Dla firm opracowujących leki biologiczne transakcja ta wypełnia lukę, której do tej pory doświadczał europejski rynek CRO: potrzeba jednego partnera zdolnego obsłużyć składnik biologiczny od wczesnych analiz odkrywczych aż po zwolnienie serii zgodne z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), gdzie każdy etap wspierany jest przez autorskie narzędzia analityczne .

Dlaczego Clean Cells przejęło Anaquant

Clean Cells, członek grupy Clean Biologics wspieranej przez ARCHIMED, zbudował swoją reputację na późnych etapach rozwoju leków i kontroli jakości na poziomie GMP – testach bezpieczeństwa biologicznego, bankowaniu komórek, badaniu usuwania wirusów, testach sterylności, mykoplazmy oraz dokumentacji zwolnienia serii . Dotychczas jego siła leżała w końcowym odcinku rozwoju leku.

Przejęcie Anaquant wypełnia lukę na wczesnym etapie. Anaquant wnosi ponad 15 lat doświadczenia w opracowywaniu znormalizowanych i dostępnych metod spektrometrii mas do charakteryzacji białek, obejmujących testy tożsamości, oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń oraz analizę modyfikacji potranslacyjnych . Połączona platforma obejmuje teraz pełen cykl życia analitycznego .

Trzy korzyści strategiczne

Integracja pionowa i jeden dostawca

Przed przejęciem firmy biofarmaceutyczne zazwyczaj dzieliły wczesne analizy odkrywcze i testy zwolnienia GMP między różne organizacje CRO. Prowadziło to do ryzyka związanego z przekazywaniem danych, niespójności dokumentacyjnych i opóźnień . Teraz Clean Cells może oferować oba te zakresy w ramach jednej organizacji, z jednolitym systemem zarządzania jakością i dokumentacją zgodną z wymaganiami od dnia pierwszego .

Rozszerzenie obsługi cyklu życia klienta

Transakcja łączy krytyczną lukę. Dotychczasową siłą Clean Cells były późne etapy rozwoju i kontrola jakości na poziomie GMP. Możliwości spektrometrii mas Anaquant rozszerzają ofertę o wczesne etapy rozwoju biofarmaceutyków – charakteryzację białek, wczesne badania PK/PD oraz profilowanie białek gospodarza (HCP) – umożliwiając płynne przejście od wsparcia odkrywczego do zgłoszenia rejestracyjnego .

Konkurencyjne zróżnicowanie na europejskim rynku CRO

Dodając autorskie narzędzia do analizy HCP opartej na MS oraz charakteryzacji białek, Clean Cells odróżnia się od innych organizacji CRO oferujących wyłącznie testy QC. Posiadanie własnej technologii (ReadyBeads™) i zwalidowanych zestawów (kitów) stanowi obronną przewagę techniczną, którą konkurenci będą mieli trudności skopiować .

Rozszerzone możliwości po przejęciu

Charakteryzacja białek za pomocą spektrometrii mas

Anaquant wnosi głęboką wiedzę w zakresie oznaczania ilościowego i identyfikacji białek za pomocą spektrometrii mas, w tym analizy modyfikacji potranslacyjnych, oznaczania ilościowego leku i jego celu oraz monitorowania ekspresji białek w produktach terapii genowej i komórkowej . Dotychczas możliwości te były oferowane jako samodzielne usługi Anaquant – wczesne badania PK/PD, swoista i globalna analiza HCP oraz charakteryzacja białek – które mogą być teraz łączone z istniejącym portfolio Clean Cells w zakresie testowania linii komórkowych, usuwania wirusów i bezpieczeństwa biologicznego .

Opracowana technologia ReadyBeads™ do profilowania HCP

Najbardziej wyróżniającym się elementem przejęcia jest ReadyBeads™ – autorska technologia do analizy białek gospodarza. ReadyBeads™ to rozpuszczalne w wodzie biopolimerowe koraliki, na których wstępnie zaadsorbowano znane ilości peptydów proteotypowych . Koraliki rozpuszczają się bezpośrednio w próbce, uwalniając standardy wewnętrzne, które przechodzą cały proces analizy od pierwszego etapu, rozwiązując problemy z powtarzalnością i stabilnością typowe dla mieszanin peptydów o niskim stężeniu .

