Paradromics Connexus BCI: Første menneskeimplantat, 1 684 kanaler og kampen for å gjenopprette tale

Kappløpet om å bygge et hjerne-datamaskin-grensesnitt som kan gjenopprette taleevnen til mennesker som har mistet den, har fått en ny ledende aktør. Austin-baserte Paradromics har fullført sitt første implantat av Connexus BCI i et menneske, sikret FDA-godkjenning for å teste talegjenoppretting, og rekrutterer nå pasienter til en klinisk studie. Med 1 684 registreringskanaler – det høyeste antallet i noe fullt implanterbart system – satser selskapet på at høyere databåndbredde er nøkkelen til å låse opp naturlig, sanntidskommunikasjon for mennesker med lammelser eller tilstander som ALS .

Første menneskeimplantat: En milepæl i BCI-kappløpet

Paradromics oppnådde sin mest betydningsfulle milepæl i juni 2025, da selskapet kunngjorde at de for første gang hadde implantert Connexus-hjerne-datamaskin-grensesnittet i et menneske . Inngrepet fant sted 14. mai 2025 ved University of Michigan, ledet av Dr. Matthew Willsey sammen med Dr. Oren Sagher og et tverrfaglig team. Enheten ble implantert i en pasient som allerede skulle gjennomgå epilepsikirurgi, slik at teamet kunne teste systemets sikkerhet og evne til å registrere nervesignaler i en reell kirurgisk setting . Implantatet satt på plass i omtrent 20 minutter under operasjonen før det ble fjernet, noe som demonstrerte sikkerheten ved implantasjonsprosedyren .

Enhetsspesifikasjoner: 1 684 kanaler i en diameter mindre enn en tikrone

Connexus-systemet er et fullt implanterbart, trådløst intrakortikalt BCI designet for å registrere fra individuelle nerveceller. Dets viktigste spesifikasjoner inkluderer:

• Elektrodeantall: 1 684 registreringskanaler fordelt på fire kortikale moduler
• Hver modul: 421 mikrotrådelektroder, omtrent 1,55 mm lange og mindre enn 40 mikrometer i diameter, laget av platina-iridium
• Størrelse: En metallskive mindre enn en tikrone
• Dataoverføring: Trådløst gjennom huden til en ekstern prosessor via en sikker nær-infrarød optisk link med opptil 100 Mbit/s
• Signaltype: Registrering på enkeltnevronnivå fra tale- og motorisk cortex
• Målfunksjon: Dekoder tiltenkt tale i sanntid, og oversetter nevral aktivitet til tekst eller syntetisert tale, samt muliggjør datakontroll

Administrerende direktør Matt Angle har uttalt at systemet tar sikte på å muliggjøre kommunikasjon med hastigheter på opptil 60 ord per minutt, nok til meningsfulle samtaler . Selskapet rapporterer også at Connexus BCI oppnådde en informasjonsoverføringshastighet på over 200 bits per sekund på SONIC-referansen i preklinisk testing – mer enn 20 ganger raskere enn den første rapporterte ytelsen til andre intrakortikale systemer .

Regulatoriske milepæler: FDA-gjennombruddsbetegnelse og godkjenning av klinisk studie

Paradromics har opparbeidet seg en sterk regulatorisk merittliste:

• Mai 2023: FDA tildelte Breakthrough Device Designation til Connexus Direct Data Interface
• November 2025: FDA godkjente en Investigational Device Exemption (IDE) for Connect-One Early Feasibility Study
• Juni 2026: Paradromics ble tatt opp i FDAs Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), et program eksklusivt for gjennombruddsmerkede enheter designet for å akselerere veien til markedet

Paradromics ble det første selskapet godkjent av FDA til å teste talegjenoppretting med et fullt implanterbart BCI . Connexus BCI har mottatt to Breakthrough Device Designations: én for talegjenoppretting og én for å hjelpe pasienter med motorisk svekkelse .

