China Luluskan Felzartamab, Antibodi CD38 untuk Multiple Myeloma

Sumber yang tersedia tidak menyatakan kombinasi tambahan atau kumpulan pesakit lain yang turut diluluskan.

Bagaimana felzartamab berfungsi?

Felzartamab ialah antibodi monoklon manusia yang menyasarkan CD38. CD38 ialah protein pada permukaan sel plasma, termasuk sel plasma malignan yang terlibat dalam multiple myeloma. Dengan mengenal pasti sasaran ini, ubat tersebut direka untuk mengarahkan rawatan kepada sel yang mengekspresikan CD38.

Laporan kelulusan yang tersedia mengesahkan kelas antibodi dan sasaran CD38 felzartamab. Namun, maklumat yang diberikan tidak mencukupi untuk menerangkan secara terperinci keseluruhan mekanisme pembunuhan sel atau membuat perbandingan prestasi klinikal dengan terapi lain yang turut menyasarkan CD38.

Mengapa kelulusan ini penting di peringkat global?

Kepentingan utama keputusan NMPA itu ialah felzartamab dilaporkan menerima kelulusan kawal selia pertama di dunia, bukan sekadar kelulusan pertamanya di China.

Keputusan ini juga membawa felzartamab daripada peringkat pembangunan kepada persediaan pengkomersialan di Greater China. TJ Biopharma sebelum ini mengemukakan permohonan lesen biologi kepada NMPA, selain menyatakan bahawa syarikat itu mempunyai kemudahan pengilangan mematuhi Amalan Pengilangan Baik (GMP) di Hangzhou.

Kelulusan tersebut menyusuli perjanjian pada April 2026 apabila Biogen mengambil alih hak eksklusif TJ Biopharma di Greater China. Urus niaga itu menyatukan hak pembangunan dan pengkomersialan felzartamab di seluruh dunia di bawah Biogen.

Siapa yang membangunkan felzartamab?

Menurut pengumuman bersama mengenai kelulusan di China, felzartamab pada asalnya dibangunkan oleh MorphoSys AG, yang kini dikenali sebagai MorphoSys GmbH di bawah Novartis. TJ Biopharma kemudiannya memegang hak eksklusif pembangunan dan pengkomersialan di Greater China sebelum hak tersebut dipindahkan kepada Biogen.

Pembahagian peranan yang didedahkan ialah:

• Pembangun asal: MorphoSys AG, kini MorphoSys GmbH di bawah Novartis.
• Pemegang hak dunia semasa: Biogen, yang mengambil alih hak TJ Biopharma di Greater China dan kini memegang hak eksklusif pembangunan serta pengkomersialan felzartamab di seluruh dunia.
• Pihak yang mengendalikan pengkomersialan di Greater China: Biogen.
• Pihak yang membekalkan produk secara komersial di Greater China: TJ Biopharma, yang menyatakan bahawa produk itu akan dibekalkan melalui kemudahan GMP syarikat di Hangzhou.

Apa yang masih belum jelas tentang pengilangan?

Maklumat awam menyokong satu pengaturan khusus untuk Greater China: Biogen mengendalikan pengkomersialan, manakala TJ Biopharma membekalkan produk untuk tujuan tersebut.

Namun, sumber yang tersedia tidak menerangkan secara lengkap pembahagian tanggungjawab pengilangan atau bekalan felzartamab di seluruh dunia. Sesetengah laporan menyebut Biogen akan mengambil tanggungjawab pengilangan di Greater China, manakala pengumuman kelulusan yang lebih baharu menamakan TJ Biopharma sebagai pihak yang bertanggungjawab membekalkan produk secara komersial.

Kesimpulan paling selamat ialah TJ Biopharma mempunyai peranan yang didokumenkan dalam membekalkan felzartamab untuk pengkomersialan di Greater China. Walau bagaimanapun, sumber yang ada tidak menyokong dakwaan bahawa TJ mengilang atau membekalkan ubat itu ke seluruh dunia. Hak pembangunan dan pengkomersialan global Biogen juga tidak semestinya bermakna Biogen akan mengilang sendiri setiap bekalan ubat pada masa hadapan.

Kesimpulan

Kelulusan pertama felzartamab di dunia membolehkan JINGFEI digunakan bersama lenalidomide dan dexamethasone bagi orang dewasa dengan multiple myeloma yang pernah menerima rawatan terdahulu. Felzartamab ialah antibodi monoklon manusia yang menyasarkan CD38, Biogen kini mengawal hak pembangunan dan pengkomersialan di seluruh dunia, manakala TJ Biopharma mempunyai peranan bekalan komersial yang didedahkan untuk Greater China.