FDA keurt Trodelvy goed als eerstelijnsbehandeling bij uitgezaaide triple-negatieve borstkanker
Op 24 juni 2026 keurde de FDA Trodelvy goed voor twee eerstelijnsindicaties bij niet resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide triple negatieve borstkanker. Trodelvy mag alleen worden gegeven aan patiënten die niet in aanmerking komen voor PD 1 of PD L1 remmers; bij PD L1 positieve tumoren wordt het gecombineerd...
Op 24 juni 2026 keurde de FDA Trodelvy goed voor twee eerstelijnsindicaties bij niet resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide triple negatieve borstkanker.
Trodelvy mag alleen worden gegeven aan patiënten die niet in aanmerking komen voor PD 1 of PD L1 remmers; bij PD L1 positieve tumoren wordt het gecombineerd met pembrolizumab.
In de fase 3 onderzoeken ASCENT 03 en ASCENT 04/KEYNOTE D19 daalde het risico op ziekteprogressie of overlijden met respectievelijk 38% en 35% ten opzichte van de onderzochte standaardbehandelingen.
Een dag eerder, op 23 juni 2026, gaf ook de Europese Commissie toestemming voor Trodelvy als eerstelijnsmonotherapie bij een vergelijkbare patiëntengroep.
Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab govitecaAI-generated editorial hero image for Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab goviteca.
AI Prompt
Create a landscape editorial hero image for this Studio Global article: Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab goviteca. Article summary: On **June 24, 2026**, the FDA approved Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) for two first-line indications in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC), supported by the Phase 3 ASCENT-03 and ASCENT-04 trials [4]. Topic tags: general, government, academic, general web. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts w
openai.com
Op 24 juni 2026 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) goedgekeurd voor twee eerstelijnsindicaties bij volwassenen met niet-resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker (mTNBC) .
De beslissing verschuift Trodelvy van een behandeling die vooral in latere behandellijnen werd gebruikt naar een mogelijke basis van de eerste behandeling bij mTNBC. Welke toepassing passend is, hangt onder meer af van de PD-L1-status van de tumor en van de vraag of iemand in aanmerking komt voor immunotherapie .
Welke toepassingen heeft de FDA goedgekeurd?
De FDA onderscheidt twee situaties:
Toepassing
Voor welke patiënten?
Ondersteunend onderzoek
Trodelvy als monotherapie
Volwassenen met niet-resectabele lokaal gevorderde of mTNBC die nog geen systemische behandeling voor de uitgezaaide ziekte hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor behandeling met een PD-1- of PD-L1-remmer
ASCENT-03
Trodelvy in combinatie met pembrolizumab (Keytruda)
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
What is the short answer to "FDA keurt Trodelvy goed als eerstelijnsbehandeling bij uitgezaaide triple-negatieve borstkanker"?
Op 24 juni 2026 keurde de FDA Trodelvy goed voor twee eerstelijnsindicaties bij niet resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide triple negatieve borstkanker.
What are the key points to validate first?
Op 24 juni 2026 keurde de FDA Trodelvy goed voor twee eerstelijnsindicaties bij niet resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide triple negatieve borstkanker. Trodelvy mag alleen worden gegeven aan patiënten die niet in aanmerking komen voor PD 1 of PD L1 remmers; bij PD L1 positieve tumoren wordt het gecombineerd met pembrolizumab.
What should I do next in practice?
In de fase 3 onderzoeken ASCENT 03 en ASCENT 04/KEYNOTE D19 daalde het risico op ziekteprogressie of overlijden met respectievelijk 38% en 35% ten opzichte van de onderzochte standaardbehandelingen.
Volwassenen met niet-resectabele lokaal gevorderde of mTNBC waarvan de tumor PD-L1-positief is (CPS ≥ 10) en die nog geen systemische behandeling voor de uitgezaaide ziekte hebben gekregen
ASCENT-04/KEYNOTE-D19
‘Eerstelijns’ betekent hier de eerste systemische behandeling nadat de ziekte lokaal niet meer operatief te verwijderen is of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. De goedkeuring geldt dus niet automatisch voor iedere patiënt met borstkanker; de precieze tumor- en behandelkenmerken blijven bepalend.
Wat lieten de fase 3-onderzoeken zien?
ASCENT-03: monotherapie in de eerste lijn
In ASCENT-03 werd Trodelvy als monotherapie vergeleken met chemotherapie naar keuze van de arts bij patiënten met eerstelijns mTNBC die niet in aanmerking kwamen voor PD-1- of PD-L1-remmers. Het middel verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 38% ten opzichte van chemotherapie .
Deze resultaten vormden de basis voor de FDA-goedkeuring van Trodelvy als monotherapie in deze groep. Volgens de beschikbare onderzoeksinformatie is Trodelvy daarmee de eerste en enige antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met aangetoonde statistisch significante en klinisch relevante werkzaamheid in deze eerstelijnssituatie .
ASCENT-04/KEYNOTE-D19: combinatie met pembrolizumab
ASCENT-04/KEYNOTE-D19 onderzocht de combinatie van Trodelvy en pembrolizumab bij patiënten met nog onbehandelde, PD-L1-positieve mTNBC. De combinatie werd vergeleken met chemotherapie plus pembrolizumab.
