Fase 3-studien INTerpath-001 gir et lovende resultat for en personlig tilpasset mRNA-behandling mot høyrisiko-melanom. Da intismeran autogene ble gitt sammen med Mercks immunterapi Keytruda, var risikoen for tilbakefall eller død 42 prosent lavere enn med Keytruda alene. Resultatet viser likevel ikke i seg selv at pasientene lever lenger totalt, eller at behandlingen virker mot andre krefttyper.
4
5
Hva viste studien?
Studien omfattet 1 137 personer med melanom i stadium IIB–IV, der svulsten var operert helt bort. Deltakerne fikk enten intismeran sammen med Keytruda eller Keytruda alene.
4
7
Ved hovedanalysen, etter en median oppfølging på 24,6 måneder, var risikoen for tilbakefall eller død 42 prosent lavere i kombinasjonsgruppen. Hazard ratio var 0,58. Behandlingen reduserte også risikoen for fjernspredning eller død med 38 prosent.
4
5
Etter to år var 82,2 prosent av dem som fikk kombinasjonen i live uten tilbakefall, mot 70,0 prosent i gruppen som fikk Keytruda alene. Det tilsvarer en forskjell på 12,2 prosentpoeng.
2
Det er viktig å skille mellom tallene: 42 prosent er en relativ reduksjon i risikoen for tilbakefall eller død – ikke en forbedring på 42 prosentpoeng, og heller ikke et bevis på at dødsfall alene gikk ned med 42 prosent. Tilbakefallsfri overlevelse og mindre risiko for fjernspredning er viktige funn, men dokumenterer ikke alene at pasientene lever lenger totalt.
2
4
Selskapene rapporterte også en større effekt etter seks måneder. I en forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse var risikoen for tilbakefall eller død 58 prosent lavere etter dette tidspunktet. Det er en egen analyse og bør ses sammen med – ikke i stedet for – studiens hovedresultat.
4
Hvorfor falt Moderna-aksjen?
Moderna-aksjen falt mer enn 25 prosent i løpet av handelsdagen og endte 17,6 prosent ned etter at resultatene ble kjent. Aksjen hadde steget kraftig i forkant, og markedsreaksjonen handlet både om høye forventninger og usikkerhet rundt hvor stort det kommersielle potensialet kan bli. Kursfallet betyr ikke at studien mislyktes.
1
17
Noe av forventningspresset kom av at effekten i fase 3 ble sammenlignet med sterkere resultater fra den tidligere og mindre fase 2-studien. Investorer var også opptatt av om behandlingen kan ha nytte utover melanom – et spørsmål denne studien ikke besvarer.
8
Lovende resultat, men fortsatt ubesvarte spørsmål
Resultatene støtter videre regulatoriske samtaler, men behandlingen er fortsatt under utprøving. En positiv fase 3-studie betyr ikke i seg selv at behandlingen er godkjent eller etablert som standardbehandling.
4
5
Studien gjelder pasientene og krefttypen som faktisk ble undersøkt: personer med operert høyrisiko-melanom. Med en median oppfølging på 24,6 måneder gjenstår det også å se hvor lenge effekten varer, og om den gir bedre totaloverlevelse på lengre sikt.
4
5
8
Resultatene kom dessuten på avveie før den planlagte presentasjonen på kongressen til European Society for Medical Oncology (ESMO). Etter lekkasjen offentliggjorde ESMO funnene tidligere enn planlagt.
8
19