Paradromics Connexus BCI: Eerste menselijke implantatie, 1.684 kanalen en de race om spraak te herstellen

De race om een hersen-computerinterface (BCI) te bouwen die spraak kan herstellen bij mensen die het vermogen om te praten hebben verloren, heeft een nieuwe koploper. Het in Austin (Texas) gevestigde Paradromics heeft zijn Connexus BCI voor het eerst bij een mens geïmplanteerd, FDA-goedkeuring gekregen om spraakherstel te testen en is begonnen met het werven van patiënten voor een klinische studie. Met 1.684 opnamekanalen – het hoogste aantal van elk volledig implanteerbaar systeem – zet het bedrijf in op de theorie dat een hogere databandbreedte de sleutel is tot natuurlijke, real-time communicatie voor mensen met verlamming of aandoeningen zoals ALS.

Eerste menselijke implantatie: een mijlpaal in de BCI-race

Paradromics bereikte zijn belangrijkste mijlpaal in juni 2025, toen het bedrijf aankondigde dat het zijn Connexus-hersenimplantaat voor het eerst succesvol bij een mens had geplaatst . De ingreep vond plaats op 14 mei 2025 aan de University of Michigan, onder leiding van dr. Matthew Willsey, samen met dr. Oren Sagher en een multidisciplinair team. Het implantaat werd geplaatst bij een patiënt die al een operatie onderging voor epilepsie, waardoor het team de veiligheid en het vermogen om neuronale signalen op te vangen in een echte chirurgische setting kon testen . Het implantaat bleef ongeveer 20 minuten zitten tijdens de operatie en werd daarna verwijderd, waarmee de veiligheid van de implantatieprocedure werd aangetoond .

Specificaties: 1.684 kanalen in een implantaat kleiner dan een cent

Het Connexus-systeem is een volledig implanteerbare, draadloze intracorticale BCI die signalen van individuele neuronen registreert. De belangrijkste specificaties zijn:

• Aantal elektroden: 1.684 opnamekanalen verdeeld over vier corticale modules
• Per module: 421 microdraadelektroden, ongeveer 1,55 mm lang en minder dan 40 micron dik, gemaakt van platina-iridium
• Afmetingen: Een metalen schijfje kleiner dan een euromunt
• Dataoverdracht: Draadloos door de huid naar een externe processor via een beveiligde infrarood optische link met een snelheid tot 100 Mbit/s
• Signaaltype: Opnames op het niveau van individuele neuronen uit de spraak- en motorische cortex
• Doelfunctie: Real-time decodering van bedoelde spraak, waarbij neurale activiteit wordt vertaald naar tekst of gesynthetiseerde spraak, plus bediening van een computer

CEO Matt Angle heeft verklaard dat het systeem communicatie mogelijk moet maken met een snelheid van 60 woorden per minuut, voldoende voor een betekenisvol gesprek . Het bedrijf meldt ook dat de Connexus BCI in preklinische tests een informatieoverdrachtsnelheid van meer dan 200 bits per seconde behaalde op de SONIC-benchmark – meer dan 20 keer sneller dan de eerste gerapporteerde prestaties van andere intracorticale systemen .

Regelgevende mijlpalen: FDA Breakthrough Designation en goedkeuring voor studie

Paradromics heeft een sterke staat van dienst op het gebied van regelgeving:

• Mei 2023: De FDA kende een Breakthrough Device Designation toe aan de Connexus Direct Data Interface
• November 2025: De FDA keurde een Investigational Device Exemption (IDE) goed voor de Connect-One Early Feasibility Study
• Juni 2026: Paradromics werd toegelaten tot het Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) van de FDA, een programma dat uitsluitend bedoeld is voor baanbrekende medische hulpmiddelen en dat de weg naar de markt moet versnellen

Paradromics werd het eerste bedrijf dat door de FDA toestemming kreeg om spraakherstel te testen met een volledig implanteerbare BCI . De Connexus BCI heeft twee Breakthrough Device Designations ontvangen: een voor spraakherstel en een voor het helpen van patiënten met motorische beperkingen .

