Nowa szczepionka przeciw COVID-19 z wariantem XFG otrzymała unijne pozwolenie

Pozwolenie dotyczy aktywnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób od 6. miesiąca życia. Obejmuje wszystkie 27 państw Unii Europejskiej oraz wybrane państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) .

Jak przebiegał proces regulacyjny?

Aktualizacja składu szczepionki była częścią sezonowego modelu dostosowywania preparatów przeciw COVID-19, przypominającego coroczną aktualizację szczepionek przeciw grypie.

• 29 maja 2026 r. Grupa Zadaniowa ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (ETF) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zaleciła ukierunkowanie szczepionek na wariant XFG w kampanii 2026/2027. Według EMA wariant ten szeroko krążył co najmniej od lata 2025 r. .
• EMA wskazała XFG jako preferowany wariant w rodzinie JN.1. Do rozważenia dopuszczono także inne jego potomne warianty, w tym LP.8.1 .
• Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną rekomendację dotyczącą aktualizacji preparatu .
• Komisja Europejska wydała centralne pozwolenie 29 lipca 2026 r. .

W przypadku takich aktualizacji wykorzystywana jest przyspieszona ścieżka regulacyjna stosowana wcześniej przy kolejnych zmianach składu szczepionki Comirnaty.

Co wiadomo o odpowiedzi immunologicznej?

Pfizer i BioNTech informują, że dane kliniczne, niekliniczne i z praktyki rzeczywistej wskazują na silną odpowiedź immunologiczną przeciw współcześnie krążącym oraz pojawiającym się liniom SARS-CoV-2 .

EMA ocenia ponadto, że szczepionki ukierunkowane na XFG powinny zapewniać ochronę także przed wariantem BA.3.2 . W publicznych komunikatach dotyczących zatwierdzenia nie przedstawiono jednak konkretnych wartości miana przeciwciał ani liczbowych wzrostów neutralizacji .

Oznacza to, że komunikaty potwierdzają kierunek aktualizacji i deklarowaną odpowiedź immunologiczną, ale nie zawierają pełnego zestawu szczegółowych wyników liczbowych.

Kiedy rozpoczną się dostawy?

Firmy zapowiedziały rozpoczęcie wysyłek wkrótce, tak aby szczepionka była dostępna przed jesienno-zimowym sezonem infekcji układu oddechowego . Uzyskane pozwolenie umożliwia Pfizerowi i BioNTechowi przejście do realizacji produkcji oraz dostaw .

Samo unijne pozwolenie nie oznacza jednak identycznego harmonogramu szczepień w całej Europie. O krajowych kampaniach na lata 2026–2027 będą decydować organy poszczególnych państw, uwzględniając lokalną sytuację epidemiologiczną .

Według informacji firm do tej pory na całym świecie dostarczono ponad 5 miliardów dawek ich szczepionek przeciw COVID-19 .

Bezpieczeństwo i możliwe działania niepożądane

Zaktualizowana formuła wykorzystuje tę samą platformę mRNA co wcześniejsze wersje Comirnaty, dlatego jej profil bezpieczeństwa jest oczekiwany jako zgodny z dotychczasowym profilem tego preparatu .

Najważniejsze znane i monitorowane zagrożenia obejmują:

• zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia — po szczepionkach mRNA obserwowano zwiększone ryzyko, szczególnie u młodych mężczyzn ;
• anafilaksję i ciężkie reakcje alergiczne — są rzadkie, dlatego szczepienie powinno odbywać się pod nadzorem medycznym, z dostępem do odpowiedniego leczenia ;
• częste, zwykle łagodne lub umiarkowane odczyny — przede wszystkim ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni. W danych dotyczących Comirnaty ból mięśni występował u maksymalnie 18,1 proc. osób, dreszcze u 13,3 proc., gorączka u 7,8 proc., a ból stawów u 7,6 proc.; objawy zazwyczaj ustępowały po jednym–dwóch dniach .

W ramach bieżącego nadzoru bezpieczeństwa monitorowane są także wcześniej określone zdarzenia szczególnego zainteresowania, między innymi zespół Guillaina–Barrégo, porażenie Bella, drgawki, zakrzepica zatok żylnych mózgu oraz zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego . EMA i producenci kontynuują farmakowigilancję oraz okresowe raportowanie bezpieczeństwa dla kolejnych zaktualizowanych wersji szczepionki .