EU lulus vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech yang menyasarkan varian XFG untuk musim 2026-2027

Apa yang diluluskan?

Vaksin berkenaan ialah formulasi mRNA monovalen yang disesuaikan dengan XFG, iaitu varian keturunan SARS-CoV-2 daripada garis keturunan JN.1 dalam keluarga subvarian Omicron . Indikasinya ialah imunisasi aktif bagi membantu mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk individu berusia enam bulan dan ke atas .

Kebenaran pemasaran ini berkuat kuasa di semua negara anggota EU serta tiga negara Kawasan Ekonomi Eropah (EEA), iaitu Iceland, Liechtenstein dan Norway . Namun, keputusan mengenai pelaksanaan kempen vaksinasi di setiap negara masih dibuat oleh pihak berkuasa nasional berdasarkan keadaan kesihatan awam setempat .

Bagaimana proses kelulusan berlaku?

Proses itu bermula pada 29 Mei 2026 apabila Pasukan Petugas Kecemasan (ETF) Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) mengesyorkan agar vaksin COVID-19 dikemas kini untuk menyasarkan XFG bagi kempen vaksinasi 2026/2027. Menurut ETF, XFG telah beredar secara meluas sekurang-kurangnya sejak musim panas 2025 .

Dalam kalangan varian daripada keluarga JN.1, ETF menyifatkan XFG sebagai pilihan utama, walaupun keturunan JN.1 lain seperti LP.8.1 turut boleh dipertimbangkan .

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) EMA kemudiannya menilai penyesuaian formula itu dan mengeluarkan cadangan positif pada Julai 2026 . Suruhanjaya Eropah selepas itu memberikan kebenaran pemasaran berpusat pada 29 Julai .

Pendekatan ini menggunakan laluan dipercepatkan yang serupa dengan kemas kini strain terdahulu bagi Comirnaty, membolehkan pengeluar menyesuaikan vaksin apabila varian dominan berubah.

Apa yang diketahui tentang tindak balas imun?

Pfizer dan BioNTech berkata data yang tersedia menunjukkan formula yang disesuaikan dengan XFG menghasilkan tindak balas imun yang kuat terhadap garis keturunan SARS-CoV-2 yang sedang beredar dan yang baru muncul .

ETF EMA turut menyatakan bahawa vaksin XFG dijangka memberikan perlindungan terhadap BA.3.2 . Walau bagaimanapun, pengumuman awam berkaitan kelulusan itu tidak menyertakan angka khusus bagi titer imunogenisiti atau peningkatan gandaan peneutralan .

Bekalan dan pengedaran

Penghantaran vaksin dijangka bermula tidak lama lagi bagi memastikan akses lebih pantas di negara anggota EU sebelum musim penyakit pernafasan musim luruh dan musim sejuk . Kebenaran tersebut membolehkan Pfizer dan BioNTech meneruskan pengeluaran serta melaksanakan rancangan rantaian bekalan .

Kedua-dua syarikat itu berkata lebih 5 bilion dos vaksin COVID-19 mereka telah dibekalkan ke seluruh dunia setakat ini .

COVID-19 menuju model vaksin bermusim

Kelulusan EU ini mencerminkan perubahan dalam pengurusan vaksin COVID-19 global. Kemas kini formula kini semakin mengikut kitaran bermusim, hampir seperti proses pemilihan strain vaksin influenza .

Dalam model ini, pengawal selia menilai varian yang sedang beredar dan menyelaraskan pemilihan strain, manakala pengeluar menyesuaikan formulasi vaksin untuk musim berikutnya. Oleh itu, kelulusan XFG bukan bermaksud virus itu tidak akan berubah lagi, sebaliknya menunjukkan usaha mengekalkan kesepadanan vaksin dengan corak edaran virus semasa.

Risiko keselamatan yang diketahui

Vaksin XFG menggunakan platform mRNA Comirnaty yang sama. Berdasarkan perkara itu, profil keselamatannya dijangka konsisten dengan formulasi Comirnaty terdahulu . Risiko yang telah dikenal pasti dan terus dipantau termasuk:

• Miokarditis dan perikarditis: Data selepas pemasaran menunjukkan peningkatan risiko, khususnya dalam kalangan lelaki lebih muda .
• Anafilaksis atau tindak balas alahan teruk: Kes jarang berlaku telah dilaporkan. Vaksin perlu diberikan di bawah pengawasan perubatan yang rapi, dengan rawatan yang sesuai tersedia jika diperlukan .
• Kesan sampingan biasa: Sakit di tempat suntikan, keletihan, sakit kepala dan sakit otot. Kesan lain termasuk menggigil sehingga 13.3%, demam sehingga 7.8% dan sakit sendi sehingga 7.6%; sakit otot dilaporkan sehingga 18.1%. Kebanyakannya ringan hingga sederhana dan pulih dalam tempoh singkat, biasanya satu hingga dua hari .
• Kesan buruk yang diberi perhatian khas: Protokol pemantauan turut merangkumi sindrom Guillain-Barré, palsi Bell, sawan, trombosis sinus vena serebrum serta ensefalitis atau mielitis .

Pfizer, BioNTech dan EMA akan meneruskan pemantauan keselamatan rutin serta laporan kemas kini keselamatan berkala bagi semua formulasi vaksin yang telah disesuaikan .