Trodelvy w pierwszej linii leczenia przerzutowego TNBC. Co zmienia decyzja FDA z czerwca 2026 roku?

Decyzja FDA z 24 czerwca 2026 roku rozszerza zastosowanie leku Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) z późniejszych etapów terapii na pierwszą linię leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC) .

To nie jest jedno uniwersalne wskazanie. Amerykańska agencja zatwierdziła dwa sposoby stosowania leku — zależnie przede wszystkim od ekspresji PD-L1 oraz możliwości zastosowania immunoterapii.

Dwa wskazania zatwierdzone przez FDA

Trodelvy w monoterapii

Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy:

• nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
• nie kwalifikują się do terapii opartej na inhibitorach PD-1 lub PD-L1 — dotyczy to między innymi pacjentów z nowotworami bez odpowiedniej ekspresji PD-L1 .

To wskazanie opiera się na wynikach badania fazy 3 ASCENT-03.

Trodelvy w połączeniu z pembrolizumabem

Drugie wskazanie obejmuje dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu choroby przerzutowej, a ich guzy wykazują ekspresję PD-L1 z wynikiem CPS ≥ 10. W tej grupie Trodelvy stosuje się razem z pembrolizumabem, znanym pod nazwą handlową Keytruda .

Podstawą tej decyzji były wyniki badania ASCENT-04/KEYNOTE-D19.

Co pokazały badania ASCENT-03 i ASCENT-04?

ASCENT-03: monoterapia zamiast chemioterapii

W badaniu ASCENT-03 porównywano Trodelvy ze standardową chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym mTNBC, którzy nie byli kandydatami do immunoterapii opartej na PD-1/PD-L1. Trodelvy:

• zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 38% w porównaniu z chemioterapią ;
• wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycia wolnego od progresji w tej populacji .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: połączenie z pembrolizumabem

W badaniu ASCENT-04/KEYNOTE-D19 pacjenci z PD-L1-dodatnim mTNBC otrzymywali albo Trodelvy z pembrolizumabem, albo chemioterapię z pembrolizumabem. Terapia skojarzona z Trodelvy:

• zmniejszała ryzyko progresji choroby lub zgonu o 35% względem standardowego połączenia chemioterapii z pembrolizumabem ;
• zapewniała dłuższe przeżycie wolne od progresji w kluczowych podgrupach pacjentów ;
• była przedmiotem pełnej publikacji wyników w czasopiśmie The New England Journal of Medicine .

W praktyce oznacza to, że Trodelvy może być elementem leczenia pierwszej linii zarówno u pacjentów bez możliwości zastosowania inhibitorów PD-1/PD-L1, jak i u osób z PD-L1-dodatnim nowotworem, u których stosuje się immunoterapię.

Dlaczego ta decyzja ma znaczenie w TNBC?

Potrójnie ujemny rak piersi nie wykazuje ekspresji receptorów estrogenowych ani progesteronowych i nie ma nadmiernej ekspresji HER2. Z tego powodu nie można w nim wykorzystać wielu terapii hormonalnych ani leków ukierunkowanych na HER2. TNBC stanowi około 15–20% wszystkich nowotworów piersi i jest uznawany za jeden z bardziej agresywnych podtypów tej choroby .

W chorobie przerzutowej rokowanie pozostaje trudne — mediana całkowitego przeżycia wynosiła historycznie około 12–15 miesięcy . Przed wcześniejszymi rozszerzeniami zastosowania Trodelvy możliwości leczenia po progresji często ograniczały się do chemioterapii jednoskładnikowej .

Trodelvy jest koniugatem przeciwciała z lekiem, czyli ADC. Jego przeciwciało rozpoznaje Trop-2 — antygen szeroko obecny na powierzchni komórek TNBC — i dostarcza do komórki nowotworowej SN-38, inhibitor topoizomerazy I .

Jakie były wcześniejsze wyniki Trodelvy?

