Hvem omfattes av FDA-godkjenningen?

FDA har godkjent to separate førstelinjeindikasjoner:

PD-L1 er et protein som kan finnes på kreftceller eller immunceller i svulstens nærmiljø. CPS, eller Combined Positive Score, brukes til å måle dette uttrykket. En CPS-verdi på 10 eller høyere er i denne godkjenningen knyttet til kombinasjonsbehandling med pembrolizumab.

Hva viste studiene?

ASCENT-03: Trodelvy alene i førstelinje

ASCENT-03 sammenlignet Trodelvy med legens valg av cellegift hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk TNBC som ikke var aktuelle for immunterapi. Studien viste en reduksjon på 38 prosent i risikoen for sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med cellegift .

Resultatene dannet grunnlaget for monoterapiindikasjonen i USA. Trodelvy er et antistoff-legemiddelkonjugat, ofte forkortet ADC, som retter seg mot Trop-2 og leverer cellegiften SN-38 til kreftcellene .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy i kombinasjon med pembrolizumab

I ASCENT-04/KEYNOTE-D19 fikk pasienter med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv metastatisk TNBC enten Trodelvy og pembrolizumab eller standard cellegift og pembrolizumab. Kombinasjonen med Trodelvy reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 35 prosent .

Forbedringen i progresjonsfri overlevelse ble også observert på tvers av flere viktige undergrupper i analysene som ble presentert på ASCO-kongressen i 2026 . Resultatene er publisert i New England Journal of Medicine .

Progresjonsfri overlevelse betyr tiden fra behandlingsstart til sykdommen forverres eller pasienten dør. Det er ikke det samme som en dokumentert forbedring i total overlevelse, og pasienter bør diskutere hvordan studieresultatene gjelder deres egen situasjon med behandlende onkolog.

Hvorfor er TNBC vanskelig å behandle?

Trippelnegativ brystkreft mangler reseptorer for østrogen og progesteron og har ikke overuttrykk av HER2. Dermed kan hormonbehandling og flere HER2-rettede behandlinger ikke brukes på samme måte som ved andre brystkrefttyper .

TNBC regnes som en aggressiv undertype, og når sykdommen har spredt seg, har behandlingsmulighetene tradisjonelt vært begrenset. Historisk har median total overlevelse ved metastatisk sykdom ofte ligget rundt 12–15 måneder, selv om prognosen varierer betydelig mellom pasienter og over tid .

Trodelvy ble utviklet for å gi en mer målrettet måte å levere cellegift på. Antistoffdelen binder seg til Trop-2, som finnes på mange TNBC-celler, mens legemiddeldelen frigjør SN-38 i svulstvevet .

Fra behandling senere i forløpet til førstelinje

Den opprinnelige FDA-godkjenningen kom 22. april 2020 som en såkalt akselerert godkjenning for voksne med metastatisk TNBC etter minst to tidligere behandlinger for metastatisk sykdom . Godkjenningen ble senere gjort full etter bekreftende data fra ASCENT-studien .

I den tidligere behandlingslinjen viste ASCENT en median progresjonsfri overlevelse på 4,8 måneder med Trodelvy mot 1,7 måneder med cellegift. Median total overlevelse var henholdsvis 11,8 og 6,9 måneder .

Den nye FDA-beslutningen bygger på at legemidlet nå har vist effekt i to ulike førstelinjesituasjoner: som monoterapi hos pasienter som ikke kan få PD-1- eller PD-L1-hemmere, og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med PD-L1-positiv sykdom .

EU-godkjenning kom dagen før

23. juni 2026 godkjente EU-kommisjonen Trodelvy som førstelinjemonoterapi for voksne med inoperabel eller metastatisk TNBC som ikke har fått systemisk behandling for metastatisk sykdom, og som ikke er kandidater for PD-1- eller PD-L1-hemmere .

Vedtaket fulgte en positiv anbefaling fra EMA-komiteen CHMP 21. mai 2026 . Ifølge Gilead er Trodelvy det første antistoff-legemiddelkonjugatet og den første nye behandlingsmuligheten på 20 år i Europa for denne avgrensede pasientgruppen .

EU-godkjenningen gjelder monoterapi. Den amerikanske beslutningen omfatter i tillegg kombinasjonen med pembrolizumab for pasienter med PD-L1-positiv sykdom.

