FDA Aprova Trodelvy para Câncer de Mama Triplo-Negativo Metastático em Primeira Linha: Guia Completo da Decisão de Junho de 2026

As Duas Indicações Aprovadas pelo FDA

O FDA aprovou simultaneamente o Trodelvy para dois perfis de pacientes, definidos pela expressão de PD-L1:

• Monoterapia: Para adultos com mTNBC localmente avançado irressecável ou metastático que não receberam terapia sistêmica anterior para doença metastática e não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1 (por exemplo, PD-L1-negativo) .
• Combinação com pembrolizumabe (Keytruda): Para adultos cujos tumores expressam PD-L1 (CPS ≥ 10) e que não receberam terapia sistêmica anterior para doença metastática .

Na prática, o Trodelvy se torna a primeira terapia baseada em um ADC (anticorpo conjugado a droga) disponível na primeira linha para todos os subtipos de mTNBC, preenchendo uma lacuna importante no tratamento.

Dados de Eficácia: Os Estudos Fase 3

ASCENT-03 (Monoterapia com Trodelvy vs. Quimioterapia):
Realizado em pacientes com mTNBC que não podiam receber imunoterapia (PD-L1 negativo ou outras contraindicações), o estudo mostrou que o Trodelvy reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a quimioterapia padrão . Este é o primeiro ADC a demonstrar um benefício significativo nessa população específica de primeira linha .

ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 (Trodelvy + Pembrolizumabe vs. Quimioterapia + Pembrolizumabe):
Para pacientes com tumores PD-L1 positivos (CPS ≥ 10), a combinação de Trodelvy com pembrolizumabe reduziu o risco de progressão ou morte em 35% em comparação com o tratamento padrão (quimioterapia + pembrolizumabe) . Os resultados completos foram publicados no New England Journal of Medicine . A análise de subgrupos mostrou que o benefício foi consistente em diferentes grupos de pacientes, incluindo idade, raça e nível de expressão de Trop-2 .

Contexto Histórico (Estudo ASCENT original):
O Trodelvy já era aprovado para mTNBC em segunda linha ou mais. O estudo ASCENT original (que embasou essa aprovação inicial) mostrou:

• Sobrevida livre de progressão (SLP) mediana: 4,8 meses (Trodelvy) vs. 1,7 mês (quimioterapia) .
• Sobrevida global (SG) mediana: 11,8 meses vs. 6,9 meses .
• Redução de 59% no risco de progressão ou morte em pacientes refratários .

Por Que Isso Importa: O Desafio do TNBC

O câncer de mama triplo-negativo representa cerca de 15 a 20% de todos os cânceres de mama e é o subtipo mais agressivo . Por não expressar receptores de estrogênio (ER), progesterona (PR) e HER2, ele não responde a terapias hormonais ou medicamentos direcionados ao HER2 . Até o surgimento do Trodelvy (e de outros ADCs), as opções após a primeira linha eram limitadas basicamente à quimioterapia paliativa, com mediana de sobrevida global em torno de 12 a 15 meses na fase metastática . O Trodelvy age mirando a proteína Trop-2, abundantemente expressa nas células do TNBC, e liberando um potente quimioterápico (SN-38) diretamente no tumor .

Aprovação na Europa e Diretrizes Internacionais

Em 23 de junho de 2026, um dia antes do FDA, a Comissão Europeia aprovou o Trodelvy como monoterapia de primeira linha para adultos com mTNBC que não são candidatos a inibidores de PD-1/PD-L1 . A decisão seguiu o parecer positivo do CHMP (comitê da EMA) de 21 de maio de 2026 . A Gilead destacou que o Trodelvy é o primeiro ADC e a primeira nova opção de tratamento em 20 anos para esse grupo específico de pacientes na Europa .

Em 28 de janeiro de 2026, o NCCN (National Comprehensive Cancer Network, diretriz americana) já havia incluído o Trodelvy como opção preferencial de primeira linha (Categoria 1) para pacientes com mTNBC PD-L1-negativo (CPS < 10) e sem mutação germinativa em BRCA1/2 .

Linha do Tempo Regulatória do Trodelvy

O Que Esperar daqui para Frente

Com as aprovações do FDA e da Europa, espera-se que o Trodelvy se consolide como um novo padrão de tratamento na primeira linha do mTNBC. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ainda não se pronunciou sobre uma possível ampliação da indicação no Brasil, onde o medicamento já é registrado para uso em segunda linha ou mais. Pacientes e médicos brasileiros devem acompanhar as próximas decisões regulatorias e de incorporação em protocolos públicos e privados.

Para a pesquisa, a aprovação valida a estratégia de usar ADCs como backbone (base do tratamento) no TNBC, independentemente do perfil de biomarcadores. Os estudos ASCENT-03 e ASCENT-04 abrem caminho para novas combinações e sequenciamentos de terapia.