EU godkjenner ny Pfizer-BioNTech-vaksine mot XFG

Godkjenningen gjelder i alle EUs 27 medlemsland, samt i EØS-landene Norge, Island og Liechtenstein . Den betyr likevel ikke nødvendigvis at alle land vil tilby vaksinen på samme måte. Det er nasjonale helsemyndigheter som til slutt fastsetter hvordan vaksinasjonskampanjene for 2026 og 2027 skal organiseres .

Hva er XFG-vaksinen?

Dette er en monovalent mRNA-vaksine – det vil si en vaksine som er rettet mot én variant – tilpasset XFG. Varianten er en etterkommer av JN.1-linjen, som igjen er en del av omikronfamilien .

Det europeiske legemiddeltilsynet EMA anbefalte 29. mai 2026 at covid-19-vaksiner skulle oppdateres for å rette seg mot XFG i vaksinasjonskampanjen for 2026/2027. EMAs Emergency Task Force (ETF) opplyste at XFG hadde sirkulert bredt siden minst sommeren 2025 .

Innenfor JN.1-familien vurderte ETF XFG som det foretrukne valget, samtidig som andre nyere etterkommere – blant annet LP.8.1 – også kunne vurderes . Etter en vurdering i EMAs komité for legemidler til mennesker, CHMP, kom anbefalingen om godkjenning i juli. Europakommisjonen ga deretter den sentrale markedsføringstillatelsen 29. juli .

Prosessen bygger på den hurtigere fremgangsmåten som tidligere er brukt ved oppdateringer av Comirnaty når vaksinen skal tilpasses nye virusvarianter.

Hva vet man om immunresponsen?

Pfizer og BioNTech opplyser at dataene viser en sterk immunrespons mot samtidige og nye SARS-CoV-2-linjer . EMAs ekspertgruppe forventer også at XFG-tilpassede vaksiner vil gi beskyttelse mot BA.3.2 .

Det er imidlertid ikke offentliggjort konkrete tall for antistoffnivåer eller hvor mange ganger nøytraliseringsresponsen øker i pressemeldingene om godkjenningen . Påstanden om immunrespons bygger dermed på selskapenes presentasjon av datagrunnlaget og EMAs vurdering av varianttilpasningen, ikke på offentliggjorte tall i kunngjøringene.

Levering før høstsesongen

Selskapene sier at utsendingen av vaksinen snart skal starte, slik at den kan bli tilgjengelig i tide til høst- og vintersesongen for luftveisinfeksjoner . Godkjenningen gir Pfizer og BioNTech adgang til å gå videre med produksjon og forsyningskjeden for den oppdaterte formuleringen .

Pfizer og BioNTech opplyser samtidig at de hittil har levert mer enn 5 milliarder doser covid-19-vaksine globalt . Tallet gjelder selskapenes covid-19-vaksiner samlet, ikke nødvendigvis den nye XFG-formuleringen.

En mer sesongbasert modell

EU-godkjenningen passer inn i en utvikling der covid-19-vaksiner oppdateres årlig, mer på linje med hvordan influensavaksiner tilpasses kommende sesonger . Tilsynsmyndigheter vurderer hvilke viruslinjer som dominerer eller er på fremmarsj, før produsentene tilpasser vaksineformuleringene.

Det betyr at covid-19-vaksiner i økende grad håndteres som et sesongbasert tilbud, selv om beslutningene om målgrupper og vaksinasjonsprogram fortsatt tas nasjonalt.

Kjente sikkerhetsrisikoer

Den XFG-tilpassede vaksinen bygger på samme mRNA-plattform som tidligere Comirnaty-formuleringer. Selskapene forventer derfor en sikkerhetsprofil som er i tråd med det som allerede er kjent for Comirnaty .

Kjente og overvåkede risikoer omfatter:

• Myokarditt og perikarditt: Etter markedsføring er det observert økt risiko for betennelse i hjertemuskelen eller hjerteposen, særlig hos yngre menn .
• Alvorlige allergiske reaksjoner: Anafylaksi er rapportert i sjeldne tilfeller. Vaksinen skal derfor gis under tett medisinsk oppfølging, med nødvendig behandling tilgjengelig .
• Vanlige bivirkninger: Smerter på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine og muskelsmerter er blant reaksjonene som kan forekomme. Det er også rapportert frysninger på opptil 13,3 prosent, feber på opptil 7,8 prosent og leddsmerter på opptil 7,6 prosent. Reaksjonene er vanligvis milde til moderate og går som regel over i løpet av én til to dager .
• Andre hendelser som overvåkes: Pågående sikkerhetsprotokoller følger blant annet Guillain-Barrés syndrom, Bells parese, kramper, cerebral venøs sinustrombose og encefalitt/myelitt . At disse hendelsene står i overvåkingsprotokollene, betyr ikke i seg selv at vaksinen har vist seg å forårsake dem.

Pfizer, BioNTech og EMA fortsetter med vanlig sikkerhetsovervåking og jevnlige rapporter om sikkerheten for de oppdaterte vaksineformuleringene .