Nowa szczepionka przeciw COVID-19 uzyskała zgodę UE. Jest ukierunkowana na wariant XFG

Zakres zatwierdzenia

Nowa formuła to szczepionka mRNA ukierunkowana na wariant XFG — potomka linii JN.1, należącej do rodziny wariantów Omikron . Jej wskazaniem jest czynne uodpornienie w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku co najmniej 6 miesięcy .

Centralne pozwolenie obowiązuje we wszystkich 27 państwach Unii Europejskiej, a także w trzech krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii . Sama decyzja Komisji Europejskiej nie oznacza jednak automatycznie identycznego harmonogramu szczepień w każdym kraju — organizację kampanii ustalają krajowe władze.

Jak przebiegała procedura

Decyzja była poprzedzona rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA). 29 maja 2026 r. jej Emergency Task Force (ETF), czyli grupa zadaniowa ds. sytuacji nadzwyczajnych, zaleciła aktualizację szczepionek przeciw COVID-19 tak, aby celowały w wariant XFG podczas kampanii na sezon 2026/2027. Według ETF wariant ten szeroko krążył co najmniej od lata 2025 r.

W obrębie rodziny JN.1 eksperci wskazali XFG jako preferowany wariant docelowy, zaznaczając jednocześnie, że można rozważać także inne jego potomne linie, w tym LP.8.1 .

Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA przeanalizował dostosowanie preparatu i w lipcu 2026 r. wydał pozytywną rekomendację . Ostateczne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Komisja Europejska przyznała 29 lipca . Aktualizacja wariantu odbyła się w przyspieszonym trybie, podobnym do procedur wykorzystywanych przy wcześniejszych zmianach składu szczepionki Comirnaty.

Co wiadomo o odpowiedzi immunologicznej

Pfizer i BioNTech informują, że dostępne dane wskazują na silną odpowiedź immunologiczną wobec współcześnie krążących oraz pojawiających się linii SARS-CoV-2 . Z kolei grupa ETF przy EMA oceniła, że szczepionki ukierunkowane na XFG powinny zapewniać również ochronę przed wariantem BA.3.2 .

W komunikatach dotyczących zatwierdzenia nie podano jednak konkretnych wartości mian przeciwciał ani wielokrotności wzrostu ich poziomu po szczepieniu .

Dostawy przed sezonem jesienno-zimowym

Producent zapowiedział rozpoczęcie wysyłki dawek w najbliższym czasie, aby preparat mógł trafić do państw UE przed sezonem jesienno-zimowym . Uzyskane pozwolenie umożliwia Pfizerowi i BioNTech dalszą produkcję oraz realizację dostaw .

Firmy podają, że do tej pory dostarczyły na świecie ponad 5 mld dawek swoich szczepionek przeciw COVID-19 .

Szczepionki przeciw COVID-19 w trybie sezonowym

Aktualizacja preparatu do wariantu XFG wpisuje się w model, w którym skład szczepionek przeciw COVID-19 jest korygowany co roku — podobnie jak przy wyborze szczepów dominujących w szczepionkach przeciw grypie . Organy regulacyjne i producenci analizują krążące warianty, a następnie dostosowują formuły do kolejnego sezonu.

Znane ryzyka i działania niepożądane

Szczepionka dostosowana do XFG wykorzystuje tę samą platformę mRNA co wcześniejsze wersje Comirnaty. Dlatego jej profil bezpieczeństwa powinien być zgodny z profilem poprzednich formulacji Comirnaty .

Do znanych i monitorowanych zagrożeń należą:

• Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia — dane po wprowadzeniu szczepionek do obrotu wskazują na podwyższone ryzyko, szczególnie u młodych mężczyzn .
• Anafilaksja i ciężkie reakcje alergiczne — odnotowano je rzadko; szczepienie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym, z dostępem do odpowiedniego leczenia .
• Częste działania niepożądane — ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, ból głowy i mięśni, dreszcze, gorączka oraz ból stawów. W przywoływanych danych ból mięśni występował u maksymalnie 18,1% osób, dreszcze u 13,3%, gorączka u 7,8%, a ból stawów u 7,6%; objawy były na ogół łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu 1–2 dni .
• Inne monitorowane zdarzenia szczególnego zainteresowania — w ramach trwających protokołów bezpieczeństwa obserwowane są m.in. zespół Guillaina-Barrégo, porażenie Bella, drgawki lub napady padaczkowe, zakrzepica zatok żylnych mózgu oraz zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego .

Pfizer, BioNTech i EMA mają nadal prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem oraz okresowe raportowanie dotyczące wszystkich dostosowanych wersji szczepionki .