Эксилби: Европа одобрила первый препарат из конопли, способный заменить опиоиды при хронической боли

Эпохальное решение немецкого регулятора обещает изменить ландшафт лечения хронической боли. В конце мая 2026 года Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM) выдал регистрационное удостоверение на препарат Эксилби (Exilby, также известный как VER-01). Это первый в Европе официально одобренный медикамент на основе каннабиса, предназначенный именно для терапии хронической боли . Разработанный мюнхенской биофармацевтической компанией Vertanical GmbH, препарат открывает новую страницу в помощи миллионам пациентов, особенно тем, кто ищет альтернативу опиоидным анальгетикам, вызывающим тяжелую зависимость .

Что такое Эксилби и кому он подходит?

Эксилби разрешен к применению у взрослых, страдающих от хронической боли в нижней части спины с радикулярным (нейропатическим) компонентом. При таком диагнозе раздражение или повреждение нервных корешков вносит основной вклад в болевой синдром. Чтобы получить это лечение, пациенты должны сначала испробовать оптимизированную терапию неопиоидными препаратами, которая оказалась недостаточно эффективной или неподходящей .

В отличие от изолированных синтетических каннабиноидов, Эксилби — это стандартизированный экстракт полного спектра для приема внутрь в виде жидкой настойки (капель). Он производится из запатентованного сорта конопли Cannabis sativa DKJ127 L., который был отобран из более чем 500 генетических линий специально для лечения боли благодаря своему уникальному фитохимическому профилю . Состав препарата включает полный спектр каннабиноидных соединений, в том числе низкие дозы ТГК, что позволяет эффективно бороться с болью и сводит к минимуму психоактивные эффекты .

Клинические доказательства: сравнение с существующими препаратами

Регистрация основана на результатах двух ключевых исследований III фазы, опубликованных в рецензируемых журналах, включая Nature Medicine . Полученные данные дают ответы на два критически важных для врачей вопроса: работает ли препарат в долгосрочной перспективе и насколько он эффективен по сравнению с текущим стандартом лечения.

Устойчивое обезболивание: В масштабном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, принимавших Эксилби, наблюдалось снижение боли в среднем на 1,9 балла по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS). Крайне важно, что этот эффект был не краткосрочным — он сохранялся на протяжении 12 месяцев, что является значимым показателем для хронического заболевания. В испытаниях приняли участие более 1200 пациентов, и препарат в целом хорошо переносился .

Сравнительное исследование ELEVATE: В прямом сравнительном тесте, призванном оценить потенциал препарата по снижению использования опиоидов, Эксилби сравнивался с опиоидными анальгетиками. Результаты показали превосходящее обезболивание наряду с лучшей переносимостью со стороны желудочно-кишечного тракта. Что особенно важно, за время всей клинической программы исследователи не выявили признаков зависимости, синдрома отмены или риска злоупотребления — главных опасностей, связанных с длительным приемом опиоидов .

Глобальное наступление на регуляторов

Обеспечив себе плацдарм в Европе, Vertanical активно продвигается к получению всемирного разрешения на применение того, что компания считает первой в своем классе неопиоидной терапией.

Соединенные Штаты: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 18 мая 2026 года присвоило VER-01 статус «Прорывная терапия» (Breakthrough Therapy Designation). Это первый в истории случай присвоения такого статуса обезболивающему на основе каннабиса и лишь второе признание FDA для какого-либо препарата, полученного из конопли, после лекарства Epidiolex в 2018 году . Данный статус присваивается только тем методам лечения, которые демонстрируют существенное улучшение по сравнению с существующими вариантами для серьезных заболеваний. В настоящее время в США проводится дополнительное исследование III фазы, а компания планирует подать заявку на регистрацию нового препарата (NDA) в 2028 году .

Великобритания и ЕС: Vertanical объявила о планах подать заявку на регистрацию в Великобритании до конца 2026 года, при этом одобрение ожидается вскоре после подачи . Компания также намерена использовать европейскую процедуру взаимного признания, чтобы расширить доступ к препарату на всем пространстве Европейского союза после получения первичных разрешений в Германии и Австрии .

Доступность на рынке и цена

Пациентам не придется долго ждать доступа к новой терапии. Vertanical объявила, что Эксилби поступит в продажу в аптеках Германии и Австрии осенью 2026 года . Ожидается, что препарат будет подлежать возмещению в рамках национальных систем государственного медицинского страхования этих стран .

Видение будущего: замена опиоидов

Человек, стоящий за Vertanical, миллиардер и основатель компании Клеменс Фишер, позиционирует Эксилби как прямого конкурента рынку опиоидов. Он заявил, что препарат «способен заменить опиаты», поскольку обеспечивает эффективное обезболивание без спирали зависимости, которая спровоцировала глобальный кризис общественного здравоохранения . Момент для этого как нельзя более подходящий: по сообщениям немецкоязычной прессы, это одобрение знаменует собой появление первого нового класса лекарств в терапии боли примерно за 15 лет .