Zestaw HCPprofiler Kit firmy Anaquant to pierwszy zwalidowany zestaw do oznaczania ilościowego HCP za pomocą spektrometrii mas. Zawiera 54 peptydy proteotypowe zaadsorbowane na ReadyBeads, tworząc uniwersalną krzywą kalibracyjną, wraz z dedykowanym oprogramowaniem przekształcającym sygnał MS w ilość białka . Zestaw wykorzystuje podejście TOP3 do konwersji sygnału MS każdego zidentyfikowanego HCP na części na milion (ppm) lub ng/ml .

Ta technologia pozwala klientom przejść z tradycyjnych testów HCP metodą ELISA na workflow spektrometrii mas, który jest szybszy, bardziej powtarzalny i zdolny zarówno do oznaczania całkowitego obciążenia HCP, jak i identyfikacji konkretnych gatunków HCP – co ma krytyczne znaczenie dla oceny ryzyka immunogenności . Jak ujął to przedstawiciel firmy: „Jeśli umiesz wsypać cukier do kawy, umiesz korzystać z naszej technologii” .

Kompleksowa platforma analityczna od początku do końca

Połączona platforma obejmuje teraz całą oś czasu rozwoju biofarmaceutyków:

Efektem jest jeden partner CRO zdolny wspierać lek biologiczny od wczesnych analiz odkrywczych aż po gotowe do rejestracji testy zwolnienia GMP, z autorskimi narzędziami – ReadyBeads™ – i zwalidowanymi workflow MS leżącymi u podstaw rygoru analitycznego na każdym etapie .

Podsumowanie

Dla firm opracowujących przeciwciała monoklonalne, terapie genowe i inne złożone leki biologiczne, połączenie Clean Cells i Anaquant eliminuje fragmentację, która od dawna komplikowała rozwój analityczny i zwolnienie QC. Twórcy leków zyskują teraz jedną organizację CRO z głębią spektrometrii mas do wczesnej charakteryzacji i infrastrukturą regulacyjną do zwolnienia GMP – wspieraną przez autorską technologię koralikową, która poprawia powtarzalność w analizie HCP. Przejęcie pozycjonuje Clean Cells jako jednego z niewielu europejskich CRO z prawdziwie kompleksowymi możliwościami analitycznymi i pierwszego, który oferuje zwalidowany zestaw HCP oparty na MS w ramach szerszej platformy QC .

Dla firm opracowujących leki biologiczne transakcja ta wypełnia lukę, której do tej pory doświadczał europejski rynek CRO: potrzeba jednego partnera zdolnego obsłużyć składnik biologiczny od wczesnych analiz odkrywczych aż po zwolnienie serii zgodne z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), gdzie każdy etap wspierany jest przez autorskie narzędzia analityczne .

Dlaczego Clean Cells przejęło Anaquant

Clean Cells, członek grupy Clean Biologics wspieranej przez ARCHIMED, zbudował swoją reputację na późnych etapach rozwoju leków i kontroli jakości na poziomie GMP – testach bezpieczeństwa biologicznego, bankowaniu komórek, badaniu usuwania wirusów, testach sterylności, mykoplazmy oraz dokumentacji zwolnienia serii . Dotychczas jego siła leżała w końcowym odcinku rozwoju leku.

Przejęcie Anaquant wypełnia lukę na wczesnym etapie. Anaquant wnosi ponad 15 lat doświadczenia w opracowywaniu znormalizowanych i dostępnych metod spektrometrii mas do charakteryzacji białek, obejmujących testy tożsamości, oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń oraz analizę modyfikacji potranslacyjnych . Połączona platforma obejmuje teraz pełen cykl życia analitycznego .

Trzy korzyści strategiczne

Integracja pionowa i jeden dostawca

Przed przejęciem firmy biofarmaceutyczne zazwyczaj dzieliły wczesne analizy odkrywcze i testy zwolnienia GMP między różne organizacje CRO. Prowadziło to do ryzyka związanego z przekazywaniem danych, niespójności dokumentacyjnych i opóźnień . Teraz Clean Cells może oferować oba te zakresy w ramach jednej organizacji, z jednolitym systemem zarządzania jakością i dokumentacją zgodną z wymaganiami od dnia pierwszego .

Rozszerzenie obsługi cyklu życia klienta

Transakcja łączy krytyczną lukę. Dotychczasową siłą Clean Cells były późne etapy rozwoju i kontrola jakości na poziomie GMP. Możliwości spektrometrii mas Anaquant rozszerzają ofertę o wczesne etapy rozwoju biofarmaceutyków – charakteryzację białek, wczesne badania PK/PD oraz profilowanie białek gospodarza (HCP) – umożliwiając płynne przejście od wsparcia odkrywczego do zgłoszenia rejestracyjnego .

