Два показания, одобренные FDA

FDA одновременно одобрило Троделви для двух различных групп пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1:

• Монотерапия: Для взрослых с нерезектабельным местно-распространенным или mTNBC, которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания и не являются кандидатами для ингибиторов PD-1/PD-L1 (например, PD-L1-отрицательные) .
• Комбинация с пембролизумабом (Китруда): Для взрослых, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (CPS ≥ 10) и которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания .

Эти показания означают, что Троделви теперь является основным препаратом первой линии для всех пациентов с mTNBC, независимо от их PD-L1-статуса. Ранее препарат был одобрен только для пациентов, получивших как минимум две предшествующие линии терапии .

Эффективность: результаты клинических исследований

Одобрение основано на положительных данных двух крупных исследований III фазы:

• Исследование ASCENT-03 (монотерапия): Троделви продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с PD-L1-отрицательным или неподходящим для иммунотерапии mTNBC . Это делает Троделви первым и единственным ADC, показавшим статистически значимое и клинически значимое преимущество в этой популяции первой линии .
• Исследование ASCENT-04/KEYNOTE-D19 (комбинация с Китрудой): Комбинация Троделви и пембролизумаба снизила риск прогрессирования или смерти на 35% по сравнению со стандартной терапией (химиотерапия + пембролизумаб) у пациентов с PD-L1-положительным (CPS ≥ 10) mTNBC . Результаты были опубликованы в . Преимущество в выживаемости без прогрессирования (PFS) было стабильным во всех ключевых подгруппах .

Для контекста, в более раннем исследовании ASCENT (вторая и последующие линии терапии) Троделви показал медиану PFS 4,8 месяца против 1,7 месяца (HR 0,41) и медиану общей выживаемости (OS) 11,8 месяца против 6,9 месяца (HR 0,51) .

Сложности лечения TNBC и контекст выживаемости

Трижды негативный рак молочной железы составляет около 15–20% всех случаев рака груди и считается наиболее агрессивным подтипом . Он не экспрессирует рецепторы эстрогена, прогестерона и HER2, что делает его нечувствительным к гормональной терапии или таргетным HER2-препаратам . Исторически mTNBC имеет плохой прогноз: медиана общей выживаемости в метастатической стадии составляет примерно 12–15 месяцев. До появления Троделви варианты лечения после прогрессирования на первой линии были ограничены монохимиотерапией . Троделви нацелен на Trop-2, клеточный антиген, широко экспрессируемый в TNBC, доставляя ингибитор топоизомеразы I SN-38 непосредственно в опухолевые клетки .

Регуляторные события в Европе и клинические рекомендации

23 июня 2026 года, всего за день до решения FDA, Европейская комиссия одобрила Троделви в качестве монотерапии первой линии для взрослых пациентов с нерезектабельным или mTNBC, которые не получали предшествующую системную терапию и не являются кандидатами для ингибиторов PD-1/PD-L1 . Это одобрение последовало за положительным заключением CHMP от 21 мая 2026 года . Gilead отмечает, что Троделви является первым ADC и первым новым вариантом лечения за 20 лет для определенных пациентов с mTNBC в Европе . Предыдущее разрешение на маркетинг в ЕС (ноябрь 2021 года) распространялось только на пациентов, получивших как минимум две предшествующие линии терапии .

28 января 2026 года Троделви был добавлен в клинические рекомендации NCCN в качестве режима 1-й категории предпочтения для первой линии для пациентов с mTNBC с PD-L1-отрицательным статусом (CPS < 10) и отсутствием герминальных патогенных вариантов BRCA1/2 .

История регуляторного статуса Троделви

Два показания, одобренные FDA

FDA одновременно одобрило Троделви для двух различных групп пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1:

• Монотерапия: Для взрослых с нерезектабельным местно-распространенным или mTNBC, которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания и не являются кандидатами для ингибиторов PD-1/PD-L1 (например, PD-L1-отрицательные) .
• Комбинация с пембролизумабом (Китруда): Для взрослых, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (CPS ≥ 10) и которые не получали предшествующую системную терапию по поводу метастатического заболевания .

Эти показания означают, что Троделви теперь является основным препаратом первой линии для всех пациентов с mTNBC, независимо от их PD-L1-статуса. Ранее препарат был одобрен только для пациентов, получивших как минимум две предшествующие линии терапии .

Эффективность: результаты клинических исследований

Одобрение основано на положительных данных двух крупных исследований III фазы:

• Исследование ASCENT-03 (монотерапия): Троделви продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией по выбору врача у пациентов с PD-L1-отрицательным или неподходящим для иммунотерапии mTNBC . Это делает Троделви первым и единственным ADC, показавшим статистически значимое и клинически значимое преимущество в этой популяции первой линии .
• Исследование ASCENT-04/KEYNOTE-D19 (комбинация с Китрудой): Комбинация Троделви и пембролизумаба снизила риск прогрессирования или смерти на 35% по сравнению со стандартной терапией (химиотерапия + пембролизумаб) у пациентов с PD-L1-положительным (CPS ≥ 10) mTNBC . Результаты были опубликованы в . Преимущество в выживаемости без прогрессирования (PFS) было стабильным во всех ключевых подгруппах .

Для контекста, в более раннем исследовании ASCENT (вторая и последующие линии терапии) Троделви показал медиану PFS 4,8 месяца против 1,7 месяца (HR 0,41) и медиану общей выживаемости (OS) 11,8 месяца против 6,9 месяца (HR 0,51) .

Сложности лечения TNBC и контекст выживаемости

Трижды негативный рак молочной железы составляет около 15–20% всех случаев рака груди и считается наиболее агрессивным подтипом . Он не экспрессирует рецепторы эстрогена, прогестерона и HER2, что делает его нечувствительным к гормональной терапии или таргетным HER2-препаратам . Исторически mTNBC имеет плохой прогноз: медиана общей выживаемости в метастатической стадии составляет примерно 12–15 месяцев. До появления Троделви варианты лечения после прогрессирования на первой линии были ограничены монохимиотерапией . Троделви нацелен на Trop-2, клеточный антиген, широко экспрессируемый в TNBC, доставляя ингибитор топоизомеразы I SN-38 непосредственно в опухолевые клетки .

Регуляторные события в Европе и клинические рекомендации

23 июня 2026 года, всего за день до решения FDA, Европейская комиссия одобрила Троделви в качестве монотерапии первой линии для взрослых пациентов с нерезектабельным или mTNBC, которые не получали предшествующую системную терапию и не являются кандидатами для ингибиторов PD-1/PD-L1 . Это одобрение последовало за положительным заключением CHMP от 21 мая 2026 года . Gilead отмечает, что Троделви является первым ADC и первым новым вариантом лечения за 20 лет для определенных пациентов с mTNBC в Европе . Предыдущее разрешение на маркетинг в ЕС (ноябрь 2021 года) распространялось только на пациентов, получивших как минимум две предшествующие линии терапии .

28 января 2026 года Троделви был добавлен в клинические рекомендации NCCN в качестве режима 1-й категории предпочтения для первой линии для пациентов с mTNBC с PD-L1-отрицательным статусом (CPS < 10) и отсутствием герминальных патогенных вариантов BRCA1/2 .

История регуляторного статуса Троделви