Paradromics Connexus BCI: Implan Manusia Pertama, Spesifikasi 1,684 Saluran, dan Perlumbaan Pulihkan Pertuturan

Spesifikasi Peranti: 1,684 Saluran dalam Saiz Paket Duit Syiling

Sistem Connexus adalah BCI intrakortikal boleh implan sepenuhnya tanpa wayar yang direka untuk merakam daripada neuron individu. Spesifikasi utamanya termasuk:

• Bilangan elektrod: 1,684 saluran rakaman merentasi empat modul kortikal
• Setiap modul: 421 elektrod mikrowayar, kira-kira 1.55 mm panjang dan kurang daripada 40 mikron diameter, diperbuat daripada platinum-iridium
• Saiz: Cakera logam lebih kecil daripada syiling 10 sen
• Penghantaran data: Tanpa wayar melalui kulit ke pemproses luaran melalui pautan optik inframerah dekat yang selamat pada kelajuan sehingga 100 Mbit/s
• Jenis isyarat: Rakaman peringkat neuron tunggal daripada korteks pertuturan dan motor
• Fungsi sasaran: Menyahkod pertuturan yang diniatkan dalam masa nyata, menterjemah aktiviti saraf ke dalam teks atau pertuturan yang disintesis, serta membolehkan kawalan komputer

Ketua Pegawai Eksekutif Matt Angle telah menyatakan sistem itu bertujuan membolehkan komunikasi pada kelajuan sehingga 60 patah perkataan seminit, cukup untuk perbualan yang bermakna . Syarikat itu juga melaporkan bahawa Connexus BCI mencapai kadar pemindahan maklumat lebih 200 bit sesaat pada penanda aras SONIC dalam ujian praklinikal — lebih 20 kali lebih pantas daripada prestasi awal yang dilaporkan bagi sistem intrakortikal lain .

Pencapaian Kawal Selia: Penetapan Peranti Terobosan FDA dan Kelulusan Percubaan

Paradromics telah mengumpul rekod kawal selia yang kukuh:

• Mei 2023: FDA memberikan Penetapan Peranti Terobosan kepada Connexus Direct Data Interface
• November 2025: FDA meluluskan Pengecualian Peranti Penyiasatan (IDE) untuk Kajian Kelayakan Awal Connect-One
• Jun 2026: Paradromics diterima masuk ke Program Nasihat Kitaran Hayat Produk Total (TAP) FDA, program eksklusif untuk peranti berstatus terobosan yang direka untuk mempercepatkan laluan ke pasaran

Paradromics menjadi syarikat pertama yang dibenarkan FDA untuk menguji pemulihan pertuturan menggunakan BCI boleh implan sepenuhnya . Connexus BCI telah menerima dua Penetapan Peranti Terobosan: satu untuk pemulihan pertuturan dan satu lagi untuk membantu pesakit yang mengalami masalah motor .

Perbandingan Paradromics dengan Neuralink dan Synchron

Ketiga-tiga syarikat BCI terkemuka mengambil pendekatan teknikal yang sangat berbeza. Berikut adalah perbandingan langsung:

Paradromics mendakwa bilangan saluran tertinggi dalam kalangan BCI boleh implan sepenuhnya pada 1,684 saluran . Ia adalah satu-satunya syarikat yang diluluskan khusus untuk menguji pemulihan pertuturan dengan sistem yang ditanam sepenuhnya . Syarikat itu juga berhujah bahawa reka bentuk elektrod platinum-iridiumnya menawarkan biokompatibiliti jangka panjang yang lebih baik berbanding benang polimer Neuralink, dengan jangka hayat melebihi sedekad . Synchron mendahului dari segi profil keselamatan (tiada pembedahan otak terbuka diperlukan, dihantar melalui kateter melalui urat jugular) dan lebih maju dalam laluan kawal selia ke arah kelulusan pra-pemasaran (PMA) .

Kajian Klinikal Connect-One: Matlamat dan Garis Masa

Kajian Kelayakan Awal (EFS) Connect-One adalah percubaan klinikal manusia pertama Paradromics . Butiran utama:

• Matlamat: Menilai keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Connexus BCI untuk memulihkan pertuturan dan membolehkan kawalan komputer pada individu yang mengalami masalah motor teruk
• Populasi sasaran: Individu yang mengalami lumpuh atau keadaan neurologi yang telah kehilangan keupayaan untuk bercakap — keadaan seperti ALS, strok batang otak, atau kecederaan saraf tunjang
• Pendaftaran: Mula merekrut pesakit pada S1 2026; dibuka di Universiti Michigan dan Hospital Besar Massachusetts, dengan UC Davis dijangka menyertai
• Peserta awal: Kajian ini pada mulanya akan mendaftar dua peserta
• Garis masa: EFS dijangka berjalan selama beberapa tahun. Penerimaan ke dalam program TAP FDA pada Jun 2026 seharusnya mempercepatkan semakan kawal selia dan laluan akhir ke arah kelulusan komersial

Gambaran Lebih Besar: Mengapa Bilangan Saluran Penting untuk Pertuturan

Pertuturan adalah salah satu fungsi motor yang paling kompleks yang dilakukan oleh tubuh manusia. Menyahkodnya dalam masa nyata memerlukan penangkapan isyarat daripada banyak neuron individu secara serentak — satu tugas yang mendapat manfaat langsung daripada bilangan saluran yang lebih tinggi. 1,684 saluran Paradromics melebihi kedua-dua 1,024 Neuralink dan 16 Synchron dengan margin yang luas, memberikannya potensi untuk menyahkod lebih banyak isyarat saraf bernuansa yang berkaitan dengan pengeluaran pertuturan.

Walau bagaimanapun, bilangan saluran yang lebih tinggi datang dengan pertukaran. Pembedahan intrakortikal invasif sepenuhnya membawa risiko yang lebih besar daripada pendekatan endovaskular Synchron, yang hanya memerlukan kateter dimasukkan melalui urat di leher. Neuralink menggunakan sistem pembedahan robotik untuk memasukkan elektrod fleksibelnya ke dalam otak, manakala mikrowayar tegar Paradromics ditanam secara langsung. Keselamatan relatif dan prestasi jangka panjang setiap pendekatan hanya akan menjadi jelas apabila data klinikal terkumpul.

Apa Yang Akan Datang

Dengan implan manusia pertamanya selesai, kelulusan percubaan FDA diperoleh, dan pendaftaran sedang dijalankan, Paradromics telah meletakkan dirinya sebagai pesaing serius dalam ruang BCI. Kajian Connect-One akan menyediakan data ketat pertama sama ada pendekatan bilangan saluran tingginya dapat memenuhi janji memulihkan pertuturan semula jadi dan masa nyata. Jika berjaya, Connexus BCI boleh menawarkan laluan komunikasi baharu bagi ratusan ribu orang di seluruh dunia yang telah kehilangan keupayaan untuk bercakap akibat lumpuh atau penyakit neurodegeneratif.