Konkurencyjne zróżnicowanie na europejskim rynku CRO

Dodając autorskie narzędzia do analizy HCP opartej na MS oraz charakteryzacji białek, Clean Cells odróżnia się od innych organizacji CRO oferujących wyłącznie testy QC. Posiadanie własnej technologii (ReadyBeads™) i zwalidowanych zestawów (kitów) stanowi obronną przewagę techniczną, którą konkurenci będą mieli trudności skopiować .

Rozszerzone możliwości po przejęciu

Charakteryzacja białek za pomocą spektrometrii mas

Anaquant wnosi głęboką wiedzę w zakresie oznaczania ilościowego i identyfikacji białek za pomocą spektrometrii mas, w tym analizy modyfikacji potranslacyjnych, oznaczania ilościowego leku i jego celu oraz monitorowania ekspresji białek w produktach terapii genowej i komórkowej . Dotychczas możliwości te były oferowane jako samodzielne usługi Anaquant – wczesne badania PK/PD, swoista i globalna analiza HCP oraz charakteryzacja białek – które mogą być teraz łączone z istniejącym portfolio Clean Cells w zakresie testowania linii komórkowych, usuwania wirusów i bezpieczeństwa biologicznego .

Opracowana technologia ReadyBeads™ do profilowania HCP

Najbardziej wyróżniającym się elementem przejęcia jest ReadyBeads™ – autorska technologia do analizy białek gospodarza. ReadyBeads™ to rozpuszczalne w wodzie biopolimerowe koraliki, na których wstępnie zaadsorbowano znane ilości peptydów proteotypowych . Koraliki rozpuszczają się bezpośrednio w próbce, uwalniając standardy wewnętrzne, które przechodzą cały proces analizy od pierwszego etapu, rozwiązując problemy z powtarzalnością i stabilnością typowe dla mieszanin peptydów o niskim stężeniu .

Zestaw HCPprofiler Kit firmy Anaquant to pierwszy zwalidowany zestaw do oznaczania ilościowego HCP za pomocą spektrometrii mas. Zawiera 54 peptydy proteotypowe zaadsorbowane na ReadyBeads, tworząc uniwersalną krzywą kalibracyjną, wraz z dedykowanym oprogramowaniem przekształcającym sygnał MS w ilość białka . Zestaw wykorzystuje podejście TOP3 do konwersji sygnału MS każdego zidentyfikowanego HCP na części na milion (ppm) lub ng/ml .

Ta technologia pozwala klientom przejść z tradycyjnych testów HCP metodą ELISA na workflow spektrometrii mas, który jest szybszy, bardziej powtarzalny i zdolny zarówno do oznaczania całkowitego obciążenia HCP, jak i identyfikacji konkretnych gatunków HCP – co ma krytyczne znaczenie dla oceny ryzyka immunogenności . Jak ujął to przedstawiciel firmy: „Jeśli umiesz wsypać cukier do kawy, umiesz korzystać z naszej technologii” .

Kompleksowa platforma analityczna od początku do końca

Połączona platforma obejmuje teraz całą oś czasu rozwoju biofarmaceutyków:

Efektem jest jeden partner CRO zdolny wspierać lek biologiczny od wczesnych analiz odkrywczych aż po gotowe do rejestracji testy zwolnienia GMP, z autorskimi narzędziami – ReadyBeads™ – i zwalidowanymi workflow MS leżącymi u podstaw rygoru analitycznego na każdym etapie .

Podsumowanie

Dla firm opracowujących przeciwciała monoklonalne, terapie genowe i inne złożone leki biologiczne, połączenie Clean Cells i Anaquant eliminuje fragmentację, która od dawna komplikowała rozwój analityczny i zwolnienie QC. Twórcy leków zyskują teraz jedną organizację CRO z głębią spektrometrii mas do wczesnej charakteryzacji i infrastrukturą regulacyjną do zwolnienia GMP – wspieraną przez autorską technologię koralikową, która poprawia powtarzalność w analizie HCP. Przejęcie pozycjonuje Clean Cells jako jednego z niewielu europejskich CRO z prawdziwie kompleksowymi możliwościami analitycznymi i pierwszego, który oferuje zwalidowany zestaw HCP oparty na MS w ramach szerszej platformy QC .