NCCN endret anbefalingene tidligere i 2026

Trodelvy ble 28. januar 2026 ført inn i NCCN-retningslinjene som et foretrukket førstelinjealternativ i kategori 1 for pasienter med metastatisk TNBC som har PD-L1-negativ sykdom, definert som CPS under 10, og som ikke har nedarvede sykdomsgivende varianter i BRCA1 eller BRCA2 .

NCCN, eller National Comprehensive Cancer Network, er et amerikansk nettverk som utarbeider kliniske kreftretningslinjer. Retningslinjene er ikke det samme som en norsk behandlingsbeslutning eller en europeisk markedsføringstillatelse. I Norge må bruk også vurderes opp mot europeisk godkjenning, nasjonale anbefalinger og beslutninger om offentlig finansiering.

Trodelvys regulatoriske tidslinje

• 22. april 2020: FDA ga akselerert godkjenning for metastatisk TNBC etter minst to tidligere behandlinger for metastatisk sykdom .
• 2021: FDA ga full regulatorisk godkjenning etter bekreftende ASCENT-data .
• November 2021: EU-kommisjonen ga den opprinnelige markedsføringstillatelsen i EU .
• 28. januar 2026: NCCN listet Trodelvy som et foretrukket førstelinjealternativ i kategori 1 for en gruppe pasienter med PD-L1-negativ metastatisk TNBC .
• 21. mai 2026: CHMP vedtok en positiv anbefaling om den nye førstelinjeindikasjonen .
• 23. juni 2026: EU-kommisjonen godkjente Trodelvy som førstelinjemonoterapi for pasienter som ikke er kandidater for PD-1- eller PD-L1-hemmere .
• 24. juni 2026: FDA godkjente Trodelvy både alene og i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling i metastatisk TNBC .

Godkjenningen betyr ikke at Trodelvy er riktig behandling for alle med TNBC. Valget av behandling avhenger blant annet av PD-L1-status, tidligere behandling, genetiske funn, sykdomsutbredelse, allmenntilstand og forventede bivirkninger. Behandlingsbeslutninger skal derfor tas i samråd med kreftspesialist.

Hvem omfattes av FDA-godkjenningen?

FDA har godkjent to separate førstelinjeindikasjoner:

PD-L1 er et protein som kan finnes på kreftceller eller immunceller i svulstens nærmiljø. CPS, eller Combined Positive Score, brukes til å måle dette uttrykket. En CPS-verdi på 10 eller høyere er i denne godkjenningen knyttet til kombinasjonsbehandling med pembrolizumab.

Hva viste studiene?

ASCENT-03: Trodelvy alene i førstelinje

ASCENT-03 sammenlignet Trodelvy med legens valg av cellegift hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk TNBC som ikke var aktuelle for immunterapi. Studien viste en reduksjon på 38 prosent i risikoen for sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med cellegift .

Resultatene dannet grunnlaget for monoterapiindikasjonen i USA. Trodelvy er et antistoff-legemiddelkonjugat, ofte forkortet ADC, som retter seg mot Trop-2 og leverer cellegiften SN-38 til kreftcellene .

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: Trodelvy i kombinasjon med pembrolizumab

I ASCENT-04/KEYNOTE-D19 fikk pasienter med tidligere ubehandlet, PD-L1-positiv metastatisk TNBC enten Trodelvy og pembrolizumab eller standard cellegift og pembrolizumab. Kombinasjonen med Trodelvy reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 35 prosent .

Forbedringen i progresjonsfri overlevelse ble også observert på tvers av flere viktige undergrupper i analysene som ble presentert på ASCO-kongressen i 2026 . Resultatene er publisert i New England Journal of Medicine .

Progresjonsfri overlevelse betyr tiden fra behandlingsstart til sykdommen forverres eller pasienten dør. Det er ikke det samme som en dokumentert forbedring i total overlevelse, og pasienter bør diskutere hvordan studieresultatene gjelder deres egen situasjon med behandlende onkolog.

Hvorfor er TNBC vanskelig å behandle?

Trippelnegativ brystkreft mangler reseptorer for østrogen og progesteron og har ikke overuttrykk av HER2. Dermed kan hormonbehandling og flere HER2-rettede behandlinger ikke brukes på samme måte som ved andre brystkrefttyper .

