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Enicepatida reduz peso em 15,5% e HbA1c em 2,65 pontos em estudo de fase II
No estudo de fase II com 447 participantes com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, a enicepatida semanal de 24 mg levou a perda média de 15,5% do peso e redução de 2,65 pontos percentuais na HbA1c em 48 semanas,... Entre os participantes que começaram com HbA1c acima de 8,5%, a redução média foi de 4,13 pontos...
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Resposta de pesquisa
Principais conclusões
- No estudo de fase II com 447 participantes com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, a enicepatida semanal de 24 mg levou a perda média de 15,5% do peso e redução de 2,65 pontos percentuais na HbA1c em 48 semanas,...
- Entre os participantes que começaram com HbA1c acima de 8,5%, a redução média foi de 4,13 pontos percentuais; 90% chegaram a HbA1c ≤6,5% e 62% ficaram abaixo de 5,7%.
- A descontinuação por eventos adversos foi de 2,0% nos braços com enicepatida, ante 0% no grupo placebo.
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A enicepatida, medicamento experimental da Roche administrado uma vez por semana, apresentou um sinal de eficácia relevante em adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade. Na dose mais alta, de 24 mg, o tratamento reduziu de forma expressiva tanto o peso corporal quanto a hemoglobina glicada (HbA1c) após 48 semanas.
O resultado, porém, vem de um estudo de fase II divulgado pela própria companhia. Ainda não se trata de uma comparação direta com medicamentos já aprovados, e estudos maiores e mais longos serão necessários para confirmar a durabilidade dos efeitos, a segurança e o possível papel do produto no tratamento. 2
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Principais resultados em 48 semanas
O estudo CT-388-104 foi randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Participaram 447 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade. 5 Segundo a Roche, a dose semanal de 24 mg atingiu os dois desfechos primários, com reduções dependentes da dose no peso corporal e na glicose sanguínea.
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No grupo que recebeu 24 mg, os resultados em 48 semanas foram:
- Perda média de 15,5% do peso corporal em relação ao início do estudo. A Roche afirmou que a curva de emagrecimento ainda não havia atingido um platô na semana 48.
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- Redução média de 2,65 pontos percentuais na HbA1c, partindo de uma média basal de 8,1%. A HbA1c é um exame que reflete o controle médio da glicose ao longo dos meses anteriores.
- Redução média de 4,13 pontos percentuais na HbA1c entre os participantes que começaram o estudo com HbA1c acima de 8,5%, grupo com pior controle glicêmico inicial.
- 90% alcançaram HbA1c ≤6,5%, meta glicêmica para diabetes tipo 2 usada pela Roche na divulgação.
- 62% alcançaram HbA1c <5,7%, nível que a companhia classificou como normoglicemia.
A magnitude da queda de HbA1c chama atenção, especialmente no subgrupo que entrou no estudo com controle glicêmico mais difícil. Mas resultados de subgrupos precisam ser confirmados em pesquisas maiores, desenhadas para verificar se o benefício se repete de maneira consistente em diferentes perfis de pacientes.
Segurança: baixa taxa de interrupção, mas dados detalhados ainda são limitados
A Roche afirmou que o perfil de segurança e tolerabilidade da enicepatida foi compatível com o observado na classe das incretinas — medicamentos que atuam em vias hormonais como GLP-1 e GIP. Os eventos adversos mais comuns foram gastrointestinais, em sua maioria leves ou moderados, e a empresa relatou não ter identificado novos sinais de segurança. 20
A taxa de interrupção do tratamento por eventos adversos foi de 2,0% nos braços que receberam enicepatida, contra 0,0% no braço placebo. 20
Ainda assim, o anúncio inicial não informou as taxas específicas de náusea, vômito, diarreia, constipação ou outros efeitos gastrointestinais. Por isso, não é possível fazer uma comparação numérica confiável de tolerabilidade com outros medicamentos da mesma classe. Dados completos do estudo e acompanhamento mais prolongado serão importantes para avaliar eventos raros e efeitos de longo prazo.