Hvordan Paradromics måler seg mot Neuralink og Synchron

De tre ledende BCI-selskapene tar svært forskjellige tekniske tilnærminger. Her er en direkte sammenligning:

Aspekt	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Tilnærming	Fullt invasiv intrakortikal	Fullt invasiv intrakortikal	Minimalt invasiv endovaskulær
Kanaler	1 684	1 024	~16
Primært mål	Talegjenoppretting	Markør-/enhetskontroll	Teksting og digitale oppgaver
Menneskelige pasienter	1+ (rekrutterer)	12+	~10+
Regulatorisk stadium	IDE (Early Feasibility Study)	IDE	IDE, avansert mot PMA

Paradromics hevder å ha høyest kanalantall blant fullt implanterbare BCI-er med 1 684 kanaler . Det er det eneste selskapet spesifikt godkjent for å teste talegjenoppretting med et fullt implantert system . Selskapet argumenterer også for at platina-iridium-elektrodedesignet gir bedre langsiktig biokompatibilitet enn Neuralinks polymer-tråder, med en forventet levetid på over et tiår . Synchron leder på sikkerhetsprofil (ingen åpen hjernekirurgi nødvendig, leveres via kateter gjennom halsvenen) og er lenger fremme i regulatorisk løype mot premarket approval (PMA) .

Connect-One kliniske studie: Mål og tidslinje

Connect-One Early Feasibility Study (EFS) er Paradromics' første kliniske studie på mennesker . Viktige detaljer:

• Mål: Evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Connexus BCI for å gjenopprette tale og muliggjøre datakontroll hos personer med alvorlig motorisk svekkelse
• Målgruppe: Personer med lammelser eller nevrologiske tilstander som har mistet taleevnen – tilstander som ALS, hjernestammehjerneslag eller ryggmargsskade
• Rekruttering: Begynte å rekruttere pasienter i Q1 2026; åpent ved University of Michigan og Massachusetts General Hospital, med UC Davis forventet å slutte seg til
• Første deltakere: Studien vil i utgangspunktet registrere to deltakere
• Tidslinje: EFS forventes å pågå i flere år. Opptaket i FDAs TAP-program i juni 2026 bør akselerere regulatorisk gjennomgang og den eventuelle veien til kommersiell godkjenning

Det større bildet: Hvorfor kanalantall betyr noe for tale

Tale er en av de mest komplekse motoriske funksjonene menneskekroppen utfører. Å dekode den i sanntid krever å fange opp signaler fra mange individuelle nerveceller samtidig – en oppgave som direkte drar nytte av høyere kanalantall. Paradromics' 1 684 kanaler overgår både Neuralinks 1 024 og Synchron sine 16 med god margin, noe som gir potensial til å dekode mer nyanserte nevrale signaturer assosiert med taleproduksjon.

Imidlertid kommer høyere kanalantall med avveininger. Fullt invasiv intrakortikal kirurgi medfører større risiko enn Synchrons endovaskulære tilnærming, som kun krever et kateter satt inn gjennom en vene i nakken. Neuralink bruker et robotisk kirurgisk system for å tre sine fleksible elektroder inn i hjernen, mens Paradromics' stive mikrotråder implanteres direkte. Den relative sikkerheten og langsiktige ytelsen til hver tilnærming vil først bli tydelig etter hvert som kliniske data akkumuleres.

Hva kommer så

Med sitt første menneskeimplantat fullført, FDA-godkjenning for klinisk studie sikret og rekruttering i gang, har Paradromics posisjonert seg som en seriøs utfordrer i BCI-rommet. Connect-One-studien vil gi de første grundige dataene om hvorvidt tilnærmingen med høyt kanalantall kan innfri løftet om å gjenopprette naturlig, sanntidstale. Hvis den lykkes, kan Connexus BCI tilby en ny kommunikasjonsvei for de hundretusenvis av mennesker verden over som har mistet taleevnen på grunn av lammelser eller nevrodegenerativ sykdom.