делает его нечувствительным к гормональной терапии или таргетным HER2-препаратам . Исторически mTNBC имеет плохой прогноз: медиана общей выживаемости в метастатической стадии составляет примерно 12–15 месяцев. До появления Троделви варианты лечения после прогрессирования на первой линии были ограничены монохимиотерапией . Троделви нацелен на Trop-2, клеточный антиген, широко экспрессируемый в TNBC, доставляя ингибитор топоизомеразы I SN-38 непосредственно в опухолевые клетки .

Регуляторные события в Европе и клинические рекомендации

23 июня 2026 года, всего за день до решения FDA, Европейская комиссия одобрила Троделви в качестве монотерапии первой линии для взрослых пациентов с нерезектабельным или mTNBC, которые не получали предшествующую системную терапию и не являются кандидатами для ингибиторов PD-1/PD-L1 . Это одобрение последовало за положительным заключением CHMP от 21 мая 2026 года . Gilead отмечает, что Троделви является первым ADC и первым новым вариантом лечения за 20 лет для определенных пациентов с mTNBC в Европе . Предыдущее разрешение на маркетинг в ЕС (ноябрь 2021 года) распространялось только на пациентов, получивших как минимум две предшествующие линии терапии .

28 января 2026 года Троделви был добавлен в клинические рекомендации NCCN в качестве режима 1-й категории предпочтения для первой линии для пациентов с mTNBC с PD-L1-отрицательным статусом (CPS < 10) и отсутствием герминальных патогенных вариантов BRCA1/2 .

История регуляторного статуса Троделви

Дата	Событие
22 апреля 2020	FDA присвоило ускоренное одобрение для mTNBC у пациентов после ≥2 предшествующих линий
2021	На основе подтверждающего исследования ASCENT FDA преобразовало одобрение в полное
Ноябрь 2021	Европейская комиссия выдала первоначальное разрешение на маркетинг для ≥2 предшествующих линий
28 января 2026	NCCN включил Троделви как предпочтительный режим 1-й категории для первой линии
21 мая 2026	CHMP (EMA) вынес положительное заключение по показанию первой линии
23 июня 2026	Европейская комиссия одобрила монотерапию первой линии
24 июня 2026	FDA одобрило оба показания первой линии