Hoe Paradromics zich verhoudt tot Neuralink en Synchron

De drie toonaangevende BCI-bedrijven hanteren heel verschillende technische benaderingen. Hier is een directe vergelijking:

Aspect	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Aanpak	Volledig invasief, intracorticaal	Volledig invasief, intracorticaal	Minimaal invasief, endovasculair
Kanalen	1.684	1.024	~16
Primair doel	Spraakherstel	Cursor-/apparaatbediening	Teksten & digitale taken
Menselijke patiënten	1+ (wervende fase)	12+	~10+
Regelgevingsfase	IDE (Early Feasibility Study)	IDE	IDE, vordert richting PMA

Paradromics claimt het hoogste aantal kanalen van alle volledig implanteerbare BCI's met 1.684 kanalen . Het is het enige bedrijf dat specifiek is goedgekeurd om spraakherstel te testen met een volledig geïmplanteerd systeem . Het bedrijf stelt ook dat het ontwerp van de platina-iridium elektroden een betere biologische compatibiliteit biedt dan de polymeerdraden van Neuralink, met een verwachte levensduur van meer dan tien jaar . Synchron loopt voor op het gebied van veiligheid (geen open hersenoperatie nodig; het implantaat wordt via een katheter door de halsader ingebracht) en zit verder in het regulatoire traject richting premarket approval (PMA) .

De Connect-One klinische studie: doelen en tijdlijn

De Connect-One Early Feasibility Study (EFS) is de eerste klinische studie bij mensen van Paradromics . Belangrijke details:

• Doel: Het evalueren van de langetermijnveiligheid en -effectiviteit van de Connexus BCI voor het herstellen van spraak en het mogelijk maken van computerbediening bij mensen met ernstige motorische beperkingen
• Doelgroep: Mensen met verlamming of neurologische aandoeningen die het vermogen om te spreken hebben verloren – aandoeningen zoals ALS, hersenstam beroerte of ruggenmergletsel
• Werving: Begon met het werven van patiënten in het eerste kwartaal van 2026; de studie is open bij de University of Michigan en het Massachusetts General Hospital, en naar verwachting komt ook UC Davis erbij
• Eerste deelnemers: De studie zal in eerste instantie twee deelnemers inschrijven
• Tijdlijn: De EFS zal naar verwachting enkele jaren duren. De toelating tot het FDA TAP-programma in juni 2026 moet de regelgevende beoordeling en de uiteindelijke weg naar commerciële goedkeuring versnellen

Het grotere plaatje: waarom het aantal kanalen belangrijk is voor spraak

Spraak is een van de meest complexe motorische functies die het menselijk lichaam uitvoert. Het real-time decoderen ervan vereist het gelijktijdig vastleggen van signalen van veel individuele neuronen – een taak die direct profiteert van een hoger aantal kanalen. Met 1.684 kanalen overtreft Paradromics zowel Neuralink (1.024) als Synchron (16) ruimschoots, wat het de potentie geeft om meer genuanceerde neurale handtekeningen van spraakproductie te decoderen.

Een hoger aantal kanalen brengt echter ook compromissen met zich mee. Een volledig invasieve intracorticale operatie brengt een groter risico met zich mee dan de endovasculaire benadering van Synchron, waarvoor alleen een katheter via een ader in de nek nodig is. Neuralink gebruikt een robotchirurgisch systeem om zijn flexibele elektroden in de hersenen te plaatsen, terwijl de stijve microdraden van Paradromics direct worden geïmplanteerd. De relatieve veiligheid en prestaties op de lange termijn van elke benadering zullen pas duidelijk worden naarmate er meer klinische gegevens beschikbaar komen.

Wat komt er nu?

Met de eerste menselijke implantatie, goedgekeurde FDA-studie en de lopende werving heeft Paradromics zich gepositioneerd als een serieuze concurrent in de BCI-ruimte. De Connect-One-studie zal de eerste gedegen gegevens opleveren over de vraag of de hoog-kanaals aanpak de belofte van het herstellen van natuurlijke, real-time spraak kan waarmaken. Bij succes zou de Connexus BCI een nieuwe communicatieweg kunnen bieden voor de honderdduizenden mensen wereldwijd die hun spraakvermogen hebben verloren door verlamming of neurodegeneratieve ziekten.