GSK apresenta resposta de 94% com Jideytro em câncer de pulmão ROS1-positivo

A GSK informou no Congresso Mundial de Câncer de Pulmão de 2026, em Seul, que o Jideytro (zidesamtinib) alcançou uma taxa de resposta objetiva de 94% no grupo avaliável do estudo ARROS-1 que ainda não havia recebido um inibidor de tirosina-quinase (TKI) direcionado a ROS1. Os dados de fase 1/2 também sugerem atividade duradoura no organismo e no sistema nervoso central, incluindo no cérebro, com relativamente poucas alterações de dose associadas a eventos adversos. 7

O resultado é relevante para um subtipo raro de câncer de pulmão: alterações em ROS1 ocorrem em cerca de 2% dos casos de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), segundo a GSK. A empresa estima aproximadamente 50 mil novos casos no mundo por ano. 7

O que mostrou o estudo ARROS-1

Entre 94 pacientes avaliáveis com CPNPC avançado ou metastático ROS1-positivo, 88 responderam ao tratamento — taxa de resposta objetiva de 94% (IC de 95%: 87% a 98%). Após acompanhamento mediano de 15,2 meses, 14 pacientes (15%) tiveram resposta completa. 7

Aos 12 meses, 90% permaneciam sem progressão da doença. A mediana de sobrevida livre de progressão e a mediana de duração da resposta ainda não tinham sido alcançadas no momento da análise. 7

O ARROS-1 é um estudo global, de fase 1/2 e braço único — isto é, não houve grupo de comparação tratado com outro medicamento ou placebo. O grupo de eficácia incluiu pacientes que recebiam seu primeiro tratamento direcionado a ROS1, tinham doença mensurável e tempo suficiente de acompanhamento. Dos 183 pacientes que receberam sua primeira terapia anti-ROS1, 94 entraram nessa análise. 7

Respostas em pacientes com metástases cerebrais

Os achados no cérebro foram um dos destaques apresentados pela companhia. Dos 10 pacientes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo, todos tiveram resposta intracraniana. Em sete casos — 70% — houve desaparecimento completo dos tumores cerebrais detectáveis. 7

Após 12 meses, 78% ainda mantinham resposta intracraniana. Além disso, não foram relatados eventos de progressão no sistema nervoso central entre os pacientes que não tinham metástases cerebrais no início do tratamento. 7

Segurança e tolerabilidade

Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais frequentes foram edema periférico, ganho de peso, elevação da creatina fosfoquinase, alteração do paladar e aumento de AST, uma enzima avaliada em exames de função hepática. Segundo a GSK, a maioria foi de baixo grau. 7

Eventos adversos relacionados ao medicamento levaram à redução de dose em 11% dos pacientes e à interrupção definitiva em 1%. 7

Como interpretar os números

A taxa de resposta de 94% é numericamente superior às taxas históricas de aproximadamente 68% a 79% relatadas para opções de primeira linha como crizotinibe e entrectinibe. No entanto, essa comparação deve ser vista com cautela: estudos diferentes podem incluir populações, critérios e períodos de acompanhamento distintos. 2

Como o ARROS-1 não foi randomizado e não comparou diretamente o Jideytro com outro inibidor de ROS1, os dados não estabelecem superioridade sobre os tratamentos já usados na primeira linha.

Situação regulatória e próximos passos

Em 22 de julho de 2026, a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o Jideytro para adultos com CPNPC ROS1-positivo localmente avançado ou metastático que já haviam recebido pelo menos um TKI de ROS1. Nessa população previamente tratada, com 117 pacientes, a taxa de resposta objetiva confirmada foi de 44%; foi de 49% após um TKI anterior e de 38% após dois ou mais. A FDA também concedeu ao produto a designação de medicamento órfão. 1

A GSK disse que pretende apresentar, ainda em 2026, um pedido suplementar à FDA para buscar uma indicação de primeira linha. Por enquanto, o Jideytro não é aprovado em nenhum país para uso inicial em pacientes com CPNPC ROS1-positivo. 7

As ações da GSK subiram no dia do anúncio — um relatório de mercado apontou alta intradiária de cerca de 3,4% —, mas o movimento ocorreu após duas divulgações positivas da empresa em câncer de pulmão, e não pode ser atribuído somente aos dados do Jideytro. 5