Retatrutida: o que dizem os dados dos estudos clínicos e quando o novo medicamento para obesidade pode chegar ao mercado

Submissão à FDA e cronograma de comercialização

• Protocolo do BLA junto à FDA: planejado para o 1º trimestre de 2027
• Período de revisão padrão da FDA: de 10 a 12 meses, o que coloca uma decisão de aprovação por volta do final de 2027 ao início de 2028
• Lançamento comercial (se aprovado): estimado para o 1º ou 2º trimestre de 2028, cerca de 1 a 3 meses após a aprovação

Nota: Estimativas anteriores da indústria previam uma submissão de Novo Medicamento (NDA) no 4º trimestre de 2026, com aprovação no final de 2027 . Com a nova meta de submissão no 1º trimestre de 2027, a janela provável de aprovação passa para 2028.

Resultados do TRIUMPH-2 (Obesidade + Diabetes Tipo 2)

• População: 1.152 adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2
• Desfecho primário atingido: perda de peso média de 12,7% a 20,8% com as doses de 4 a 12 mg de retatrutida em 80 semanas, contra 4,0% com placebo
• Eficácia glicêmica: redução da hemoglobina glicada (A1C) de até 1,6 ponto percentual a partir de uma média basal de 7,7%, contra 0,2 ponto percentual com placebo
• Benefícios metabólicos adicionais: melhora na circunferência da cintura, glicemia de jejum, triglicerídeos (redução de cerca de 41%) e pressão arterial

Resultados do TRIUMPH-3 (Obesidade + Doença Cardiovascular Estabelecida)

• População: adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular estabelecida
• Perda de peso: ambas as doses estudadas (9 mg e 12 mg) proporcionaram perda de peso "substancial", atingindo o desfecho primário. Os percentuais médios específicos divulgados foram de até 22,6% (cerca de 25,3 kg) em 80 semanas .
• Dados cardiometabólicos: a Lilly apresentou dados detalhados de Fase 3 para retatrutida em diabetes tipo 2 no congresso ADA 2026, mostrando que até 85% dos participantes tratados atingiram a meta de A1C ≤ 6,5% e 46% alcançaram normoglicemia (A1C < 5,7%) .

Dados de desfechos cardiovasculares — uma nuance importante

Este é um ponto que exige clareza:

• O TRIUMPH-3 é um estudo de eficácia no controle de peso em pacientes com doença cardiovascular pré-existente, não um estudo dedicado de desfechos cardiovasculares (CVOT, na sigla em inglês) . Ele foi desenhado para avaliar perda de peso e segurança em uma população de maior risco, mas sua duração de 80 semanas é insuficiente para uma análise definitiva de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) .
• O estudo CVOT dedicado — TRIUMPH-CVOT (TRIUMPH-5) — ainda está em andamento, com desfecho primário de MACE (morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) e conclusão prevista para 2028–2029 .
• O que isso significa: ainda não existem dados definitivos de desfechos cardiovasculares de longo prazo para a retatrutida. O TRIUMPH-3 fornece dados de segurança de curto prazo em uma população com DCV, mas a questão sobre se a retatrutida reduz ou aumenta eventos cardiovasculares além do que seu efeito de perda de peso preveria permanece sem resposta até a conclusão do CVOT.

Resumo de todos os resultados do programa TRIUMPH de Fase 3

A Lilly afirmou que, com a conclusão do TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3, agora possui o pacote de dados necessário para buscar submissões regulatórias globais para obesidade, osteoartrite de joelho, apneia obstrutiva do sono e controle de peso em pessoas com diabetes tipo 2 .