Trodelvy plus pembrolizumab verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 35% ten opzichte van de combinatie van chemotherapie en pembrolizumab . De verbetering in progressievrije overleving bleef volgens de gerapporteerde analyses zichtbaar in belangrijke subgroepen . De volledige resultaten zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
Een belangrijk onderscheid: de cijfers van ASCENT-03 en ASCENT-04 beschrijven relatieve risicoreducties. Ze betekenen niet dat het risico bij iedere individuele patiënt precies met dat percentage afneemt. De uiteindelijke behandelkeuze hangt ook af van onder meer de algehele gezondheid, eerdere behandelingen, bijwerkingen en patiëntvoorkeuren.
Waarom is deze ontwikkeling relevant bij triple-negatieve borstkanker?
Triple-negatieve borstkanker mist de receptoren voor oestrogeen en progesteron en vertoont geen overexpressie van HER2. Daardoor zijn hormonale behandelingen en HER2-gerichte therapieën doorgaans geen optie. De ziekte geldt als een agressieve vorm van borstkanker en vertegenwoordigt naar schatting 15 tot 20% van alle borstkankers .
Bij uitgezaaide TNBC waren de behandelmogelijkheden na verslechtering lange tijd grotendeels beperkt tot chemotherapie als enkel middel. In de historische ASCENT-studie, die de eerdere goedkeuring van Trodelvy in een latere behandellijn ondersteunde, verbeterde Trodelvy de uitkomsten ten opzichte van chemotherapie:
In die eerder behandelde populatie verminderde Trodelvy het risico op ziekteprogressie of overlijden met 59% ten opzichte van de keuze van de arts voor chemotherapie .
Trodelvy is een ADC: een antilichaam-geneesmiddelconjugaat. Het antilichaam richt zich op Trop-2, een eiwit dat veel voorkomt op TNBC-cellen, en brengt de werkzame stof SN-38 naar de tumorcel .
Europese goedkeuring volgde een dag later
Op 23 juni 2026 keurde de Europese Commissie Trodelvy goed als eerstelijnsmonotherapie voor volwassenen met niet-resectabele of uitgezaaide TNBC die nog geen systemische behandeling voor de uitgezaaide ziekte hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor PD-1- of PD-L1-remmers .
Aan deze beslissing ging op 21 mei 2026 een positief advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vooraf .
De Europese toestemming betreft de monotherapie-indicatie. De combinatie met pembrolizumab die de FDA voor PD-L1-positieve tumoren heeft goedgekeurd, staat niet in de in de bronnen beschreven Europese beslissing. Gilead noemt Trodelvy de eerste ADC en de eerste nieuwe behandeloptie in twintig jaar voor bepaalde patiënten met eerstelijns mTNBC in Europa .
Wat betekent de NCCN-richtlijn?
In de Verenigde Staten werd Trodelvy op 28 januari 2026 opgenomen in de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology als een Category 1 preferred eerstelijnsoptie voor patiënten met mTNBC die PD-L1-negatief zijn (CPS < 10) en geen pathogene kiemlijnvariant in BRCA1/2 hebben .
Een NCCN-aanbeveling is een klinische richtlijn en geen FDA- of Europese handelsvergunning. De aanbeveling kan artsen helpen bij het kiezen van een behandeling, maar de beschikbaarheid en vergoeding kunnen per land en per zorgstelsel verschillen.
Van versnelde goedkeuring naar eerstelijnsgebruik
Trodelvy heeft in korte tijd verschillende stappen in zijn regulatoire geschiedenis doorlopen:
Datum
Ontwikkeling
22 april 2020
De FDA gaf versnelde goedkeuring voor mTNBC na minimaal twee eerdere behandelingen voor de uitgezaaide ziekte .
2021
Na bevestigende ASCENT-resultaten zette de FDA de goedkeuring om in een reguliere goedkeuring .
November 2021
De Europese Commissie verleende de eerste Europese handelsvergunning voor patiënten die minimaal twee eerdere systemische behandelingen hadden gekregen .
28 januari 2026
De NCCN-richtlijn nam Trodelvy op als Category 1 preferred eerstelijnsoptie voor een specifieke PD-L1-negatieve, niet-BRCA-groep .
21 mei 2026
Het EMA-comité CHMP gaf een positief advies over de uitbreiding naar de eerstelijnsindicatie .
23 juni 2026
De Europese Commissie keurde eerstelijnsmonotherapie goed voor patiënten die niet in aanmerking komen voor PD-1- of PD-L1-remmers .
24 juni 2026
De FDA keurde zowel eerstelijnsmonotherapie als de combinatie met pembrolizumab goed .
Wat patiënten en behandelaren hieruit moeten halen
De FDA-beslissing maakt Trodelvy beschikbaar als eerstelijnsoptie voor twee duidelijk omschreven groepen met lokaal gevorderde of uitgezaaide TNBC. Bij PD-L1-positieve tumoren met een CPS van minimaal 10 gaat het om Trodelvy plus pembrolizumab; voor patiënten die niet geschikt zijn voor PD-1- of PD-L1-remmers gaat het om Trodelvy alleen .
De beslissing verandert niet dat behandeling individueel moet worden afgestemd. Testresultaten voor PD-L1, eventuele BRCA1/2-afwijkingen, eerdere therapieën, lichamelijke conditie en het bijwerkingenprofiel spelen allemaal een rol. Patiënten doen er goed aan de betekenis van hun pathologie- en biomarkeruitslagen met hun oncologisch behandelteam te bespreken.
