Препарат Tavneos оказался под пристальным вниманием регуляторов в Японии и США

Часть смертей была связана с тяжелым состоянием печени, при котором разрушаются желчные протоки. Однако исследователи подчеркивают, что прямая причинно‑следственная связь с препаратом подтверждена не во всех случаях.

Tavneos назначается пациентам с редкими, но тяжелыми аутоиммунными заболеваниями — прежде всего гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом, которые могут повреждать сосуды и органы.

Предупреждения FDA и предложение отозвать препарат

Параллельно тревогу выразили и американские регуляторы.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило о постмаркетинговых случаях серьезного лекарственного поражения печени, включая смертельные исходы. Некоторые случаи были связаны с редким, но тяжелым осложнением — синдромом исчезающих желчных протоков (vanishing bile duct syndrome), при котором желчные протоки постепенно разрушаются.

В апреле 2026 года Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) сделал еще более жесткий шаг: регулятор предложил начать процедуру отзыва одобрения Tavneos на рынке США.

По заявлению агентства, новые данные указывают на то, что препарат не был убедительно доказан как эффективный для утвержденного показания, а также что в заявке на одобрение могли содержаться «недостоверные сведения о существенных фактах».

Важно отметить: речь идет о начале регуляторной процедуры, а не о немедленном исчезновении препарата с рынка.

Возможный повышенный риск для японских пациентов

Отдельный вопрос — почему сообщения о повреждении печени чаще появляются именно в Японии.

Некоторые исследования «реальной клинической практики» показали заметную разницу между странами:

• 16,7–40,9% случаев поражения печени в японских выборках
• 0% в Испании
• 4,3% в США
• 5,1% в Германии

Еще одно фармаконаблюдательное исследование обнаружило, что у японских пациентов риск дисфункции печени статистически выше, чем у американских (p < 0,001).

Эти результаты указывают на возможный сигнал безопасности, однако не доказывают, что препарат вызвал каждое конкретное осложнение.

Что может объяснять различия

Единой подтвержденной причины более высокой частоты осложнений пока нет. Исследователи рассматривают несколько гипотез:

• генетические и демографические особенности пациентов
• различия в клинической практике и мониторинге лечения
• одновременный прием других лекарств
• особенности течения заболевания у пациентов

Также известно, что авакапопан метаболизируется через фермент CYP3A4, поэтому лекарства, которые подавляют или усиливают этот путь, могут существенно менять уровень препарата в организме и потенциально влиять на риск токсичности.

Что пока остается неизвестным

Несмотря на растущее число сигналов безопасности, несколько ключевых вопросов остаются открытыми:

• не подтверждено, что каждый случай смерти в Японии напрямую вызван Tavneos
• процедура возможного отзыва препарата в США еще не завершена
• ученые не выявили четкий биологический механизм, объясняющий более высокий риск у японских пациентов

Ситуация вокруг Tavneos стала показательным примером того, как данные пострегистрационного наблюдения могут изменить оценку пользы и риска лекарства уже после его выхода на рынок — особенно для препаратов, разработанных для лечения редких заболеваний, где первоначальные клинические испытания обычно включают относительно небольшое число пациентов.