Jideytro z 94% odpowiedzi w badaniu ARROS-1. Co pokazały dane GSK

GSK podało podczas World Conference on Lung Cancer 2026 w Seulu, że Jideytro (zidesamtinib) osiągnął 94% obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ocenialnej kohorcie badania ARROS-1 obejmującej pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym, ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej ROS1 (ROS1 TKI). Wyniki wskazują także na trwałą aktywność przeciw nowotworowi, również w mózgu, oraz stosunkowo rzadką potrzebę modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych. 7

Najważniejsze zastrzeżenie: ARROS-1 jest globalnym, jednoramiennym badaniem fazy 1/2. Nie obejmowało losowego przydziału ani bezpośredniego porównania z innymi terapiami pierwszej linii, więc dane nie dowodzą przewagi Jideytro nad już stosowanymi inhibitorami ROS1.

Skuteczność: 88 odpowiedzi na 94 pacjentów

W populacji skuteczności obejmującej 94 chorych 88 osób odpowiedziało na leczenie, co daje ORR 94% (95% CI: 87–98). U 14 pacjentów, czyli 15%, stwierdzono odpowiedź całkowitą. Mediana okresu obserwacji wyniosła 15,2 miesiąca. 7

Po 12 miesiącach bez progresji choroby pozostawało 90% pacjentów. Median czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz czasu trwania odpowiedzi nie osiągnięto jeszcze w chwili analizy. 7

Wyniki w przerzutach do mózgu

Aktywność w ośrodkowym układzie nerwowym jest szczególnie istotna w zaawansowanym ROS1-dodatnim NDRP. Wśród 10 pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu obecnymi przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uzyskali odpowiedź wewnątrzczaszkową. U siedmiu osób (70%) doszło do całkowitego zniknięcia wykrywalnych zmian nowotworowych w mózgu. 7

Po 12 miesiącach odpowiedź wewnątrzczaszkową utrzymywało 78% tych pacjentów. U osób bez przerzutów do mózgu na początku badania nie zgłoszono progresji w ośrodkowym układzie nerwowym. 7

Tolerancja leczenia

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią były obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała, podwyższona aktywność kinazy kreatynowej, zaburzenia smaku oraz zwiększona aktywność AST. Większość tych zdarzeń miała małe nasilenie. 7

Działania niepożądane doprowadziły do zmniejszenia dawki u 11% pacjentów, a do definitywnego przerwania leczenia u 1%. 7

Kogo obejmowała analiza?

ARROS-1 jest badaniem fazy 1/2 prowadzonym w wielu krajach. W kohorcie pierwszej linii mogli uczestniczyć pacjenci po maksymalnie jednej wcześniejszej linii chemioterapii i/lub immunoterapii. Wcześniejszą chemioterapię otrzymało 27% badanych, w tym 17% osób, które dostały również immunoterapię; 17% miało przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przy rozpoczęciu badania. 7

Analiza skuteczności dotyczyła 94 osób wybranych spośród 183 pacjentów otrzymujących pierwszy lek ukierunkowany na ROS1, którzy mieli mierzalną chorobę i wystarczająco długi okres obserwacji. 7

Jak interpretować wynik 94%?

Wynik jest liczbowo wyższy od historycznie raportowanych odsetków odpowiedzi, rzędu około 68–79%, dla leków pierwszej linii takich jak kryzotynib i entrektynib. Takie zestawienia między odrębnymi badaniami należy jednak traktować ostrożnie: populacje pacjentów, projekt badania i okres obserwacji mogą się różnić. ARROS-1, jako niewielkie badanie jednoramienne, nie ustala wyższości zidesamtinibu. 2

Zmiany ROS1 występują według GSK u około 2% chorych na NDRP, co odpowiada często przytaczanemu zakresowi 1–2%. Firma szacuje liczbę nowych przypadków na świecie na około 50 tys. rocznie. 7

Status rejestracyjny i kolejny krok

22 lipca 2026 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła Jideytro dla dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ROS1-dodatnim NDRP, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inhibitor ROS1 TKI. W liczącej 117 osób populacji wcześniej leczonej potwierdzony ORR wyniósł 44%: 49% po jednym wcześniejszym ROS1 TKI oraz 38% po co najmniej dwóch takich terapiach. FDA potwierdziła też przyznanie lekowi statusu terapii dla choroby sierocej. 1

GSK zapowiedziało złożenie w 2026 r. uzupełniającego wniosku do FDA o rozszerzenie wskazania na pierwszą linię leczenia. Obecnie Jideytro nie jest nigdzie zatwierdzony jako terapia pierwszej linii. 7

Po publikacji danych akcje GSK wzrosły w ciągu dnia o około 3,4% według jednego z doniesień rynkowych. Ruch ten nastąpił jednak po dwóch pozytywnych komunikatach dotyczących leków GSK na raka płuca, dlatego nie można przypisać go wyłącznie wynikom ARROS-1. 5