Derfor tester WHO Ervebo mot Bundibugyo-Ebola – i stedet for å rulle den ut bredt

WHO avstår ikke fra bred bruk av Ervebo fordi utbruddet ikke haster. Poenget er at vaksinen må testes mot viruset som faktisk forårsaker utbruddet.

Ervebo er en godkjent ebolavaksine mot sykdom forårsaket av Zaire-ebolavirus. Utbruddet i Den demokratiske republikken Kongo og Uganda skyldes derimot Bundibugyo-virus, en annen ebolavirusart. Laboratorie-, dyre-, immunologiske og observasjonsdata tyder på at Ervebo kan gi en viss kryssbeskyttelse, men WHO vurderer bevisene som for svake til å slå fast om beskyttelsen har klinisk betydning hos mennesker. 20

Derfor kombinerer WHO målrettet vaksinering av dem med høyest yrkesrisiko med en fase 3-studie som kan gi et klart svar på om Ervebo virker mot Bundibugyo-virus.

Godkjent mot én ebolavirusart betyr ikke dokumentert effekt mot alle

Ervebo er godkjent og tidligere brukt mot Zaire-ebolavirus, ikke mot sykdom forårsaket av Bundibugyo-virus. WHO utelukker ikke at vaksinen kan hjelpe, men understreker at beskyttelse hos mennesker fortsatt er ukjent. 2021

En bred vaksinasjonskampanje forutsetter normalt at man kjenner den reelle beskyttende effekten i målgruppen. Uten slike data er det vanskelig å anslå hvor mange tilfeller vaksinen kan forebygge, hvordan dosene bør prioriteres, og om endringer i smitten faktisk skyldes vaksinen fremfor andre tiltak.

Derfor gjennomføres en fase 3-studie

De 70 000 dosene er fordelt mellom umiddelbar risikoreduksjon og innhenting av dokumentasjon. WHO og Africa CDC opplyste at 20 000 doser er satt av til en fase 3-studie av Ervebos effekt mot Bundibugyo-virus, mens 50 000 doser er øremerket helsepersonell og annet førstelinjepersonell i tråd med anbefalinger fra WHOs ekspertgruppe SAGE. 22

En kontrollert studie kan svare på det laboratorie- og dyrestudier ikke kan avgjøre: Om vaksinasjon reduserer Bundibugyo-sykdom hos mennesker under faktiske utbruddsforhold. Den kan også gi kunnskap om sikkerhet, gjennomføring og hvilken rolle vaksinen eventuelt bør ha ved framtidige utbrudd.

Alternativet, en ukontrollert massebruk, kan bruke opp en begrenset beholdning uten å gi et tydelig svar på om vaksinen virker. Mer bruk fjerner ikke usikkerheten i seg selv; det kreves data som kan skille en vaksineeffekt fra virkningen av blant annet endret eksponering, bedre påvisning av tilfeller og smitteverntiltak.

Hvorfor får helsepersonell vaksinen nå?

For helsepersonell er nytte–risiko-vurderingen en annen enn for hele befolkningen. De kan bli direkte eksponert i arbeidet, og WHO registrerte fortsatt smitte blant denne gruppen under utbruddet. Per 9. august var minst 155 helsearbeidere smittet, og 45 var døde. 17

For personer med særlig høy eksponeringsrisiko kan muligheten for kryssbeskyttelse tale for å tilby Ervebo, selv om effekten mot Bundibugyo ikke er bevist. Dette føre-var-tiltaket er likevel ikke det samme som dokumentasjon på at vaksinen beskytter hele befolkningen.

WHO opplyste at vaksinering av helsepersonell med Ervebo startet i Den demokratiske republikken Kongo 27. august. 5

Ingen godkjent Bundibugyo-spesifikk vaksine eller behandling

WHO opplyser at det ennå ikke finnes noen etablert vaksine eller spesifikk behandling mot Bundibugyo-virussykdom, selv om lovende kandidater blir undersøkt. 6

To vaksiner som er utviklet spesifikt mot Bundibugyo-virus, var kommet inn i studier på mennesker innen midten av august, ifølge WHO. 25 Slike tidlige studier gir imidlertid ikke en ferdig dokumentert vaksine som umiddelbart kan tas i bruk bredt i et pågående utbrudd.

Også behandling testes. PARTNERS-studien i Den demokratiske republikken Kongo undersøker om det monoklonale antistoffet MBP134 og det antivirale legemidlet remdesivir, hver for seg eller i kombinasjon, kan bedre overlevelsen hos personer med Bundibugyo-virussykdom. 30 Dette er forskningskandidater, ikke etablerte behandlinger.

Smittevernet kan ikke vente på studieresultatene

Vaksiner og legemidler er bare deler av innsatsen. WHOs operasjonelle støtte omfatter overvåking, kontaktsporing, klinisk beredskap og behandling, forsyninger, samarbeid med lokalsamfunn og beredskap over landegrensene. 6

Tiltakene er avgjørende nettopp fordi de ikke avhenger av usikker kryssbeskyttelse. Rask påvisning av tilfeller, trygg behandling av pasienter, oppfølging av nærkontakter, godt infeksjonsforebyggende arbeid og trygge, verdige begravelser er sentrale virkemidler for å bryte smittekjeder.

Per 26. august hadde WHO registrert 5 794 bekreftede tilfeller og 2 786 dødsfall i Den demokratiske republikken Kongo, en rå dødelighetsandel på 48,1 prosent. 5 Tallene viser hvorfor responsen verken kan baseres på en uprøvd vaksineeffekt eller settes på vent mens studiene pågår.

Kort oppsummert

WHO velger ikke mellom handling og forskning, men gjør begge deler samtidig:

• Ervebo tilbys helsepersonell og annet førstelinjepersonell med særlig høy eksponeringsrisiko.
• En fase 3-studie undersøker om vaksinen, som er utviklet mot Zaire-ebolavirus, gir meningsfull beskyttelse mot Bundibugyo-virus hos mennesker.
• Dokumenterte smitteverntiltak fortsetter mens vaksiner og behandlinger vurderes.

Strategien bevarer muligheten for at Ervebo kan bidra i utbruddet, uten å hevde noe bevisene foreløpig ikke kan underbygge: at en vaksine med dokumentert effekt mot Zaire-ebolavirus allerede er bevist å forebygge Bundibugyo-virussykdom. 2022