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Enicepatide reduz peso e HbA1c em estudo de fase II da Roche com 447 pessoas
No estudo de fase II com 447 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, 24 mg semanais de enicepatide levaram a uma perda média de 15,5% do peso em 48 semanas. A HbA1c caiu, em média, 2,65 pontos percentuais a partir de uma linha de base de 8,1%; entre participantes com HbA1c acima de 8,5%, a queda média...
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Principais conclusões
- No estudo de fase II com 447 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, 24 mg semanais de enicepatide levaram a uma perda média de 15,5% do peso em 48 semanas.
- A HbA1c caiu, em média, 2,65 pontos percentuais a partir de uma linha de base de 8,1%; entre participantes com HbA1c acima de 8,5%, a queda média foi de 4,13 pontos.
- A Roche informou que 90% dos participantes na dose de 24 mg chegaram a HbA1c de até 6,5%, e 62% atingiram normoglicemia, definida como HbA1c abaixo de 5,7%.
- Os efeitos adversos mais comuns foram gastrointestinais leves a moderados. A taxa de descontinuação por eventos adversos foi de 2,0%, ante 0% com placebo.
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Os resultados de fase II colocam o enicepatide, da Roche, como um candidato relevante na disputa por tratamentos para obesidade e diabetes tipo 2. A combinação de perda de peso e redução da glicose foi expressiva, especialmente entre pessoas que começaram o estudo com pior controle glicêmico. Ainda assim, trata-se de um programa em desenvolvimento: não houve estudo comparativo direto contra a tirzepatida, comercializada como Mounjaro, da Lilly. 8
O que o estudo mostrou
O ensaio CT-388-104 incluiu 447 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade. Na maior dose testada, de 24 mg por injeção semanal, os resultados em 48 semanas foram:
- perda média de 15,5% do peso corporal; a trajetória de perda de peso não havia mostrado um platô claro ao fim do período;
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- queda média de 2,65 pontos percentuais na HbA1c, partindo de uma média basal de 8,1%;
- entre participantes com HbA1c inicial acima de 8,5%, redução média de 4,13 pontos percentuais na HbA1c;
- 90% dos participantes na dose de 24 mg alcançaram HbA1c de até 6,5%, a meta glicêmica citada pela Roche; e 62% chegaram à normoglicemia, definida como HbA1c abaixo de 5,7%.
A HbA1c, ou hemoglobina glicada, é um exame que estima a média da glicose no sangue ao longo dos últimos meses. Por isso, é um dos principais indicadores usados para acompanhar o controle do diabetes.
Segurança e tolerabilidade
Segundo a Roche, os efeitos adversos mais frequentes foram gastrointestinais, em sua maioria leves a moderados — um perfil compatível com a classe dos medicamentos baseados em incretinas. A empresa afirmou não ter identificado novos sinais de segurança. 8
A descontinuação por eventos adversos ocorreu em 2,0% dos participantes que receberam enicepatide, contra 0% no grupo placebo. 8
O comunicado inicial, porém, não detalha as taxas específicas de náusea, vômito, diarreia ou constipação. Sem esses números, não é possível fazer uma comparação quantitativa confiável da tolerabilidade gastrointestinal com medicamentos rivais. 8
Por que o resultado de perda de peso é menor do que em estudo anterior
Em outro estudo de fase II da Roche, realizado em pessoas com sobrepeso ou obesidade sem diabetes, a dose de 24 mg produziu perda média de 22,7% do peso em 48 semanas. Mais de um quarto dos participantes que receberam a maior dose perdeu ao menos 30% do peso corporal. 7
No estudo com diabetes tipo 2, a perda de 15,5% foi cerca de 7,2 pontos percentuais menor. Essa diferença não deve ser interpretada como uma comparação controlada, porque foram estudos distintos. Ainda assim, a redução de peso tende a ser menos intensa, de modo geral, em estudos de terapias incretínicas que incluem pessoas com diabetes do que em pesquisas de obesidade sem diabetes. 2
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Nos dois estudos da Roche, não foi observado platô de perda de peso até a semana 48. Isso apoia, mas não comprova, a possibilidade de reduções adicionais com tratamento mais prolongado. 7
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Comparação com Mounjaro: cautela com números de estudos diferentes
Assim como o enicepatide, a tirzepatida é um agonista duplo de GIP e GLP-1 administrado uma vez por semana. O Mounjaro já acumulou evidências de grandes estudos controlados, base regulatória estabelecida e experiência como produto aprovado. 3
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Em um estudo avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a tirzepatida de 15 mg reduziu a HbA1c em 2,15 pontos percentuais na semana 40, pelo chamado estimando de eficácia. A queda de 2,65 pontos observada com enicepatide em 48 semanas é numericamente maior, mas essa não é uma comparação direta. Populações, níveis basais de HbA1c, esquemas de titulação, controles, métodos de análise e duração do acompanhamento diferem entre os estudos. 3
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O resultado de 15,5% de perda de peso no diabetes parece competitivo. Já os 22,7% observados no estudo sem diabetes colocam o medicamento perto da faixa mais alta dos resultados relatados em fase II para obesidade. 7
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Por outro lado, Roche ainda está atrás de Lilly e Novo Nordisk em maturidade de estudos pivotais, experiência com produtos aprovados, exposição de segurança de longo prazo, escala de fabricação e evidências sobre desfechos clínicos. 3
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Próximos passos
A Roche já tem dois estudos de fase III em andamento para manejo crônico do peso, chamados ENITH-1 e ENITH-2. 8
A companhia pretende iniciar, no primeiro semestre de 2027, um programa de fase III voltado ao controle glicêmico e estudos de desfechos cardiovasculares. 8
As próximas pesquisas precisarão confirmar, em grupos maiores e por mais tempo, se a redução de HbA1c, a taxa de normoglicemia, a perda de peso e a baixa taxa de descontinuação se mantêm. As questões centrais incluem duração do efeito, eficácia e tolerabilidade em comparação com concorrentes, benefício cardiovascular e segurança em uma população mais ampla de pessoas com diabetes tipo 2. 8
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As pessoas também perguntam
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No estudo de fase II com 447 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, 24 mg semanais de enicepatide levaram a uma perda média de 15,5% do peso em 48 semanas.
Quais são os pontos-chave para validar primeiro?
No estudo de fase II com 447 adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade, 24 mg semanais de enicepatide levaram a uma perda média de 15,5% do peso em 48 semanas. A HbA1c caiu, em média, 2,65 pontos percentuais a partir de uma linha de base de 8,1%; entre participantes com HbA1c acima de 8,5%, a queda média foi de 4,13 pontos.
O que devo fazer a seguir na prática?
A Roche informou que 90% dos participantes na dose de 24 mg chegaram a HbA1c de até 6,5%, e 62% atingiram normoglicemia, definida como HbA1c abaixo de 5,7%.