Zanim lek trafił do pierwszej linii, jego znaczenie potwierdzono w badaniu fazy 3 ASCENT u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mTNBC, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie. W porównaniu z chemioterapią według wyboru lekarza Trodelvy zapewniał:

• medianę przeżycia wolnego od progresji wynoszącą 4,8 miesiąca wobec 1,7 miesiąca; współczynnik ryzyka progresji lub zgonu wynosił 0,41 ;
• medianę całkowitego przeżycia 11,8 miesiąca wobec 6,9 miesiąca; współczynnik ryzyka zgonu wynosił 0,51 .

W tej późniejszej linii leczenia lek zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o około 59% w porównaniu z chemioterapią .

Decyzja Komisji Europejskiej

23 czerwca 2026 roku, czyli dzień przed decyzją FDA, Komisja Europejska zatwierdziła Trodelvy jako monoterapię pierwszej linii u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym TNBC, którzy:

• nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
• nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1 .

Decyzja nastąpiła po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), przyjętej 21 maja 2026 roku . Według informacji przekazanych przez Gilead, w tej konkretnej grupie pacjentów Trodelvy jest pierwszym koniugatem przeciwciało–lek zatwierdzonym w Europie do leczenia pierwszej linii i pierwszą nową opcją terapeutyczną od 20 lat .

Europejska autoryzacja z 2021 roku obejmowała wcześniej pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe .

Co zmieniły wytyczne NCCN?

28 stycznia 2026 roku amerykańskie wytyczne NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology dodały Trodelvy jako preferowaną opcję leczenia pierwszej linii kategorii 1 dla pacjentów z mTNBC, których choroba jest PD-L1-ujemna (CPS < 10) i u których nie stwierdzono patogennych wariantów germinalnych w genach BRCA1/2 .

Kategoria 1 oznacza najwyższy poziom zgodności co do zasadności danego postępowania w systemie klasyfikacji NCCN. Wytyczne te są jednak rekomendacjami klinicznymi, a nie decyzją refundacyjną ani automatycznym wskazaniem obowiązującym w każdym kraju.

Najważniejsze daty w historii Trodelvy

Data	Wydarzenie
22 kwietnia 2020 roku	FDA przyznała przyspieszoną zgodę na stosowanie Trodelvy w mTNBC po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach .
Kwiecień 2021 roku	FDA przyznała pełną zgodę na stosowanie leku w późniejszych liniach leczenia na podstawie wyników badania ASCENT .
Listopad 2021 roku	Komisja Europejska przyznała pierwsze pozwolenie na dopuszczenie Trodelvy do obrotu w Unii Europejskiej dla pacjentów po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach .
28 stycznia 2026 roku	NCCN dodała Trodelvy jako preferowaną opcję pierwszej linii kategorii 1 dla określonej grupy pacjentów z PD-L1-ujemnym mTNBC .
21 maja 2026 roku	CHMP przyjął pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazania w Europie .
23 czerwca 2026 roku	Komisja Europejska zatwierdziła Trodelvy jako monoterapię pierwszej linii dla pacjentów niekwalifikujących się do inhibitorów PD-1/PD-L1 .
24 czerwca 2026 roku	FDA zatwierdziła Trodelvy w pierwszej linii zarówno jako monoterapię, jak i w połączeniu z pembrolizumabem .

Co ta decyzja oznacza dla pacjentów?

Najważniejsza zmiana polega na przesunięciu Trodelvy do początku leczenia choroby przerzutowej. Dobór terapii nadal zależy od wyników badań biomarkerów, w tym PD-L1, wcześniejszego leczenia, stanu zdrowia oraz przeciwwskazań do immunoterapii. Amerykańska decyzja FDA nie oznacza automatycznie, że lek jest dostępny lub refundowany w taki sam sposób w Polsce — o zastosowaniu w konkretnym przypadku decyduje lekarz zgodnie z lokalnymi zasadami i aktualnymi możliwościami leczenia.