Wegovy-studie bij kinderen van 6 tot 11 jaar haalt hoofddoel

De eerste resultaten van de fase 3-studie STEP Young wijzen erop dat eenmaal per week semaglutide — de werkzame stof in Wegovy — in combinatie met een energiebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging de BMI sterker verlaagde dan placebo bij kinderen van 6 tot jonger dan 12 jaar met obesitas. Het gaat om toplineresultaten: de precieze gemiddelde BMI-daling en gedetailleerde gegevens over bijwerkingen zijn nog niet openbaar gemaakt. 3

Wat liet de studie zien?

In de gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie deden 165 kinderen mee. Beide groepen kregen gedurende de hele studie begeleiding rond een energiebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging. 4

Na 68 weken viel 40,4% van de kinderen die semaglutide kregen onder de voor leeftijd en geslacht bepaalde grens voor obesitas. In de placebogroep gold dat voor geen enkel kind (0%). Deze uitkomst is berekend met de zogeheten trial product estimand: een analysemethode die uitgaat van het scenario waarin deelnemers de toegewezen behandeling volgens plan blijven gebruiken. 3

Meer dan 85% van de deelnemers had bij aanvang ernstige obesitas van klasse II of III. Bij kinderen betekent dat respectievelijk ten minste 120% of 140% van het 95e BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht. 4

De kinderen kregen semaglutide als wekelijkse onderhuidse injectie. De maximale dosis was 1,7 mg of 2,4 mg, afhankelijk van het gewicht bij de start van de studie. 4

Het primaire eindpunt — de procentuele verandering in BMI vanaf de start tot week 68 — werd gehaald: de BMI-daling was groter met semaglutide dan met placebo. Novo Nordisk heeft in de topline-aankondiging echter nog niet gemeld hoe groot die gemiddelde procentuele daling precies was. 3

Veiligheid, groei en puberteit

Volgens Novo Nordisk kwamen de algemene veiligheid en verdraagbaarheid overeen met eerdere onderzoeken naar semaglutide bij adolescenten en volwassenen. Het bedrijf meldde geen nieuwe veiligheidssignalen. 4

Ook werden tijdens de studie geen veiligheidszorgen gemeld over lengtegroei of de ontwikkeling in de puberteit. 4

Dat betekent niet dat Wegovy nu al is toegelaten voor de behandeling van obesitas bij kinderen jonger dan 12 jaar. GLP-1-middelen voor gewichtsverlies zijn voor die leeftijdsgroep nog niet goedgekeurd, terwijl de beschikbare behandelopties beperkt zijn. 3

Wat volgt er nu?

Novo Nordisk schat dat wereldwijd in 2025 177 miljoen kinderen van 5 tot en met 19 jaar met obesitas leefden. Dat aantal zou in 2040 kunnen oplopen tot 228 miljoen. 4

De volledige resultaten van STEP Young staan gepland voor presentatie tijdens ObesityWeek in Washington, D.C., van 14 tot en met 17 november 2026. 4

Een concrete datum voor een aanvraag bij toezichthouders heeft Novo Nordisk nog niet genoemd. Voor een eventuele toelating van Wegovy voor kinderen jonger dan 12 jaar is beoordeling door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten nodig; deze studieresultaten veranderen de huidige toelatingsstatus voor die groep niet. 13