Comparação com o estudo anterior da Roche em obesidade sem diabetes
Em outro estudo de fase II, realizado em pessoas com sobrepeso ou obesidade sem diabetes tipo 2, a Roche havia informado perda média de 22,7% do peso corporal em 48 semanas com a dose mais alta de enicepatida. Mais de um quarto dos participantes nessa dose perdeu ao menos 30% do peso corporal. A empresa também relatou ausência de sinal de platô na semana 48. 1
A perda de 15,5% no estudo com diabetes é, portanto, 7,2 pontos percentuais menor do que os 22,7% relatados no estudo anterior sem diabetes. Essa diferença, no entanto, não deve ser interpretada como uma comparação controlada: os estudos foram conduzidos separadamente e incluíram populações diferentes.
O que os dois testes mostram é que a Roche não observou platô de perda de peso em 48 semanas em nenhuma das populações. Isso mantém aberta — mas não comprova — a possibilidade de perda adicional com tratamento por mais tempo. 1
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O que os dados dizem — e não dizem — em relação ao Mounjaro
A enicepatida e a tirzepatida, da Eli Lilly e comercializada como Mounjaro para diabetes tipo 2, são medicamentos semanais que atuam nas vias de GIP e GLP-1. A tirzepatida, porém, tem uma base de evidências muito mais madura, com estudos avaliados por reguladores e experiência em produto aprovado.
Em um estudo analisado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), a tirzepatida de 15 mg reduziu a HbA1c em 2,15 pontos percentuais na semana 40, segundo a análise de eficácia. 30
A redução de 2,65 pontos percentuais divulgada pela Roche para enicepatida na semana 48 é numericamente maior, mas não demonstra superioridade sobre a tirzepatida. Os estudos diferem em população, características iniciais dos participantes, duração, esquema de aumento de dose, comparadores e métodos de análise. Não há, nas evidências fornecidas, resultado de um estudo que tenha comparado diretamente enicepatida e tirzepatida. 2
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Na prática, os dados tornam a enicepatida uma candidata relevante na corrida por tratamentos para obesidade e diabetes. Mas ela ainda não demonstrou vantagem comparativa, benefício cardiovascular ou segurança de longo prazo frente às terapias já estabelecidas.
Próximos passos da Roche
A Roche informou que já conduz dois estudos de fase III para controle crônico de peso, chamados ENITH-1 e ENITH-2. A companhia também planeja iniciar, no primeiro semestre de 2027, um programa de fase III voltado ao controle glicêmico e estudos de desfechos cardiovasculares. 2
Essas pesquisas deverão responder a questões que um estudo de fase II de 48 semanas não resolve:
- A perda de peso e o controle da glicose se mantêm com uso mais prolongado?
- Os resultados se repetem em populações maiores e mais diversas?
- Como a enicepatida se compara diretamente com tratamentos consolidados em eficácia e efeitos gastrointestinais?
- O medicamento melhora desfechos cardiovasculares?
- O perfil de segurança continua favorável com exposição mais ampla e acompanhamento mais longo?
Em resumo
Na dose semanal de 24 mg, a enicepatida levou a perda média de 15,5% do peso e a uma redução de 2,65 pontos percentuais na HbA1c após 48 semanas no estudo de fase II da Roche com pessoas com diabetes tipo 2. A empresa afirmou que não houve platô de perda de peso no período. 2
A baixa taxa relatada de interrupção por eventos adversos é encorajadora, mas ainda faltam detalhes sobre efeitos gastrointestinais e dados robustos de segurança no longo prazo. Os estudos de fase III — e não comparações indiretas entre pesquisas diferentes — determinarão se a enicepatida poderá se tornar uma opção diferenciada em um mercado de incretinas cada vez mais competitivo.
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O que devo fazer a seguir na prática?
A descontinuação por eventos adversos foi de 2,0% nos braços com enicepatida, ante 0% no grupo placebo.