FDA Aprovou Alguma Proteína com Etiquetas de Fusão como His ou SUMO?

Sim e não. É preciso dividir a resposta em duas categorias:

1. Etiquetas como His e SUMO: uso predominantemente em pesquisa e fabricação

• Poly-His (aproximadamente 6 aminoácidos), SUMO (aproximadamente 100 resíduos), GST, MBP e tiorredoxina são listados como etiquetas de fusão comuns.

• A etiqueta SUMO é frequentemente usada para melhorar a solubilidade, o dobramento ou a expressão de proteínas, podendo ser removida com precisão pela protease SUMO.

• O sistema His6-SUMO é descrito como uma ferramenta para purificação com resina Ni-NTA, indicando seu uso auxiliar em expressão e purificação.

• Com base nas evidências atuais, não há exemplos claros de que o FDA tenha aprovado um medicamento proteico que retenha His-tag ou SUMO-tag em sua formulação final. Portanto, a evidência é considerada insuficiente.

2. Proteínas de fusão terapêutica aprovadas: exemplos reais

• Etanercepte (Enbrel): A bula do FDA descreve o etanercepte como uma proteína de fusão dimérica, composta pela porção extracelular de ligação ao ligante do receptor de TNF humano p75, ligada à porção Fc da IgG1 humana.

• Etanercepte (Enbrel): Também é listado na literatura como um medicamento aprovado pelo FDA em 1998, no qual o receptor TNFR é fundido à Fc da IgG1 humana.