Semaglutyd u dzieci: wyniki badania STEP Young po 68 tygodniach

Wstępne wyniki badania III fazy STEP Young wskazują, że semaglutyd podawany raz w tygodniu, razem z dietą o obniżonej kaloryczności i większą aktywnością fizyczną, przyniósł u dzieci z otyłością wyraźnie lepszą poprawę BMI niż placebo. Są to jednak dane ogłoszone przez firmę w komunikacie typu topline — szczegółowe wyniki dotyczące średniej zmiany BMI i zdarzeń niepożądanych nie zostały jeszcze publicznie przedstawione. 3

Najważniejszy wynik: 40,4 proc. poniżej progu otyłości

W 68. tygodniu 40,4 proc. dzieci otrzymujących semaglutyd znalazło się poniżej właściwego dla wieku i płci progu BMI definiującego otyłość. W grupie placebo taki wynik osiągnęło 0 proc. uczestników. Wskaźnik ten oparto na tzw. estymandzie produktu badanego, czyli analizie zakładającej przestrzeganie przydzielonego leczenia. 3

Badanie objęło 165 dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z otyłością. Miało charakter randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Niezależnie od przydzielonego leczenia wszystkie dzieci otrzymywały wsparcie w zmianie stylu życia: stosowały dietę o obniżonej kaloryczności oraz miały zwiększać aktywność fizyczną. 4

Kogo badano i jak podawano lek

Ponad 85 proc. uczestników rozpoczynało badanie z ciężką otyłością II lub III stopnia. W pediatrycznej klasyfikacji oznacza to odpowiednio BMI wynoszące co najmniej 120 proc. albo 140 proc. 95. percentyla BMI dla wieku i płci. 4

Semaglutyd podawano podskórnie raz w tygodniu. Maksymalna dawka wynosiła 1,7 mg albo 2,4 mg i była ustalana zależnie od masy ciała dziecka w chwili włączenia do badania. 4

Pierwszorzędowy punkt końcowy — procentowa zmiana BMI od wartości wyjściowej do 68. tygodnia — został osiągnięty: redukcja BMI była większa w grupie semaglutydu niż w grupie placebo. Novo Nordisk nie ujawniło jednak w komunikacie dokładnej średniej procentowej zmiany BMI. 3

Bezpieczeństwo: bez nowych sygnałów, ale na pełne dane trzeba poczekać

Według Novo Nordisk ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji był zgodny z wcześniejszymi badaniami semaglutydu u młodzieży i dorosłych; firma nie stwierdziła nowych problemów bezpieczeństwa. 4

Nie zgłoszono także zastrzeżeń dotyczących wzrastania ani rozwoju pokwitaniowego w czasie trwania badania. 4 Nie zastępuje to jednak pełnej oceny danych bezpieczeństwa, w tym szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, których jeszcze nie opublikowano.

Co to zmienia w praktyce

Leki z grupy GLP-1 stosowane w leczeniu otyłości nie są obecnie zatwierdzone dla dzieci młodszych niż 12 lat, mimo rosnącego stosowania ich poza wskazaniami rejestracyjnymi. Zatwierdzonych opcji farmakologicznych dla tej grupy wiekowej pozostaje niewiele. 3

Sama publikacja wstępnych wyników nie zmienia statusu rejestracyjnego Wegovy dla dzieci poniżej 12. roku życia. Ewentualne rozszerzenie wskazania wymagałoby oceny właściwych organów regulacyjnych, a firma nie podała w dostępnym komunikacie konkretnego terminu złożenia wniosku rejestracyjnego. 13

Dlaczego wyniki są obserwowane tak uważnie

Novo Nordisk szacuje, że w 2025 r. z otyłością żyło na świecie 177 mln dzieci i nastolatków w wieku 5–19 lat. Według prognozy liczba ta może wzrosnąć do 228 mln w 2040 r. 4

Pełniejsze wyniki badania STEP Young mają zostać przedstawione podczas konferencji ObesityWeek w Waszyngtonie, zaplanowanej na 14–17 listopada 2026 r. 4