Эстонская Nanordica Medical сократила диабетические язвы на 43% за неделю без антибиотиков и привлекла €1,6 млн для выхода на рынок

Как работает повязка Premotiv

Обычный антибактериальный уход за ранами часто опирается на повязки с ионами серебра, которые подавляют бактерии, но могут одновременно замедлять заживление . Исследователи Nanordica обнаружили, что сочетание меди и серебра в виде наночастиц даёт синергетический эффект: формула инактивирует бактерии до восьми раз эффективнее существующих серебряных растворов, при этом расходуя значительно меньше серебра .

Контактный слой повязки Premotiv выполнен из натуральных шёлковых нановолокон, в которые внедрены эти наночастицы . Такая конструкция решает две задачи одновременно:

• Антибактериальное действие: наночастицы обеспечивают защиту широкого спектра от бактерий, включая антибиотикорезистентные штаммы, без применения антибиотиков .
• Регенерация тканей: шёлковая матрица физически поддерживает стягивание раны и восстановление тканей .

Такой подход снижает риск развития антибиотикорезистентности — растущей глобальной угрозы, особенно для пациентов с хроническими ранами вроде диабетических язв стопы, послеоперационных и травматических повреждений .

Клинические доказательства

Самые убедительные данные были получены в ходе рандомизированного контролируемого пилотного исследования (РКИ), проведённого в Северо-Эстонской региональной больнице с участием 30 пациентов с диабетической язвой стопы. Исследование, опубликованное в Journal of Wound Care в апреле 2026 года, сравнивало Premotiv напрямую с Aquacel Ag+ Extra — самой продаваемой серебряной повязкой на рынке .

Результаты оказались впечатляющими:

• К концу недели активного лечения раны под Premotiv сократились в площади на 43%, тогда как под серебряной повязкой — лишь на 13% .
• У 86% пациентов с трудно заживающими ранами улучшение наступило уже после трёх смен повязки .
• Исследователи пришли к выводу, что Premotiv безопасен и эффективен, показав стабильно лучшие результаты почти по всем конечным точкам эффективности и безопасности .

Сейчас эти данные проверяются в более широком масштабе. Nanordica запустила двойное слепое рандомизированное регистрационное исследование (NCT06667752), в которое планируется включить не менее 170 участников; сравнение снова идёт с Aquacel Ag+ Extra . Только в 2025 году в испытание включили более 100 пациентов, и ожидается, что его результаты лягут в основу заявок на регистрацию в ЕС и FDA .

Ключевые вехи и путь на рынок

Компания уже заложила важные элементы регуляторной стратегии. В 2025 году она получила сертификацию системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485:2016 и свой первый европейский патент на технологию наночастиц .

Следующие шаги — получение допусков:

• Знак CE по Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR) — ближайшая регуляторная цель, открывающая продажи по всей Европе .
• Допуск FDA 510(k) также готовится для выхода на американский рынок .
• Готовится расширение многоцентрового исследования в Испании, чтобы усилить доказательную базу .

Первый коммерческий запуск запланирован на 2026–2027 годы за счёт последнего инвестиционного раунда .

Имея на руках позитивные пилотные данные, идущее подтверждающее исследование и свежее финансирование для финального рывка на рынок, Nanordica Medical приближается к тому, чтобы предложить врачам безрецептурную альтернативу для одних из самых трудно заживающих ран в медицине.