TNBC regnes som en aggressiv undertype, og når sykdommen har spredt seg, har behandlingsmulighetene tradisjonelt vært begrenset. Historisk har median total overlevelse ved metastatisk sykdom ofte ligget rundt 12–15 måneder, selv om prognosen varierer betydelig mellom pasienter og over tid .

Trodelvy ble utviklet for å gi en mer målrettet måte å levere cellegift på. Antistoffdelen binder seg til Trop-2, som finnes på mange TNBC-celler, mens legemiddeldelen frigjør SN-38 i svulstvevet .

Fra behandling senere i forløpet til førstelinje

Den opprinnelige FDA-godkjenningen kom 22. april 2020 som en såkalt akselerert godkjenning for voksne med metastatisk TNBC etter minst to tidligere behandlinger for metastatisk sykdom . Godkjenningen ble senere gjort full etter bekreftende data fra ASCENT-studien .

I den tidligere behandlingslinjen viste ASCENT en median progresjonsfri overlevelse på 4,8 måneder med Trodelvy mot 1,7 måneder med cellegift. Median total overlevelse var henholdsvis 11,8 og 6,9 måneder .

Den nye FDA-beslutningen bygger på at legemidlet nå har vist effekt i to ulike førstelinjesituasjoner: som monoterapi hos pasienter som ikke kan få PD-1- eller PD-L1-hemmere, og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med PD-L1-positiv sykdom .

EU-godkjenning kom dagen før

23. juni 2026 godkjente EU-kommisjonen Trodelvy som førstelinjemonoterapi for voksne med inoperabel eller metastatisk TNBC som ikke har fått systemisk behandling for metastatisk sykdom, og som ikke er kandidater for PD-1- eller PD-L1-hemmere .

Vedtaket fulgte en positiv anbefaling fra EMA-komiteen CHMP 21. mai 2026 . Ifølge Gilead er Trodelvy det første antistoff-legemiddelkonjugatet og den første nye behandlingsmuligheten på 20 år i Europa for denne avgrensede pasientgruppen .

EU-godkjenningen gjelder monoterapi. Den amerikanske beslutningen omfatter i tillegg kombinasjonen med pembrolizumab for pasienter med PD-L1-positiv sykdom.

NCCN endret anbefalingene tidligere i 2026

Trodelvy ble 28. januar 2026 ført inn i NCCN-retningslinjene som et foretrukket førstelinjealternativ i kategori 1 for pasienter med metastatisk TNBC som har PD-L1-negativ sykdom, definert som CPS under 10, og som ikke har nedarvede sykdomsgivende varianter i BRCA1 eller BRCA2 .

NCCN, eller National Comprehensive Cancer Network, er et amerikansk nettverk som utarbeider kliniske kreftretningslinjer. Retningslinjene er ikke det samme som en norsk behandlingsbeslutning eller en europeisk markedsføringstillatelse. I Norge må bruk også vurderes opp mot europeisk godkjenning, nasjonale anbefalinger og beslutninger om offentlig finansiering.

Trodelvys regulatoriske tidslinje

• 22. april 2020: FDA ga akselerert godkjenning for metastatisk TNBC etter minst to tidligere behandlinger for metastatisk sykdom .
• 2021: FDA ga full regulatorisk godkjenning etter bekreftende ASCENT-data .
• November 2021: EU-kommisjonen ga den opprinnelige markedsføringstillatelsen i EU .
• 28. januar 2026: NCCN listet Trodelvy som et foretrukket førstelinjealternativ i kategori 1 for en gruppe pasienter med PD-L1-negativ metastatisk TNBC .
• 21. mai 2026: CHMP vedtok en positiv anbefaling om den nye førstelinjeindikasjonen .
• 23. juni 2026: EU-kommisjonen godkjente Trodelvy som førstelinjemonoterapi for pasienter som ikke er kandidater for PD-1- eller PD-L1-hemmere .
• 24. juni 2026: FDA godkjente Trodelvy både alene og i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling i metastatisk TNBC .

Godkjenningen betyr ikke at Trodelvy er riktig behandling for alle med TNBC. Valget av behandling avhenger blant annet av PD-L1-status, tidligere behandling, genetiske funn, sykdomsutbredelse, allmenntilstand og forventede bivirkninger. Behandlingsbeslutninger skal derfor tas i samråd med kreftspesialist.